Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské hodnocení sady pro domácí odběr pro lidi s diabetem

Typ 1 a typ 2 jsou nejčastější typy diabetes mellitus. Ačkoli je příčina typu 1 odlišná od typu 2, obě mohou vést k vysokým hladinám glukózy v krvi, protože pacient není schopen ukládat a používat cukr. Toto onemocnění je epidemií 21. století, která narůstá a má současnou prevalenci přibližně 8 %.

Špatná kontrola onemocnění je spojena s řadou dlouhodobých zdravotních stavů, které mají vážný dopad na kvalitu života a jsou odpovědné za zvýšenou nemocnost a mortalitu spojenou s onemocněním.

Zdravotníci používají HbA1c jako hlavní marker pro sledování kontroly diabetu. Pacienti s diabetem mají pravidelné kontrolní schůzky, aby sledovali svůj celkový zdravotní stav a diskutovali o cíli a výsledcích HbA1c. Účelem sledování pacientů s diabetem je zlepšit výsledky pacientů. Je známo, že špatná kontrola je spojena se špatnými klinickými výsledky a také že snížené monitorování je spojeno se suboptimální kontrolou diabetu. Zaměření na správnou frekvenci monitorování proto pomáhá k dosažení nejlepší kontroly, která může vést k nejpříznivějším klinickým výsledkům. Obtížnost návštěvy krevního testu a následné kontroly je hlavním faktorem ovlivňujícím adherenci pacientů k monitorování, lokálně je přibližně u 50 % pacientů s diabetem hladina HbA1c změřena buď příliš brzy, nebo příliš pozdě.

Abychom tento problém vyřešili a zlepšili přístup k monitorování ve správném časovém intervalu, usilujeme o výrobu domácí testovací sady HbA1c, kterou lze podle pohodlí pacienta zaslat zpět do laboratoře. Souprava bude vyvinuta na základě zpětné vazby od pacientů s diabetem a bude využívat vzorek vysušené krevní skvrny k získání výsledků HbA1c srovnatelných se standardní metodou plné krve.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Ford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti (typ I a II) ve věku nad 18 let.

Zdravotničtí pracovníci ve věku 18 nebo více let, kteří pracují s pacienty s diabetem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Vzorek žilní krve na HbA1c odebraný během dvou týdnů před schůzkou na kliniku
  • Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící jazyk, kde by překlad studijních dokumentů a postupů mohl omezit plně informovaný souhlas
  • Těžké zrakové postižení, které by způsobilo, že účastník nebude schopen dokončit studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s cukrovkou
Pacienti s diabetem budou požádáni, aby použili domácí odběrovou soupravu k odběru vzorku vysušené krevní skvrny, který bude porovnán s výsledkem HbA1C.
Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorek vysušené krevní skvrny
Zdravotníci
Zdravotníci, kteří pracují s diabetickými pacienty, budou dotazováni na monitorování diabetu ve zdravotnickém prostředí, komentáře k současné laboratorní službě, zapojení pacientů, komentáře ke zlepšení služeb
Pouze zdravotničtí pracovníci budou dotazováni pomocí tematického průvodce a dotazováni na jejich zkušenosti s monitorováním diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon testu soupravy DBS
Časové okno: 1 rok, 3 měsíce

Aby souprava pro domácí odběr na bázi DBS, kterou pacienti používají, byla „vhodná pro daný účel“, musí dosáhnout následujícího:

Výkon testu - korelace a zkreslení. Korelační koeficient (hodnota r2) z lineárního regresního grafu by měl být >0,95 s vychýlením menším než 5 %.

1 rok, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory
Časové okno: 1 rok, 3 měsíce
Přepisy rozhovorů se zdravotníkem budou zaznamenány a analyzovány. Vznikající témata budou zohledněna při navrhování celé studie.
1 rok, 3 měsíce
Analýza témat účastnických dotazníků
Časové okno: 1 rok, 3 měsíce
Vyplněné dotazníky účastníků budou shromážděny a analyzovány podle témat. Naším cílem je zjistit, zda účastníci považují sadu domácího sběru za přijatelnou. Získané informace budou použity k návrhu úplné studie.
1 rok, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení na suchou krev

3
Předplatit