- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06038669
Оценка пользователем набора для домашнего сбора для людей с диабетом
Тип 1 и тип 2 являются наиболее распространенными типами сахарного диабета. Хотя причина типа 1 отличается от типа 2, они оба могут привести к повышению уровня глюкозы в крови, поскольку пациент не может хранить и использовать сахар. Это заболевание представляет собой эпидемию 21-го века, которая растет, ее распространенность в настоящее время составляет около 8%.
Плохой контроль заболеваний связан с рядом долгосрочных заболеваний, которые серьезно влияют на качество жизни и являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, связанных с этим заболеванием.
Медицинские работники используют HbA1c в качестве основного маркера для мониторинга контроля диабета. Пациенты с диабетом регулярно посещают осмотры, чтобы следить за своим общим состоянием здоровья и обсуждать целевой уровень HbA1c и результаты. Целью наблюдения за пациентами с диабетом является улучшение результатов лечения пациентов. Известно, что плохой контроль связан с плохими клиническими результатами, а также что снижение мониторинга связано с неоптимальным контролем диабета. Таким образом, стремление к правильной частоте мониторинга помогает достичь наилучшего контроля, который может привести к наиболее благоприятным клиническим результатам. Неудобство явки на сдачу анализа крови и контрольного приема является основным фактором, влияющим на приверженность пациентов к мониторингу: на местном уровне примерно у 50% больных сахарным диабетом уровень HbA1c измеряют либо слишком рано, либо слишком поздно.
Чтобы решить эту проблему и улучшить доступ к мониторингу через правильный интервал времени, мы стремимся создать домашний набор для тестирования HbA1c, который можно будет отправить обратно в лабораторию в удобное для пациента время. Набор будет разработан на основе отзывов пациентов с диабетом и будет использовать образец высушенной капли крови для получения результатов HbA1c, сопоставимых со стандартным методом цельной крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Больные сахарным диабетом (I и II типа) в возрасте старше 18 лет.
Медицинские работники в возрасте 18 лет и старше, работающие с пациентами с диабетом.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика диабета I или II типа.
- Возраст 18 лет и старше
- Образец венозной крови на HbA1c, взятый в течение двух недель до визита в клинику.
- Возможность дать полностью информированное согласие
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски, когда перевод документов и процедур исследования может ограничить получение полностью информированного согласия.
- Серьезное нарушение зрения, из-за которого участник не сможет завершить процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с диабетом
Пациентам, страдающим диабетом, будет предложено использовать домашний набор для сбора образца сухой капли крови, который будет сравниваться с результатом HbA1C.
|
Пациентов попросят предоставить образец высушенной капли крови.
|
|
Медицинские работники
Медицинские работники, работающие с пациентами с диабетом, будут опрошены и заданы вопросы о мониторинге диабета в медицинских учреждениях, комментарии о текущих лабораторных услугах, вовлеченности пациентов, комментарии по улучшению обслуживания.
|
Только специалисты здравоохранения будут проходить собеседование с использованием тематического руководства и спрашиваться об их опыте мониторинга диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность анализа набора DBS
Временное ограничение: 1 год, 3 месяца
|
Чтобы набор для домашнего сбора на основе DBS, используемый пациентами, был «пригоден для использования», он должен обеспечивать следующее: Производительность анализа – корреляция и систематическая ошибка. Коэффициент корреляции (значение r2) на графике линейной регрессии должен быть >0,95 со смещением менее 5%. |
1 год, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью
Временное ограничение: 1 год, 3 месяца
|
Стенограммы собеседований с медицинскими работниками будут записаны и проанализированы.
Возникающие темы будут приняты во внимание при разработке полного исследования.
|
1 год, 3 месяца
|
|
Тематический анализ анкет участников
Временное ограничение: 1 год, 3 месяца
|
Заполненные анкеты участников будут сопоставлены и проанализированы по темам.
Мы стремимся определить, считают ли участники набор для домашнего сбора приемлемым.
Полученная информация будет использована для разработки полноценного исследования.
|
1 год, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .