- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06038669
Brukervurdering av et hjemmesamlingssett for personer med diabetes
Type 1 og type 2 er de vanligste typene diabetes mellitus. Selv om årsaken til type 1 er forskjellig fra type 2, kan de begge føre til høye blodsukkernivåer da pasienten ikke klarer å lagre og bruke sukker. Sykdommen er en epidemi fra det 21. århundre som øker, med en nåværende prevalens på omtrent 8 %.
Dårlig sykdomskontroll er assosiert med en rekke langsiktige helsetilstander som har en alvorlig innvirkning på livskvaliteten og er ansvarlig for økt sykelighet og dødelighet forbundet med sykdommen.
Helsepersonell bruker HbA1c som hovedmarkør for å overvåke diabeteskontroll. Pasienter med diabetes har regelmessige gjennomgangsavtaler for å overvåke deres generelle helse og diskutere deres HbA1c-mål og resultater. Hensikten med å overvåke pasienter med diabetes er å forbedre pasientresultatene. Det er kjent at dårlig kontroll er assosiert med dårlige kliniske resultater og også at redusert overvåking er knyttet til suboptimal diabeteskontroll. Derfor hjelper det å sikte på riktig overvåkingsfrekvens mot å oppnå den beste kontrollen som kan føre til de mest gunstige kliniske resultatene. Uleiligheten med å delta på en blodprøve og oppfølgingsavtale er en viktig faktor som påvirker pasientens etterlevelse av overvåking, lokalt får ca. 50 % av pasientene med diabetes HbA1c-nivået målt enten for tidlig eller for sent.
For å løse dette problemet og forbedre tilgangen til overvåking ved riktig tidsintervall tar vi sikte på å produsere et HbA1c-testsett for hjemmet som kan sendes tilbake til laboratoriet når det passer pasienten. Settet vil bli utviklet basert på tilbakemeldinger fra pasienter med diabetes og vil bruke en tørket blodflekkprøve for å produsere HbA1c-resultater som kan sammenlignes med standardmetoden for fullblod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Diabetespasienter (type I og II) over 18 år.
Helsepersonell på 18 år eller eldre som jobber med pasienter med diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type I eller type II diabetes
- 18 år eller eldre
- Venøs blodprøve for HbA1c tatt innen to uker før klinikktimen
- Evne til å gi fullt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende der oversettelse av studiedokumentene og prosedyrene kan begrense fullt informert samtykke
- Alvorlig synshemming som ville gjøre at deltakeren ikke kunne fullføre studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med diabetes
Pasienter som har diabetes vil bli bedt om å bruke et hjemmeoppsamlingssett for å ta en tørket blodflekkprøve som sammenlignes med HbA1C-resultatet.
|
Pasienter vil bli bedt om å gi en tørket blodflekkprøve
|
|
Helsepersonell
Helsepersonell som jobber med diabetespasienter vil bli intervjuet og spurt om diabetesovervåking i helsevesenet, kommentarer til gjeldende laboratorietjenester, pasientengasjement, kommentarer om tjenesteforbedring
|
Kun helsepersonell vil bli intervjuet ved hjelp av temaguiden og spurt om deres erfaring med diabetesovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBS-settanalyseytelse
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
|
For at det DBS-baserte hjemmeinnsamlingssettet som brukes av pasienter skal være "egnet til formålet", må det oppnå følgende: Analyseytelse - korrelasjon og skjevhet. Korrelasjonskoeffisient (r2-verdi) fra lineær regresjonsplott bør være >0,95 med en bias på mindre enn 5 %. |
1 år, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuer
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
|
Helsepersonellintervjuutskriftene vil bli tatt opp og analysert.
De nye temaene vil bli tatt i betraktning når hele studien utformes.
|
1 år, 3 måneder
|
|
Deltaker spørreskjemaer temaanalyse
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
|
Utfylte deltakerspørreskjemaer vil bli samlet og analysert for temaer.
Vi tar sikte på å avgjøre om deltakerne anser hjemmesamlingssettet som akseptabelt.
Informasjonen vil bli brukt til å designe en fullstendig studie.
|
1 år, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .