Integroidun vs. rinnakkaisyhteyden arviointi munuaiskorvaushoitoa varten ECMO-potilailla (EPIC-ECMO)
Integroidun ja rinnakkaisen jatkuvan munuaiskorvaushoitoyhteyden arviointi ECMO-potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on kehon ulkopuolinen apuväline, jota käytetään hengitys- tai verenkiertohäiriöiden yhteydessä. Verenkierron vajaatoiminnan tapauksessa ECMO on veno-valtimokonfiguraatiossa (VA-ECMO). VA-ECMO-potilailla on suuri riski saada akuutti munuaisvaurio (AKI), ja munuaiskorvaushoitoa (RRT) voidaan tarvita 50 %:lla ECMO-potilaista. Vaikka aktiivihoidon antamisella ECMO-potilailla on merkittäviä vaikutuksia, erityisiä suosituksia ei tällä hetkellä ole saatavilla. Kansainvälinen KDIGO-konferenssi 2020 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) määritti näiden ECMO-potilaiden aktiivihoidon arvioinnin tutkimuksen painopisteeksi.
Vuonna 2023 kaksi pääkonfiguraatiota, joita käytetään ECMO-potilaiden aktiivihoidon antamiseen, ovat riippumaton toimitus erillisellä verisuoniliitännällä (rinnakkaisliitäntä) tai aktiivihoitolaitteen integrointi suoraan ECMO-piiriin (integroitu yhteys). Integroitu liitäntä voi vähentää infektio- ja verenvuotokomplikaatioita, jotka liittyvät toisen verisuonipääsyn käyttöön. Se voi kuitenkin altistaa hemofilterin ja piirin liiallisille positiivisille paineille, jotka voivat laukaista painehälytyksiä RRT-laitteessa ja altistaa potilaan teoreettiselle ilmaembolian tai hemolyysin riskille. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa vankkaa dataa hemofilterin käyttöiän vertaamisesta rinnakkais- tai integroituun liitäntään, vaikka suodattimen käyttöikä onkin ratkaiseva parametri tehohoitoyksikön aktiivihoidon laadun arvioinnissa. Tutkijat suorittivat äskettäin selvityksen käytännöistä tässä yhteydessä ECMO-potilailla. Tutkijat havaitsivat, että molemmat strategiat (rinnakkais- ja integroitu yhteys) ovat laajalti käytössä ja niitä voidaan pitää yleisenä potilashoitona.
Tässä tutkimuksessa testattu hypoteesi on seuraava: kun RRT on integroitu ECMO-piiriin, hemofilterin käyttöikä ei ole huonompi kuin silloin, kun RRT toimitetaan erilliseen verisuoniliitäntään. Vain VA-ECMO-potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank BIDAR, MD
- Puhelinnumero: (33) 472 116 942
- Sähköposti: frank.bidar@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas RIMMELE, Professor MD
- Puhelinnumero: (33) 472 111 327
- Sähköposti: thomas.rimmele@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre OUATTARA, Professor MD
- Puhelinnumero: (33) 557 656 866
- Sähköposti: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Vedat ELJEZI, Professor MD
- Puhelinnumero: (33) 473 751 590
- Sähköposti: veljezi@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Grégoire GUINOT, Professor MD
- Puhelinnumero: +33 03.80.29.56.03
- Sähköposti: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Géraldine DESSERTAINE, MD
- Puhelinnumero: (33) 476 767 588
- Sähköposti: Gdessertaine@chu-grenoble.fr
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 59 62
- Sähköposti: mouhamed.MOUSSA@chu-lille.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc FELLAHI, Professor MD
- Puhelinnumero: (33) 472 118 933
- Sähköposti: Jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GAUDARD, MD
- Puhelinnumero: (33) 467 335 958
- Sähköposti: p-gaudard@chu-montpellier.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien BOUGLE, MD
- Puhelinnumero: (33) 142 162 259
- Sähköposti: Adrien.bougle@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles-Edouard LUYT, Professor MD
- Puhelinnumero: (33) 142 163 824
- Sähköposti: Charles-edouard.luyt@aphp.fr
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme MOREL, Professor MD
- Puhelinnumero: (33) 477 828 329
- Sähköposti: Jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny VARDON, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 32 23 11
- Sähköposti: vardon.f@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
-
Ottaa yhteyttä:
- François LABASTE, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 32 28 22
- Sähköposti: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat
- VA-ECMO-potilas, joka vaatii jatkuvan aktiivihoidon aloittamista VA-ECMO-hoidon aikana
- Potilas, jonka arvioitu pituus tehohoidossa on yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole verisuonipääomaa, joka mahdollistaisi uuden dialyysikatetrin asettamisen aktiivihoitoa varten, eikä häntä siksi voida satunnaistaa rinnakkaiskytkentäryhmään
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Potilas psykiatrisessa hoidossa
- Potilas, jolle on asetettu oikeussuojatoimenpide (huoltaja, kuraattorit)
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VA-ECMO-potilaat rinnakkaisliitännällä
Potilaat, joille tehdään VA ECMO ja indikaatio samanaikaiseen aktiivihoitoon ja jotka on määritetty rinnakkaiskytkentäryhmään.
|
RRT-laite on kytketty erilliseen verisuoniliitäntään (dialyysikatetri).
|
|
Active Comparator: VA-ECMO-potilaat integroidulla liitännällä
Potilaat, joille tehdään VA ECMO ja joilla on indikaatio samanaikaiseen aktiivihoitoon ja jotka on määritetty integroituun yhteysryhmään.
|
RRT-laitteen liitäntä tulo- ja lähtölinjoihin suoraan ECMO-piirissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemosuodattimen vaihtonopeus
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Arvioida, johtaako integroitu aktiivihoitoliitäntä VA-ECMO-potilailla hemofilterin vaihtosuhteeseen, joka ei ole huonompi kuin rinnakkaisliitäntä. Hemosuodattimen vaihtonopeus määritellään hemofilterin vaihtojen määränä, joka havaittiin aktiivihoitojakson alun ja lopun välisenä aikana, ja se on normalisoitu istunnon keston mukaan. |
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten hemofilter-tromboosien osuus
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Sen arvioimiseksi, liittyykö integroitu RRT-liitäntä pienempään osuuteen aikaisten hemofiltertromboosien verrattuna rinnakkaisliitäntään: varhaisten hemofiltertromboosien lukumäärä normalisoituna käytettyjen hemofilterien määrällä.
"Varhainen" määritellään alle 24 tunnin ajaksi.
|
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
|
Hemofilter-tromboosien osuus
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Sen arvioimiseksi, liittyykö integroitu RRT-liitäntä pienempään hemofilteritromboosien osuuteen verrattuna rinnakkaisliitäntään: hemofiltertromboosien määrä normalisoituna käytettyjen hemofilterien määrällä.
|
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
|
Seisonta-aika
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Vertaa integroitua RRT-yhteyttä rinnakkaisliitäntään ei-puhdistusjaksojen keston suhteen suhteessa kokonaiskestoon RRT.
|
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
|
ECMO-piirin tromboosien osuus
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Sen arvioimiseksi, eikö integroitu RRT-liitäntä altista ECMO-piiriä suuremmalle tromboosin todennäköisyydelle ECMO-piirin tromboosin ilmaantuminen määritellään trombiksi missä tahansa ECMO-piirin osassa, joka vaatii vaihtamista piiriin tai hapettimeen tai hapetusaine, joka johtaa haitalliseen vaikutukseen hapettumiseen tai merkittävään fibrinolyysiin
|
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivän kohdalla
|
|
Munuaisten toiminta KDIGO-vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna 60 päivää hoidon jälkeen
|
Munuaisten toiminnan arvioimiseksi sairaalasta poistuttaessa tai 60. päivänä saapumisen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiutettuna 60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Arvioida, vähentääkö integroitu RRT-yhteys ylimääräisen verisuoniliittimen käyttöön liittyvien infektiokomplikaatioiden määrää. Infektio määritellään katetriin liittyväksi, jos on dokumentoitu bakteremia positiivisilla veriviljelmillä, joiden aika ero positiivisuuteen tai positiivinen katetriviljelmä samalla mikro-organismilla. |
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Arvioida, vähentääkö integroitu RRT-liitäntä ylimääräisen verisuoniliittimen käyttöön liittyviä verenvuotokomplikaatioita. Verenvuotooireyhtymän esiintyminen määritellään verenvuodoksi, joka vaatii verensiirtoa, johon on kerätty verensiirtojen punasolujen määrä, tai joka vaatii invasiivista toimenpidettä (leikkaus, embolisaatio), ja se määritellään tai ei liity dialyysikatetrin asettamiseen tai aktiivihoitoon kytkemiseen VA- ECMO. |
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
|
Hemolyysien lukumäärä
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Arvioida, eikö integroitu RRT-liitäntä altista hemolyysin todennäköisyyttä. Suonensisäisen hemolyysin esiintyminen määritellään merkittävän hemolyyttisen anemian esiintymiseksi. |
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
|
Ilmaembolian lukumäärä
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Arvioida, eikö integroitu RRT-liitäntä altista potilasta suuremmalle ilmaembolian todennäköisyydelle. Ilmaembolian esiintyminen määritellään emboliaksi tapahtumaksi, jolla on minkä tahansa kliininen vaikutus. Tämä esiintyminen liittyy tai ei liity dialyysikatetrin käyttöön tai RRT:n kytkemiseen VA-ECMO-piiriin. |
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Arvioida, muuttaako integroitu aktiivihoitoyhteys tehohoitoyksikön oleskelun kestoa
|
VA-ECMO:hon liittyvän aktiivihoidon kesto enintään 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0894
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .