Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervurdering av et hjemmesamlingssett for personer med diabetes

Type 1 og type 2 er de vanligste typene diabetes mellitus. Selv om årsaken til type 1 er forskjellig fra type 2, kan de begge føre til høye blodsukkernivåer da pasienten ikke klarer å lagre og bruke sukker. Sykdommen er en epidemi fra det 21. århundre som øker, med en nåværende prevalens på omtrent 8 %.

Dårlig sykdomskontroll er assosiert med en rekke langsiktige helsetilstander som har en alvorlig innvirkning på livskvaliteten og er ansvarlig for økt sykelighet og dødelighet forbundet med sykdommen.

Helsepersonell bruker HbA1c som hovedmarkør for å overvåke diabeteskontroll. Pasienter med diabetes har regelmessige gjennomgangsavtaler for å overvåke deres generelle helse og diskutere deres HbA1c-mål og resultater. Hensikten med å overvåke pasienter med diabetes er å forbedre pasientresultatene. Det er kjent at dårlig kontroll er assosiert med dårlige kliniske resultater og også at redusert overvåking er knyttet til suboptimal diabeteskontroll. Derfor hjelper det å sikte på riktig overvåkingsfrekvens mot å oppnå den beste kontrollen som kan føre til de mest gunstige kliniske resultatene. Uleiligheten med å delta på en blodprøve og oppfølgingsavtale er en viktig faktor som påvirker pasientens etterlevelse av overvåking, lokalt får ca. 50 % av pasientene med diabetes HbA1c-nivået målt enten for tidlig eller for sent.

For å løse dette problemet og forbedre tilgangen til overvåking ved riktig tidsintervall tar vi sikte på å produsere et HbA1c-testsett for hjemmet som kan sendes tilbake til laboratoriet når det passer pasienten. Settet vil bli utviklet basert på tilbakemeldinger fra pasienter med diabetes og vil bruke en tørket blodflekkprøve for å produsere HbA1c-resultater som kan sammenlignes med standardmetoden for fullblod.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetespasienter (type I og II) over 18 år.

Helsepersonell på 18 år eller eldre som jobber med pasienter med diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type I eller type II diabetes
  • 18 år eller eldre
  • Venøs blodprøve for HbA1c tatt innen to uker før klinikktimen
  • Evne til å gi fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende der oversettelse av studiedokumentene og prosedyrene kan begrense fullt informert samtykke
  • Alvorlig synshemming som ville gjøre at deltakeren ikke kunne fullføre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med diabetes
Pasienter som har diabetes vil bli bedt om å bruke et hjemmeoppsamlingssett for å ta en tørket blodflekkprøve som sammenlignes med HbA1C-resultatet.
Pasienter vil bli bedt om å gi en tørket blodflekkprøve
Helsepersonell
Helsepersonell som jobber med diabetespasienter vil bli intervjuet og spurt om diabetesovervåking i helsevesenet, kommentarer til gjeldende laboratorietjenester, pasientengasjement, kommentarer om tjenesteforbedring
Kun helsepersonell vil bli intervjuet ved hjelp av temaguiden og spurt om deres erfaring med diabetesovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBS-settanalyseytelse
Tidsramme: 1 år, 3 måneder

For at det DBS-baserte hjemmeinnsamlingssettet som brukes av pasienter skal være "egnet til formålet", må det oppnå følgende:

Analyseytelse - korrelasjon og skjevhet. Korrelasjonskoeffisient (r2-verdi) fra lineær regresjonsplott bør være >0,95 med en bias på mindre enn 5 %.

1 år, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuer
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
Helsepersonellintervjuutskriftene vil bli tatt opp og analysert. De nye temaene vil bli tatt i betraktning når hele studien utformes.
1 år, 3 måneder
Deltaker spørreskjemaer temaanalyse
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
Utfylte deltakerspørreskjemaer vil bli samlet og analysert for temaer. Vi tar sikte på å avgjøre om deltakerne anser hjemmesamlingssettet som akseptabelt. Informasjonen vil bli brukt til å designe en fullstendig studie.
1 år, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere