- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038669
Uživatelské hodnocení sady pro domácí odběr pro lidi s diabetem
Typ 1 a typ 2 jsou nejčastější typy diabetes mellitus. Ačkoli je příčina typu 1 odlišná od typu 2, obě mohou vést k vysokým hladinám glukózy v krvi, protože pacient není schopen ukládat a používat cukr. Toto onemocnění je epidemií 21. století, která narůstá a má současnou prevalenci přibližně 8 %.
Špatná kontrola onemocnění je spojena s řadou dlouhodobých zdravotních stavů, které mají vážný dopad na kvalitu života a jsou odpovědné za zvýšenou nemocnost a mortalitu spojenou s onemocněním.
Zdravotníci používají HbA1c jako hlavní marker pro sledování kontroly diabetu. Pacienti s diabetem mají pravidelné kontrolní schůzky, aby sledovali svůj celkový zdravotní stav a diskutovali o cíli a výsledcích HbA1c. Účelem sledování pacientů s diabetem je zlepšit výsledky pacientů. Je známo, že špatná kontrola je spojena se špatnými klinickými výsledky a také že snížené monitorování je spojeno se suboptimální kontrolou diabetu. Zaměření na správnou frekvenci monitorování proto pomáhá k dosažení nejlepší kontroly, která může vést k nejpříznivějším klinickým výsledkům. Obtížnost návštěvy krevního testu a následné kontroly je hlavním faktorem ovlivňujícím adherenci pacientů k monitorování, lokálně je přibližně u 50 % pacientů s diabetem hladina HbA1c změřena buď příliš brzy, nebo příliš pozdě.
Abychom tento problém vyřešili a zlepšili přístup k monitorování ve správném časovém intervalu, usilujeme o výrobu domácí testovací sady HbA1c, kterou lze podle pohodlí pacienta zaslat zpět do laboratoře. Souprava bude vyvinuta na základě zpětné vazby od pacientů s diabetem a bude využívat vzorek vysušené krevní skvrny k získání výsledků HbA1c srovnatelných se standardní metodou plné krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kontakt:
- Megan Young
- Telefonní číslo: 01782 675384
- E-mail: megan.young@uhnm.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kate Ford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Diabetičtí pacienti (typ I a II) ve věku nad 18 let.
Zdravotničtí pracovníci ve věku 18 nebo více let, kteří pracují s pacienty s diabetem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
- Ve věku 18 let nebo více
- Vzorek žilní krve na HbA1c odebraný během dvou týdnů před schůzkou na kliniku
- Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící jazyk, kde by překlad studijních dokumentů a postupů mohl omezit plně informovaný souhlas
- Těžké zrakové postižení, které by způsobilo, že účastník nebude schopen dokončit studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lidé s cukrovkou
Pacienti s diabetem budou požádáni, aby použili domácí odběrovou soupravu k odběru vzorku vysušené krevní skvrny, který bude porovnán s výsledkem HbA1C.
|
Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorek vysušené krevní skvrny
|
Zdravotníci
Zdravotníci, kteří pracují s diabetickými pacienty, budou dotazováni na monitorování diabetu ve zdravotnickém prostředí, komentáře k současné laboratorní službě, zapojení pacientů, komentáře ke zlepšení služeb
|
Pouze zdravotničtí pracovníci budou dotazováni pomocí tematického průvodce a dotazováni na jejich zkušenosti s monitorováním diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon testu soupravy DBS
Časové okno: 1 rok, 3 měsíce
|
Aby souprava pro domácí odběr na bázi DBS, kterou pacienti používají, byla „vhodná pro daný účel“, musí dosáhnout následujícího: Výkon testu - korelace a zkreslení. Korelační koeficient (hodnota r2) z lineárního regresního grafu by měl být >0,95 s vychýlením menším než 5 %. |
1 rok, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhovory
Časové okno: 1 rok, 3 měsíce
|
Přepisy rozhovorů se zdravotníkem budou zaznamenány a analyzovány.
Vznikající témata budou zohledněna při navrhování celé studie.
|
1 rok, 3 měsíce
|
Analýza témat účastnických dotazníků
Časové okno: 1 rok, 3 měsíce
|
Vyplněné dotazníky účastníků budou shromážděny a analyzovány podle témat.
Naším cílem je zjistit, zda účastníci považují sadu domácího sběru za přijatelnou.
Získané informace budou použity k návrhu úplné studie.
|
1 rok, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení na suchou krev
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie