Evaluación del usuario de un kit de recogida domiciliaria para personas con diabetes
El tipo 1 y el tipo 2 son los tipos más comunes de diabetes mellitus. Aunque la causa del tipo 1 es diferente a la del tipo 2, ambos pueden provocar niveles altos de glucosa en sangre ya que el paciente no puede almacenar ni utilizar el azúcar. La enfermedad es una epidemia del siglo XXI que va en aumento, teniendo una prevalencia actual de aproximadamente el 8%.
El control deficiente de las enfermedades está asociado con una variedad de condiciones de salud a largo plazo que tienen un impacto severo en la calidad de vida y son responsables del aumento de la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad.
Los profesionales sanitarios utilizan la HbA1c como principal marcador para controlar el control de la diabetes. Los pacientes con diabetes tienen citas de revisión periódicas para controlar su salud general y analizar su objetivo y resultados de HbA1c. El propósito del seguimiento de los pacientes con diabetes es mejorar los resultados de los pacientes. Se sabe que un control deficiente se asocia con resultados clínicos deficientes y también que una monitorización reducida está relacionada con un control diabético subóptimo. Por lo tanto, apuntar a la frecuencia de seguimiento correcta ayuda a lograr el mejor control que puede conducir a los resultados clínicos más favorables. La incomodidad de acudir a un análisis de sangre y a una cita de seguimiento es un factor importante que afecta la adherencia del paciente al seguimiento; a nivel local, aproximadamente al 50 % de los pacientes con diabetes se les mide el nivel de HbA1c demasiado pronto o demasiado tarde.
Para abordar este problema y mejorar el acceso al monitoreo en el intervalo de tiempo correcto, nuestro objetivo es producir un kit de prueba casera de HbA1c que pueda enviarse al laboratorio según la conveniencia del paciente. El kit se desarrollará basándose en los comentarios de pacientes con diabetes y utilizará una muestra de sangre seca para producir resultados de HbA1c comparables al método estándar de sangre total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes diabéticos (tipo I y II) mayores de 18 años.
Profesionales sanitarios de 18 o más años que trabajan con pacientes con diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II
- Mayores de 18 años o más
- Muestra de sangre venosa para HbA1c recolectada dentro de las dos semanas anteriores a la cita clínica.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado
Criterio de exclusión:
- Personas que no hablan inglés donde la traducción de los documentos y procedimientos del estudio podría limitar el consentimiento plenamente informado.
- Discapacidad visual grave que dejaría al participante incapaz de completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con diabetes
A los pacientes que tienen diabetes se les pedirá que utilicen un kit de recolección casero para recolectar una muestra de sangre seca que se comparará con el resultado de HbA1C.
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Se pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de sangre seca.
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Profesionales de la salud
Se entrevistará a los profesionales de la salud que trabajan con pacientes diabéticos y se les preguntará sobre el control de la diabetes en el entorno de atención médica, comentarios sobre el servicio de laboratorio actual, participación del paciente y comentarios sobre la mejora del servicio.
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Solo se entrevistará a profesionales de la salud utilizando la guía temática y se les preguntará sobre su experiencia en el control de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ensayo del kit DBS
Periodo de tiempo: 1 año, 3 meses
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Para que el kit de recolección domiciliaria basado en DBS utilizado por los pacientes sea "adecuado para su propósito", debe lograr lo siguiente: Rendimiento del ensayo: correlación y sesgo. El coeficiente de correlación (valor r2) del gráfico de regresión lineal debe ser >0,95 con un sesgo inferior al 5 %. |
1 año, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas
Periodo de tiempo: 1 año, 3 meses
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Las transcripciones de las entrevistas a los profesionales de la salud se grabarán y analizarán.
Los temas emergentes se tendrán en cuenta al diseñar el estudio completo.
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1 año, 3 meses
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Análisis temático de los cuestionarios de los participantes.
Periodo de tiempo: 1 año, 3 meses
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Los cuestionarios de los participantes completados serán recopilados y analizados por temas.
Nuestro objetivo es determinar si los participantes consideran aceptable el kit de recogida en el hogar.
La información obtenida se utilizará para diseñar un estudio completo.
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1 año, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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