化学療法未治療の早期または局所進行性HR陰性およびHER2陽性乳がん患者における術前補助療法としてのトラスツズマブおよび化学療法（カルボプラチンおよびドセタキセル）と併用した、提案されたバイオシミラーPERT-IJSとEU-Perjeta®の有効性および安全性

包含基準:

1. 患者はインフォームドコンセントに署名し、プロトコールの要件に従う意思と能力がある
2. スクリーニング時の年齢が18歳以上の女性患者
3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2 の患者

4. 以下の基準を満たす乳がん患者。

   1. 標準的な局所評価技術により原発腫瘍サイズが2cmを超える浸潤性乳癌が組織学的に確認された既知の症例
   2. 発症時の段階：初期段階（T2-3、N0-1、M0）または局所進行期（T2-3、N2またはN3、M0; T4a-c、任意のN、M0）または炎症性（T4d、任意のN、M0）
5. -スクリーニング前に米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会（ASCO-CAP）ガイドラインに従ってIHC（IHC3+、またはFISH確認付きIHC2+と定義）によるHER2過剰発現を有し、無作為化前に中央で確認された患者
6. スクリーニング前に地元の研究室に従って既知のHR-ve状態（ER陰性およびPR陰性）を有し、無作為化前に中央で確認された患者
7. 術前補助療法後に乳房切除術または乳房温存手術を受けることを希望する患者
8. SoA に従ってランダム化する前に、必要なすべてのベースライン臨床検査および放射線学的検査を完了した患者
9. 心エコー検査（ECHO、推奨）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによって測定されたベースライン左心室駆出率（LVEF）≧55％の患者
10. 患者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

除外基準:

1. 転移性または再発性の両側性乳がん、または両側性乳がんの患者
2. -乳房以外の悪性腫瘍を同時または以前に治療した病歴のある患者。 過去に浸潤性非乳がんを患った患者は、5年以上無病であることを条件に資格がある。
3. 乳がんの治療または予防のための全身療法（化学療法、免疫療法、HER2標的薬、抗腫瘍ワクチンを含む）、またはがん治療のための放射線療法を受けた患者
4. ホルモン療法または免疫療法を含む、別の治験における同時抗がん治療
5. ランダム化前4週間以内に乳がんと無関係な大手術、または患者が完全に回復していない大手術

6. 治験責任医師の裁量により、以下を含むがこれらに限定されない重篤な心臓病または病状：

   1. ニューヨーク心臓協会の分類によるクラス II 段階以上の心不全患者
   2. 安静時の心拍数が100 bpmを超える心房頻脈などの高リスクの制御されていない不整脈、治療が必要な重大な心室不整脈（例：心室頻拍）、またはより高度な房室（AV）ブロック（つまり、Mobitz II 2度AVブロック）または第3度房室ブロック）
   3. -ランダム化から1年以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、または抗狭心症薬を必要とする狭心症の病歴
   4. ECG 上の経壁性梗塞の証拠
   5. 臨床的に重大な心臓弁膜症
   6. 降圧薬を服用している患者におけるコントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）
7. 研究の主要評価項目および他の研究評価を妨げる可能性のある他の同時重篤な疾患。これには、重度の肺疾患/疾患、活動性肝疾患（活動性ウイルス性肝炎感染[すなわち、B型肝炎またはC型肝炎]など）が含まれますが、これらに限定されません。 、自己免疫疾患、硬化性胆管炎の病歴または既知の患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
8. -治験治療計画に対する禁忌の既往歴のある患者

9. 無作為化前の次の異常な臨床検査結果のいずれか:

   1. 総ビリルビン > 正常上限 (ULN)、または既知のギルバート症候群の場合、総ビリルビン > 2 × ULN
   2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 1.5 × ULN（治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした場合）
   3. アルカリホスファターゼ >2.5 × ULN（治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした場合）
   4. 血清クレアチニン > 1.5 × ULN
   5. クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
   6. 総白血球数 < 2500 細胞/μL
   7. 絶対好中球数 < 2000 細胞/μL
   8. 血小板数 < 100,000 細胞/μL
10. 治験薬、生物学的製剤、または機器を用いた臨床研究への参加前1か月以内、または登録前の5半減期（薬剤/生物学的製剤）以内（いずれか長い方）
11. -治験治療の初回投与の30日前に生ワクチンを接種している
12. -治験薬のいずれか、これらの薬剤の成分または賦形剤のいずれか、またはベンジルアルコールに対する既知の過敏症
13. 患者が研究要件に従うことに消極的である。

14. -治験責任医師の意見では、有効性および安全性パラメーターの解釈を妨げる可能性がある、または治験への参加よりも治療を優先すべきか、または研究を妨げる可能性がある病状がある、制御されていない、不安定な、臨床的に重要な病状の存在参加

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