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糖尿病患者向け自宅採取キットのユーザー評価

1 型と 2 型は最も一般的なタイプの糖尿病です。 タイプ 1 の原因はタイプ 2 とは異なりますが、どちらも患者が糖を貯蔵したり使用したりできないため、高血糖値を引き起こす可能性があります。 この病気は 21 世紀の流行病であり、増加傾向にあり、現在の有病率は約 8% です。

病気の管理が不十分であると、さまざまな長期的な健康状態が引き起こされ、生活の質に深刻な影響を及ぼし、病気に関連する罹患率と死亡率の増加の原因となります。

医療専門家は、糖尿病の管理を監視するための主なマーカーとして HbA1c を使用します。 糖尿病患者は、全体的な健康状態をモニタリングし、HbA1c の目標と結果について話し合うために、定期的に検査を受ける予定です。 糖尿病患者をモニタリングする目的は、患者の転帰を改善することです。 不十分なコントロールは不良な臨床転帰に関連しており、またモニタリングの低下は最適以下の糖尿病コントロールに関連していることが知られています。 したがって、正しいモニタリング頻度を目指すことは、最も好ましい臨床転帰をもたらす最良の制御を達成するのに役立ちます。 血液検査や経過観察の予約のための出席の不便さは、患者のモニタリング遵守に影響を与える主な要因であり、現地では糖尿病患者の約 50% が HbA1c レベルの測定が早すぎるか遅すぎるかのどちらかです。

この問題に対処し、正しい時間間隔でのモニタリングへのアクセスを改善するために、当社は患者の都合に合わせて検査室に返送できる HbA1c 家庭用検査キットの製造を目指しています。 このキットは糖尿病患者からのフィードバックに基づいて開発され、乾燥した血液スポットサンプルを使用して、全血標準法と同等の HbA1c 結果が得られます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の糖尿病患者(I型およびII型)。

糖尿病患者の治療に従事する 18 歳以上の医療専門家。

説明

包含基準:

  • I型またはII型糖尿病の診断
  • 18歳以上
  • クリニック予約前の 2 週間以内に採取された HbA1c の静脈血サンプル
  • 十分なインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 英語以外を話す場合、研究文書や手順の翻訳により完全なインフォームドコンセントが制限される可能性がある
  • 重度の視覚障害により、参加者は研究手順を完了できなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病の人
糖尿病患者は、家庭用採取キットを使用して乾燥した血液スポットのサンプルを採取し、HbA1C の結果と比較するように求められます。
患者は乾燥した血液スポットのサンプルを提供するように求められます。
ヘルスケアのプロ
糖尿病患者と接する医療専門家は面接を受け、医療現場での糖尿病モニタリング、現在の検査サービスについてのコメント、患者の関与、サービス改善についてのコメントについて尋ねられます。
医療専門家のみがトピックガイドを使用して面接を受け、糖尿病モニタリングの経験について尋ねられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS キットのアッセイ性能
時間枠:1年3ヶ月

患者が使用する DBS ベースの在宅収集キットが「目的に適合」するには、以下を達成する必要があります。

アッセイのパフォーマンス - 相関とバイアス。 線形回帰プロットの相関係数 (r2 値) は、バイアスが 5% 未満で >0.95 である必要があります。

1年3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビュー
時間枠:1年3ヶ月
医療専門家の面接記録は記録され、分析されます。 研究全体を計画する際には、新たなテーマが考慮されます。
1年3ヶ月
参加者アンケートのテーマ分析
時間枠:1年3ヶ月
記入された参加者アンケートは集計され、テーマごとに分析されます。 私たちは、参加者が自宅収集キットを受け入れられると考えるかどうかを判断することを目的としています。 得られた情報は、完全な研究を計画するために使用されます。
1年3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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