糖尿病患者向け自宅採取キットのユーザー評価
1 型と 2 型は最も一般的なタイプの糖尿病です。 タイプ 1 の原因はタイプ 2 とは異なりますが、どちらも患者が糖を貯蔵したり使用したりできないため、高血糖値を引き起こす可能性があります。 この病気は 21 世紀の流行病であり、増加傾向にあり、現在の有病率は約 8% です。
病気の管理が不十分であると、さまざまな長期的な健康状態が引き起こされ、生活の質に深刻な影響を及ぼし、病気に関連する罹患率と死亡率の増加の原因となります。
医療専門家は、糖尿病の管理を監視するための主なマーカーとして HbA1c を使用します。 糖尿病患者は、全体的な健康状態をモニタリングし、HbA1c の目標と結果について話し合うために、定期的に検査を受ける予定です。 糖尿病患者をモニタリングする目的は、患者の転帰を改善することです。 不十分なコントロールは不良な臨床転帰に関連しており、またモニタリングの低下は最適以下の糖尿病コントロールに関連していることが知られています。 したがって、正しいモニタリング頻度を目指すことは、最も好ましい臨床転帰をもたらす最良の制御を達成するのに役立ちます。 血液検査や経過観察の予約のための出席の不便さは、患者のモニタリング遵守に影響を与える主な要因であり、現地では糖尿病患者の約 50% が HbA1c レベルの測定が早すぎるか遅すぎるかのどちらかです。
この問題に対処し、正しい時間間隔でのモニタリングへのアクセスを改善するために、当社は患者の都合に合わせて検査室に返送できる HbA1c 家庭用検査キットの製造を目指しています。 このキットは糖尿病患者からのフィードバックに基づいて開発され、乾燥した血液スポットサンプルを使用して、全血標準法と同等の HbA1c 結果が得られます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stoke-on-Trent、イギリス
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
18歳以上の糖尿病患者(I型およびII型)。
糖尿病患者の治療に従事する 18 歳以上の医療専門家。
説明
包含基準:
- I型またはII型糖尿病の診断
- 18歳以上
- クリニック予約前の 2 週間以内に採取された HbA1c の静脈血サンプル
- 十分なインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 英語以外を話す場合、研究文書や手順の翻訳により完全なインフォームドコンセントが制限される可能性がある
- 重度の視覚障害により、参加者は研究手順を完了できなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病の人
糖尿病患者は、家庭用採取キットを使用して乾燥した血液スポットのサンプルを採取し、HbA1C の結果と比較するように求められます。
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患者は乾燥した血液スポットのサンプルを提供するように求められます。
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ヘルスケアのプロ
糖尿病患者と接する医療専門家は面接を受け、医療現場での糖尿病モニタリング、現在の検査サービスについてのコメント、患者の関与、サービス改善についてのコメントについて尋ねられます。
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医療専門家のみがトピックガイドを使用して面接を受け、糖尿病モニタリングの経験について尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS キットのアッセイ性能
時間枠:1年3ヶ月
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患者が使用する DBS ベースの在宅収集キットが「目的に適合」するには、以下を達成する必要があります。 アッセイのパフォーマンス - 相関とバイアス。 線形回帰プロットの相関係数 (r2 値) は、バイアスが 5% 未満で >0.95 である必要があります。 |
1年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタビュー
時間枠:1年3ヶ月
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医療専門家の面接記録は記録され、分析されます。
研究全体を計画する際には、新たなテーマが考慮されます。
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1年3ヶ月
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参加者アンケートのテーマ分析
時間枠:1年3ヶ月
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記入された参加者アンケートは集計され、テーマごとに分析されます。
私たちは、参加者が自宅収集キットを受け入れられると考えるかどうかを判断することを目的としています。
得られた情報は、完全な研究を計画するために使用されます。
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1年3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。