Gebruikersevaluatie van een thuiscollectiekit voor mensen met diabetes
Type 1 en Type 2 zijn de meest voorkomende vormen van diabetes mellitus. Hoewel de oorzaak van type 1 anders is dan die van type 2, kunnen ze beide leiden tot hoge bloedsuikerspiegels omdat de patiënt geen suiker kan opslaan en gebruiken. De ziekte is een epidemie van de 21e eeuw die toeneemt, met een huidige prevalentie van ongeveer 8%.
Slechte ziektebeheersing wordt in verband gebracht met een reeks langdurige gezondheidsproblemen die een ernstige impact hebben op de kwaliteit van leven en verantwoordelijk zijn voor de verhoogde morbiditeit en mortaliteit die met de ziekte gepaard gaan.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gebruiken HbA1c als de belangrijkste marker om de diabetescontrole te monitoren. Patiënten met diabetes hebben regelmatig controleafspraken om hun algehele gezondheid te controleren en hun HbA1c-streefcijfer en -resultaten te bespreken. Het doel van het monitoren van patiënten met diabetes is het verbeteren van de patiëntresultaten. Het is bekend dat slechte controle gepaard gaat met slechte klinische resultaten en ook dat verminderde monitoring verband houdt met suboptimale diabetescontrole. Daarom helpt het streven naar de juiste monitoringfrequentie bij het bereiken van de beste controle die tot de gunstigste klinische resultaten kan leiden. Het ongemak van het bijwonen van een bloedonderzoek en een vervolgafspraak is een belangrijke factor die de therapietrouw van patiënten met de controle beïnvloedt. Lokaal wordt bij ongeveer 50% van de patiënten met diabetes het HbA1c-niveau te vroeg of te laat gemeten.
Om dit probleem aan te pakken en de toegang tot monitoring met het juiste tijdsinterval te verbeteren, streven we ernaar een HbA1c-thuistestkit te produceren die op het gemak van de patiënt naar het laboratorium kan worden teruggestuurd. De kit zal worden ontwikkeld op basis van feedback van patiënten met diabetes en zal een gedroogd bloedvlekmonster gebruiken om HbA1c-resultaten te verkrijgen die vergelijkbaar zijn met de standaardmethode voor volbloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Diabetespatiënten (type I en II) ouder dan 18 jaar.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van 18 jaar of ouder die werken met patiënten met diabetes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type I of type II
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Veneus bloedmonster voor HbA1c afgenomen binnen de twee weken voorafgaand aan de kliniekafspraak
- Mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstalig waarbij vertaling van de onderzoeksdocumenten en -procedures de volledig geïnformeerde toestemming zou kunnen beperken
- Ernstige visuele beperking waardoor de deelnemer de onderzoeksprocedures niet kan voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met diabetes
Patiënten met diabetes zullen worden gevraagd een thuisafnamekit te gebruiken om een gedroogd bloedvlekmonster te verzamelen dat zal worden vergeleken met het HbA1C-resultaat.
|
Patiënten wordt gevraagd een gedroogd bloedvlekmonster af te geven
|
|
Professionele gezondheidszorgers
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met diabetespatiënten werken, zullen worden geïnterviewd en gevraagd naar diabetesmonitoring in de gezondheidszorg, commentaar op de huidige laboratoriumservice, patiëntbetrokkenheid, commentaar op serviceverbetering
|
Alleen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen worden geïnterviewd aan de hand van de themagids en worden gevraagd naar hun ervaringen met diabetesmonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de DBS-kittest
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 maanden
|
Om de op DBS gebaseerde thuisafnamekit die door patiënten wordt gebruikt 'geschikt te maken voor het beoogde doel', moet deze het volgende bereiken: Testprestaties - correlatie en bias. De correlatiecoëfficiënt (r2-waarde) uit het lineaire regressiediagram moet >0,95 zijn met een afwijking van minder dan 5%. |
1 jaar, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 maanden
|
De transcripties van de interviews met zorgverleners worden opgenomen en geanalyseerd.
Bij het ontwerpen van het volledige onderzoek zal rekening worden gehouden met de opkomende thema’s.
|
1 jaar, 3 maanden
|
|
Thema-analyse van deelnemersvragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 maanden
|
Ingevulde vragenlijsten van deelnemers worden verzameld en geanalyseerd op thema's.
Wij streven ernaar om vast te stellen of deelnemers de thuisinzamelkit acceptabel vinden.
De verkregen informatie zal worden gebruikt om een volledig onderzoek op te zetten.
|
1 jaar, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .