- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038669
Käyttäjäarvio diabeetikoille tarkoitetusta kotikokoelmasta
Tyyppi 1 ja tyyppi 2 ovat yleisimmät diabetes mellituksen tyypit. Vaikka tyypin 1 syy on erilainen kuin tyypin 2, ne voivat molemmat johtaa korkeisiin verensokeritasoihin, koska potilas ei pysty varastoimaan ja käyttämään sokeria. Sairaus on 2000-luvun epidemia, joka lisääntyy ja sen nykyinen esiintyvyys on noin 8 %.
Huono taudinhallinta liittyy moniin pitkäaikaisiin terveysongelmiin, joilla on vakava vaikutus elämänlaatuun ja jotka ovat vastuussa taudin lisääntyneestä sairastumisesta ja kuolleisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät HbA1c:tä päämarkkerina diabeteksen hallinnassa. Diabetespotilailla on säännöllisiä tarkastuskäyntejä, joilla seurataan heidän yleistä terveyttään ja keskustellaan HbA1c-tavoitteestaan ja tuloksistaan. Diabetespotilaiden seurannan tarkoituksena on parantaa potilaiden hoitotuloksia. Tiedetään, että huono hallinta liittyy huonoihin kliinisiin tuloksiin ja myös se, että heikentynyt seuranta liittyy suboptimaaliseen diabeteksen hallintaan. Siksi oikean seurantatiheyden tavoitteleminen auttaa saavuttamaan parhaan kontrollin, joka voi johtaa suotuisimpiin kliinisiin tuloksiin. Verikokeisiin ja seuranta-aikaan käynnin haitallisuus on suuri tekijä, joka vaikuttaa potilaan seurantaan sitoutumiseen, paikallisesti noin 50 %:lla diabeetikoista HbA1c-arvo mitataan joko liian aikaisin tai liian myöhään.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi ja monitoroinnin saatavuuden parantamiseksi oikealla aikavälillä pyrimme tuottamaan HbA1c-kotitestaussarjan, joka voidaan lähettää takaisin laboratorioon potilaalle sopivalla tavalla. Kitti kehitetään diabeetikkojen palautteen perusteella, ja se tuottaa kuivatun veripistenäytteen avulla HbA1c-tuloksia, jotka ovat verrattavissa kokoveren standardimenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Young
- Puhelinnumero: 01782 675384
- Sähköposti: megan.young@uhnm.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Kate Ford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat diabeetikot (tyypin I ja II).
Yli 18-vuotiaat terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät diabetespotilaiden parissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Laskimoverinäyte HbA1c:n varalta, joka on otettu kahden viikon aikana ennen vastaanottoa
- Kyky antaa täysin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin englanninkielinen, jossa tutkimusasiakirjojen ja menettelyjen kääntäminen voisi rajoittaa täysin tietoista suostumusta
- Vaikea näkövamma, jonka vuoksi osallistuja ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ihmiset, joilla on diabetes
Diabetespotilaita pyydetään käyttämään kotikeräyssarjaa kuivatun veripistenäytteen ottamiseksi, jota verrataan HbA1C-tulokseen.
|
Potilaita pyydetään toimittamaan kuivattu verinäyte
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Diabetespotilaiden parissa työskenteleviä terveydenhuollon ammattilaisia haastatellaan ja kysytään diabeteksen seurannasta terveydenhuollon ympäristössä, kommentteja nykyisestä laboratoriopalvelusta, potilaiden sitoutumisesta, kommentteja palvelun parantamisesta.
|
Vain terveydenhuollon ammattilaisia haastatellaan aiheoppaan avulla ja kysytään heidän kokemuksistaan diabeteksen seurannasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DBS-sarjan analyysin suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 kuukautta
|
Jotta potilaiden käyttämä DBS-pohjainen kotikeräyssarja olisi "sopiva tarkoitukseen", sen on saavutettava seuraavat: Määrityksen suorituskyky - korrelaatio ja harha. Lineaarisen regressiokäyrän korrelaatiokertoimen (r2-arvo) tulee olla > 0,95 harhalla alle 5 %. |
1 vuosi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haastattelut
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon ammattilaishaastattelut tallennetaan ja analysoidaan.
Nousevat teemat otetaan huomioon koko tutkimusta suunniteltaessa.
|
1 vuosi, 3 kuukautta
|
Osallistujien kyselylomakkeiden teemaanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 kuukautta
|
Täytetyt osallistujakyselyt kootaan ja analysoidaan teemoittain.
Pyrimme selvittämään, pitävätkö osallistujat kotikeräilysarjaa hyväksyttävänä.
Saatuja tietoja käytetään kokonaisen tutkimuksen suunnitteluun.
|
1 vuosi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset Kuivuneen veren pistelaite
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitValmisVastasyntyneiden seulonta
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosiMadagaskar