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Valutazione della connessione integrata o parallela per la terapia sostitutiva renale nei pazienti ECMO (EPIC-ECMO)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della connessione alla terapia sostitutiva renale continua integrata o parallela nei pazienti ECMO: uno studio randomizzato e controllato

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un'assistenza extracorporea utilizzata in caso di insufficienza respiratoria o circolatoria. In caso di insufficienza circolatoria, l'ECMO è nella configurazione veno-arteriosa (VA-ECMO). I pazienti VA-ECMO sono ad alto rischio di sviluppare danno renale acuto (AKI) e la terapia sostitutiva renale (RRT) può essere necessaria nel 50% dei pazienti ECMO. Sebbene la somministrazione della RRT nei pazienti ECMO abbia importanti implicazioni, non sono attualmente disponibili raccomandazioni specifiche. La conferenza internazionale KDIGO (2020 Kidney Disease: Improving Global Outcomes) ha identificato la valutazione della RRT in questi pazienti con ECMO come una priorità di ricerca.

Nel 2023, le due principali configurazioni utilizzate per somministrare la RRT nei pazienti ECMO sono una somministrazione indipendente su un accesso vascolare separato (connessione parallela) o un'integrazione della macchina RRT direttamente nel circuito ECMO (connessione integrata). La connessione integrata può ridurre le complicanze infettive ed emorragiche associate all'utilizzo di un secondo accesso vascolare. Tuttavia, può esporre l'emofiltro e il circuito a pressioni positive eccessive che possono attivare allarmi di pressione nella macchina RRT ed esporre il paziente a un rischio teorico di embolia gassosa o emolisi. Inoltre, attualmente non esistono dati attendibili che confrontino la durata di vita dell'emofiltro con la connessione parallela o integrata, sebbene la durata di vita del filtro sia un parametro cruciale per valutare la qualità dell'erogazione della RRT in terapia intensiva. I ricercatori hanno recentemente eseguito un’indagine sulle pratiche in questo contesto dei pazienti ECMO. I ricercatori hanno scoperto che entrambe le strategie (connessione parallela e integrata) sono ampiamente utilizzate e possono essere viste come una cura comune per i pazienti.

L'ipotesi testata in questo studio è la seguente: quando la RRT è integrata nel circuito ECMO, la durata dell'emofiltro non è inferiore a quella quando la RRT viene somministrata su un accesso vascolare separato. Solo i pazienti VA-ECMO verranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Paziente in VA-ECMO che richiede l'inizio di una RRT continua durante il trattamento VA-ECMO
  • Paziente con una durata prevedibile di degenza in terapia intensiva superiore a 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non dispone di un capitale vascolare che consenta l'inserimento di un nuovo catetere di dialisi per somministrare la RRT e pertanto non può essere randomizzato al gruppo di connessione parallela
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente in cura psichiatrica
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, curatori)
  • Paziente non affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti VA-ECMO con connessione parallela
Pazienti sottoposti a ECMO VA con indicazione per RRT concomitante, assegnati al gruppo di connessione parallela.
Procedura: Connessione parallela
La macchina RRT è collegata a un accesso vascolare separato (catetere per dialisi).
Comparatore attivo: Pazienti VA-ECMO con connessione integrata
Pazienti sottoposti a ECMO VA con indicazione per RRT concomitante, assegnati al gruppo di connessione integrata.
Procedura: Connessione integrata
Un collegamento della macchina RRT con le linee di ingresso e uscita direttamente sul circuito ECMO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambio dell'emofiltro
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni

Valutare se la connessione RRT integrata nei pazienti VA-ECMO determina un tasso di variazione dell'emofiltro non inferiore rispetto alla connessione parallela.

Il tasso di sostituzione dell'emofiltro è definito come il numero di sostituzioni dell'emofiltro osservate durante il periodo tra l'inizio e la fine della sessione RRT, normalizzato per la durata della sessione.
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di trombosi precoci dell'emofiltro
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Valutare se la connessione RRT integrata è associata a una percentuale inferiore di trombosi precoci dell'emofiltro rispetto alla connessione parallela: numero di trombosi precoci dell'emofiltro normalizzato per il numero di emofiltri utilizzati. Per "presto" si intende < 24 ore di utilizzo.
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Proporzione di trombosi dell'emofiltro
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Valutare se la connessione RRT integrata è associata a una percentuale inferiore di trombosi dell'emofiltro rispetto alla connessione parallela: numero di trombosi dell'emofiltro normalizzato per il numero di emofiltri utilizzati.
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Tempo morto
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Confrontare la connessione RRT integrata con la connessione parallela in termini di durata dei periodi di non depurazione rispetto alla durata totale RRT.
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Proporzione di trombosi del circuito ECMO
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Per valutare se la connessione RRT integrata non espone il circuito ECMO a una maggiore probabilità di trombosi La comparsa di trombosi sul circuito ECMO è definita come un trombo su qualsiasi parte del circuito ECMO che richieda un cambiamento nel circuito o nell'ossigenatore, o su l'ossigenatore con conseguente effetto deleterio sull'ossigenazione o conseguente significativa fibrinolisi
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Morte
Lasso di tempo: A 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
A 30 giorni
Funzione renale secondo lo stadio KDIGO
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera fino a 60 giorni dal ricovero
Per valutare la funzionalità renale alla dimissione dall'ospedale o al giorno 60 dopo il ricovero.
Alla dimissione ospedaliera fino a 60 giorni dal ricovero
Numero di complicanze infettive
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni

Valutare se la connessione RRT integrata riduce il numero di complicanze infettive associate all'uso di un accesso vascolare aggiuntivo.

L'infezione sarà definita correlata a catetere in caso di batteriemia documentata con emocolture positive con tempo differenziale alla positività o coltura catetere positiva con lo stesso microrganismo.
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Numero di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni

Valutare se la connessione RRT integrata riduce le complicanze emorragiche associate all'uso di un accesso vascolare aggiuntivo.

L'insorgenza di una sindrome emorragica è definita come un sanguinamento che richiede trasfusione con raccolta del numero di globuli rossi trasfusi o che richiede una procedura invasiva (chirurgia, embolizzazione) e definita o meno in relazione al posizionamento del catetere di dialisi o alla connessione RRT al VA- ECMO.
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Numero di emolisi
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni

Valutare se la connessione RRT integrata non espone ad una maggiore probabilità di emolisi.

Il verificarsi di emolisi intravascolare è definito come il verificarsi di una significativa anemia emolitica.
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Numero di embolie gassose
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni

Valutare se la connessione RRT integrata non espone il paziente a una maggiore probabilità di embolia gassosa.

Il verificarsi di un'embolia gassosa è definito come un evento embolico con impatto clinico di qualsiasi tipo, correlato o meno all'uso del catetere di dialisi o alla connessione della RRT al circuito VA-ECMO.
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Numero di giorni trascorsi nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni
Valutare se il collegamento RRT integrato modifica la durata della degenza in terapia intensiva
Durata della RRT associata a VA-ECMO fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0894

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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