Évaluation par les utilisateurs d'un kit de collecte à domicile pour les personnes diabétiques
Les types 1 et 2 sont les types de diabète sucré les plus courants. Bien que la cause du type 1 soit différente de celle du type 2, les deux peuvent entraîner une glycémie élevée, car le patient est incapable de stocker et d'utiliser le sucre. Il s'agit d'une épidémie du XXIe siècle en constante augmentation, avec une prévalence actuelle d'environ 8 %.
Un mauvais contrôle de la maladie est associé à une série de problèmes de santé à long terme qui ont de graves conséquences sur la qualité de vie et sont responsables de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité associées à la maladie.
Les professionnels de santé utilisent l’HbA1c comme principal marqueur pour surveiller le contrôle du diabète. Les patients diabétiques ont des rendez-vous de contrôle réguliers pour surveiller leur état de santé général et discuter de leur objectif d'HbA1c et de leurs résultats. Le but du suivi des patients diabétiques est d’améliorer les résultats pour les patients. On sait qu’un mauvais contrôle est associé à de mauvais résultats cliniques et qu’une surveillance réduite est également liée à un contrôle sous-optimal du diabète. Par conséquent, viser une fréquence de surveillance correcte contribue à obtenir le meilleur contrôle pouvant conduire aux résultats cliniques les plus favorables. L'inconvénient de se présenter à une prise de sang et à un rendez-vous de suivi est un facteur majeur affectant l'adhésion des patients à la surveillance : localement, environ 50 % des patients diabétiques voient leur taux d'HbA1c mesuré trop tôt ou trop tard.
Pour résoudre ce problème et améliorer l'accès à la surveillance à un intervalle de temps correct, nous visons à produire un kit de test d'HbA1c à domicile qui peut être renvoyé au laboratoire à la convenance du patient. Le kit sera développé sur la base des commentaires des patients diabétiques et utilisera un échantillon de sang séché pour produire des résultats d'HbA1c comparables à la méthode standard sur sang total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients diabétiques (types I et II) âgés de plus de 18 ans.
Professionnels de la santé âgés de 18 ans ou plus qui travaillent auprès de patients diabétiques.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type I ou de type II
- Âgé de 18 ans ou plus
- Échantillon de sang veineux pour l'HbA1c prélevé dans les deux semaines précédant le rendez-vous à la clinique
- Capacité à fournir un consentement pleinement éclairé
Critère d'exclusion:
- Non anglophone où la traduction des documents et des procédures de l'étude pourrait limiter le consentement pleinement éclairé
- Déficience visuelle sévère qui empêcherait le participant de terminer les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes diabétiques
Les patients diabétiques seront invités à utiliser un kit de prélèvement à domicile pour prélever un échantillon de sang séché qui sera comparé au résultat de l'HbA1C.
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Il sera demandé aux patients de fournir un échantillon de sang séché.
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Professionnels de la santé
Les professionnels de la santé qui travaillent avec des patients diabétiques seront interrogés et interrogés sur la surveillance du diabète dans le milieu de soins, les commentaires sur les services de laboratoire actuels, l'engagement des patients et les commentaires sur l'amélioration des services.
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Seuls les professionnels de la santé seront interrogés à l'aide du guide thématique et interrogés sur leur expérience en matière de surveillance du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du test du kit DBS
Délai: 1 an, 3 mois
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Pour que le kit de collecte à domicile basé sur la DBS utilisé par les patients soit « adapté à son objectif », il doit atteindre les objectifs suivants : Performance du test - corrélation et biais. Le coefficient de corrélation (valeur r2) du tracé de régression linéaire doit être >0,95 avec un biais inférieur à 5 %. |
1 an, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens
Délai: 1 an, 3 mois
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Les transcriptions des entretiens avec les professionnels de la santé seront enregistrées et analysées.
Les thèmes émergents seront pris en considération lors de la conception de l’étude complète.
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1 an, 3 mois
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Analyse thématique des questionnaires des participants
Délai: 1 an, 3 mois
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Les questionnaires des participants remplis seront rassemblés et analysés par thèmes.
Nous visons à déterminer si les participants jugent le kit de collecte à domicile acceptable.
Les informations obtenues seront utilisées pour concevoir une étude complète.
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1 an, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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