Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af integreret versus parallel forbindelse til nyreerstatningsterapi hos ECMO-patienter (EPIC-ECMO)

16. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af integreret versus parallel kontinuerlig nyreerstatningsterapiforbindelse hos ECMO-patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en ekstrakorporal assistance, der bruges i tilfælde af respirations- eller kredsløbssvigt. I tilfælde af kredsløbssvigt er ECMO i veno-arteriel konfiguration (VA-ECMO). VA-ECMO-patienter har høj risiko for at udvikle akut nyreskade (AKI), og nyreudskiftningsterapi (RRT) kan være nødvendig hos 50 % af ECMO-patienterne. Selvom administration af RRT hos ECMO-patienter har store konsekvenser, er der i øjeblikket ingen specifikke anbefalinger tilgængelige. Den internationale konference 2020 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) identificerede evalueringen af ​​RRT hos disse ECMO-patienter som en forskningsprioritet.

I 2023 er de to hovedkonfigurationer, der bruges til at administrere RRT hos ECMO-patienter, en uafhængig levering på en separat vaskulær adgang (parallel forbindelse) eller en integration af RRT-maskinen direkte i ECMO-kredsløbet (integreret forbindelse). Den integrerede forbindelse kan reducere infektiøse og blødende komplikationer forbundet med brugen af ​​en anden vaskulær adgang. Det kan dog udsætte hæmofilteret og kredsløbet for for store positive tryk, der kan udløse trykalarmer i RRT-maskinen og udsætte patienten for en teoretisk risiko for luftemboli eller hæmolyse. Ydermere er der i øjeblikket ingen robuste data, der sammenligner hæmofilterets levetid med den parallelle eller med den integrerede forbindelse, selvom filterets levetid er en afgørende parameter for at vurdere kvaliteten af ​​RRT-leveringen i ICU. Efterforskerne udførte for nylig en undersøgelse af praksis i denne sammenhæng for ECMO-patienter. Efterforskerne fandt, at begge strategier (parallel og integreret forbindelse) er meget brugt og kan ses som almindelig patientbehandling.

Hypotesen testet i denne undersøgelse er følgende: når RRT er integreret i ECMO-kredsløbet, er hæmofilterets levetid ikke ringere end den, når RRT leveres på en separat vaskulær adgang. Kun VA-ECMO-patienter vil blive tilmeldt dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux, GH Sud, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital cardiologique
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont Ferrand, Pôle de médecine péri-opératoire/Chirurgie cardiaque, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo Universitaire de Dijon, Unité Réanimation Cardio-Vasculaire,
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble, Service de réanimation cardiovasculaire et thoracique, Pôle anesthésie réanimation, Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalo Universitaire de Lille, Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Anesthésie-Réanimation cardiovasculaire, Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier, Département d'anesthésie-réanimation, Pôle Cœur-poumons, Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP, Institut de Cardiologie, Service d'anesthésie-réanimation cardiovasculaire, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP, Institut de cardiologie, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service de Réanimation polyvalente et soins intensifs post-opératoires
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Hôpital Rangueil - Réanimation polyvalente
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalo Universitaire de Toulouse, Unité de Chirurgie Cardiaque
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patient på VA-ECMO, som kræver påbegyndelse af kontinuerlig RRT under VA-ECMO-behandling
  • Patient med en forudsigelig varighed af intensivophold på mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som ikke har en vaskulær kapital, der giver mulighed for indsættelse af et nyt dialysekateter for at administrere RRT og derfor ikke kan randomiseres til parallelforbindelsesgruppen
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient under psykiatrisk behandling
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorer)
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, der deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VA-ECMO patienter med parallelforbindelse
Patienter, der gennemgår VA ECMO med indikation for samtidig RRT, tildelt parallelforbindelsesgruppe.
Procedure: Parallel forbindelse
RRT-maskinen er tilsluttet en separat vaskulær adgang (dialysekateter).
Aktiv komparator: VA-ECMO patienter med integreret forbindelse
Patienter, der gennemgår VA ECMO med indikation for samtidig RRT, tildelt integreret forbindelsesgruppe.
Procedure: Integreret forbindelse
En forbindelse af RRT-maskinen med indgangs- og udgangslinjerne direkte på ECMO-kredsløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskiftningshastighed for hæmofilter
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage

For at vurdere om integreret RRT-forbindelse hos VA-ECMO-patienter resulterer i en ikke-inferiør hæmofilterskiftehastighed sammenlignet med parallelforbindelsen.

Hæmofilterskiftehastigheden er defineret som antallet af hæmofilterudskiftninger observeret i perioden mellem starten og slutningen af ​​RRT-sessionen, normaliseret efter sessionens varighed.
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tidlige hæmofiltertromboser
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
For at vurdere om den integrerede RRT-forbindelse er forbundet med en lavere andel af tidlige hæmofilter-tromboser sammenlignet med parallelforbindelsen: antal tidlige hæmofilter-tromboser normaliseret med antallet af anvendte hæmofiltre. "Tidlig" er defineret som < 24 timers brug.
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
Andel hæmofilter tromboser
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
For at vurdere om den integrerede RRT-forbindelse er forbundet med en lavere andel af hæmofilter-tromboser sammenlignet med parallelforbindelsen: antal hæmofilter-tromboser normaliseret med antallet af anvendte hæmofiltre.
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
Nedetid
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
At sammenligne den integrerede RRT-forbindelse med parallelforbindelsen med hensyn til varigheden af ​​ikke-rensningsperioder i forhold til den samlede RRT-varighed.
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
Andel af ECMO-kredsløbstromboser
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
For at vurdere om den integrerede RRT-forbindelse ikke udsætter ECMO-kredsløbet for en højere sandsynlighed for trombose. Forekomsten af ​​trombose på ECMO-kredsløbet defineres som en trombose på enhver del af ECMO-kredsløbet, der kræver en ændring i kredsløbet eller oxygenatoren, eller på oxygenatoren, hvilket resulterer i en skadelig effekt på oxygeneringen eller resulterer i betydelig fibrinolyse
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
Død
Tidsramme: Ved 30 dage
30 dages dødelighed
Ved 30 dage
Nyrefunktion i henhold til KDIGO-stadiet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til 60 dage efter indlæggelse
At vurdere nyrefunktionen ved hospitalsudskrivning eller på dag 60 efter indlæggelse.
Ved hospitalsudskrivning op til 60 dage efter indlæggelse
Antal infektiøse komplikationer
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage

At vurdere om den integrerede RRT-forbindelse reducerer antallet af infektiøse komplikationer forbundet med brugen af ​​en ekstra vaskulær adgang.

Infektionen vil blive defineret som kateterrelateret i tilfælde af dokumenteret bakteriæmi med positive blodkulturer med differentiel tid til positivitet eller positiv kateterkultur med samme mikroorganisme.
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
Antal blødningskomplikationer
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage

At vurdere om den integrerede RRT-forbindelse reducerer blødningskomplikationer forbundet med brugen af ​​en ekstra vaskulær adgang.

Forekomsten af ​​et blødningssyndrom er defineret som en blødning, der kræver transfusion med opsamling af antallet af transfunderede røde blodlegemer eller kræver en invasiv procedure (kirurgi, embolisering), og defineret eller ej som relateret til dialysekateterplacering eller RRT-forbindelse til VA- ECMO.
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
Antal hæmolyse
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage

At vurdere om den integrerede RRT-forbindelse ikke udsætter for en højere sandsynlighed for hæmolyse.

Forekomsten af ​​intravaskulær hæmolyse er defineret som forekomsten af ​​signifikant hæmolytisk anæmi.
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
Antal luftemboli
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage

At vurdere om den integrerede RRT-forbindelse ikke udsætter patienten for en højere sandsynlighed for luftemboli.

Forekomsten af ​​en luftemboli er defineret som en embolisk hændelse med klinisk påvirkning af enhver art. Denne hændelse er relateret eller ej til brugen af ​​dialysekateteret eller forbindelsen af ​​RRT til VA-ECMO-kredsløbet.
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
Antal dage tilbragt på intensiv afdeling
Tidsramme: Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage
At vurdere, om den integrerede RRT-forbindelse ændrer liggetiden på intensivafdelingen
Varighed af RRT forbundet med VA-ECMO op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studiestol: Frank BIDAR, MD, Hospices Civils De Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0894

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner