초기 단계 또는 국소 진행성 HR 음성 및 HER2 양성 유방암을 앓고 있는 화학요법 경험이 없는 환자의 신보조 치료제로서 트라스투주맙 및 화학요법(카보플라틴 및 도세탁셀)과 함께 제안된 바이오시밀러 PERT-IJS와 EU-Perjeta®의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 사전 동의에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있는 환자
2. 스크리닝 당시 18세 이상의 여성 환자
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 2인 환자

4. 다음 기준에 해당하는 유방암 환자

   1. 표준 국소 평가 기술을 통해 조직학적으로 확인된 원발 종양 크기가 2cm를 초과하는 침윤성 유방암의 사례가 알려져 있습니다.
   2. 발현 단계: 초기 단계(T2-3, N0-1, M0) 또는 국소 진행성(T2-3, N2 또는 N3, M0; T4a-c, 모든 N, M0) 또는 염증성(T4d, 모든 N, M0)
5. 스크리닝 전 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO-CAP) 지침에 따라 IHC(IHC3+ 또는 FISH 확인이 있는 IHC2+로 정의됨)에 의해 HER2 과발현이 있고 무작위화 전에 중앙에서 확인된 환자
6. 스크리닝 이전에 현지 실험실에 따라 알려진 HR-ve 상태(ER-음성 및 PR-음성)가 있고 무작위화 전에 중앙에서 확인된 환자
7. 신보조요법 후 유방절제술이나 유방보존술을 받고자 하는 환자
8. SoA에 따라 무작위 배정 전에 필요한 모든 기본 실험실 및 방사선학적 조사를 완료한 환자
9. 심장초음파검사(ECHO; 선호) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 이상인 환자
10. 환자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 전이성 또는 재발성 양측 유방암 또는 양측 유방암 환자
2. 현재 또는 이전에 비유방 악성종양을 치료한 병력이 있는 환자. 이전에 침습성 비유방암을 앓았던 환자는 5년 이상 질병이 없었다면 자격이 있습니다.
3. 이전에 유방암 치료 또는 예방을 위한 전신요법(화학요법, 면역요법, HER2 표적제, 항종양 백신 포함) 또는 암 치료를 위한 방사선요법을 받은 환자
4. 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 연구 연구에서 동시 항암 치료
5. 무작위 배정 전 4주 이내에 유방암과 관련이 없거나 환자가 완전히 회복되지 않은 주요 수술 절차

6. 조사자의 재량에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태:

   1. 뉴욕심장협회 분류에 따른 심부전의 2등급 이상의 심부전 환자
   2. 안정 시 심박수가 100bpm을 초과하는 심방 빈맥, 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥성 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실(AV) 차단(예: Mobitz II 2도 AV 차단)과 같은 고위험 조절되지 않는 부정맥 또는 3도 AV 차단)
   3. 무작위 배정 후 1년 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증 병력이 있거나 항협심증 약물이 필요한 협심증 병력이 있는 경우
   4. ECG에서 경벽경색의 증거
   5. 임상적으로 유의미한 판막심장질환
   6. 항고혈압제를 복용 중인 환자에서 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
7. 중증 폐질환/질병, 활동성 간질환(예: 활동성 바이러스성 간염(예: B형 간염 또는 C형 간염))을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 1차 평가변수 및 기타 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병 , 자가면역 질환, 경화성 담관염 병력 또는 알려진 환자, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
8. 연구 치료 요법에 대한 금기사항의 병력이 있는 환자

9. 무작위 배정 전 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 결과 중 하나:

   1. 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN) 또는 알려진 길버트 증후군의 경우 총 빌리루빈 > 2 × ULN
   2. 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 1.5 × ULN
   3. 알칼리성 포스파타제 >2.5 × ULN(조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 경우)
   4. 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN
   5. 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
   6. 총 백혈구 수 < 2500개 세포/μL
   7. 절대 호중구 수 < 2000개 세포/μL
   8. 혈소판 수 < 100,000개 세포/μL
10. 등록 전 1개월 이내 또는 등록 전 (약물/생물제제의) 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여
11. 연구 치료제의 첫 번째 투여 30일 전에 생백신을 접종한 적이 있습니까?
12. 연구 약물, 이러한 약물의 성분이나 부형제 또는 벤질 알코올에 대해 알려진 과민증
13. 연구 요구사항을 따르기를 꺼리는 환자.

14. 연구자의 의견에 따라 유효성 및 안전성 매개변수의 해석을 방해할 수 있거나 치료가 연구 참여보다 우선해야 하거나 연구를 방해할 수 있는 조절되지 않고 불안정하며 임상적으로 중요한 의학적 상태가 존재함 참여

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