- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038669
Ocena użytkownika zestawu do odbioru domowego dla osób chorych na cukrzycę
Typ 1 i typ 2 to najczęstsze typy cukrzycy. Chociaż przyczyna typu 1 jest inna niż typu 2, oba mogą prowadzić do wysokiego poziomu glukozy we krwi, ponieważ pacjent nie jest w stanie przechowywać i wykorzystywać cukru. Choroba ta jest epidemią XXI wieku, która przybiera na sile i obecnie występuje u około 8%.
Słaba kontrola choroby wiąże się z szeregiem długotrwałych schorzeń, które mają poważny wpływ na jakość życia i są odpowiedzialne za zwiększoną zachorowalność i śmiertelność związaną z tą chorobą.
Pracownicy służby zdrowia stosują HbA1c jako główny wskaźnik monitorowania kontroli cukrzycy. Pacjenci chorzy na cukrzycę odbywają regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania ich ogólnego stanu zdrowia oraz omawiania docelowej wartości HbA1c i wyników. Celem monitorowania pacjentów chorych na cukrzycę jest poprawa wyników leczenia. Wiadomo, że słaba kontrola wiąże się ze słabymi wynikami klinicznymi, a także, że zmniejszone monitorowanie wiąże się z suboptymalną kontrolą cukrzycy. Dlatego też dążenie do właściwej częstotliwości monitorowania pomaga w osiągnięciu najlepszej kontroli, która może prowadzić do najkorzystniejszych wyników klinicznych. Niedogodności związane z badaniem krwi i wizytami kontrolnymi są głównym czynnikiem wpływającym na przestrzeganie przez pacjenta monitorowania. Lokalnie u około 50% pacjentów chorych na cukrzycę poziom HbA1c mierzony jest zbyt wcześnie lub zbyt późno.
Aby rozwiązać ten problem i poprawić dostęp do monitorowania we właściwych odstępach czasu, naszym celem jest stworzenie domowego zestawu do oznaczania HbA1c, który będzie można przesłać do laboratorium w dogodnym dla pacjenta terminie. Zestaw zostanie opracowany na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów chorych na cukrzycę i będzie wykorzystywał próbkę wysuszonej plamki krwi w celu uzyskania wyników HbA1c porównywalnych z metodą standardową pełnej krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą (typ I i II) w wieku powyżej 18 lat.
Pracownicy służby zdrowia w wieku co najmniej 18 lat, którzy pracują z pacjentami chorymi na cukrzycę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
- Wiek 18 lat lub więcej
- Próbka krwi żylnej na obecność HbA1c pobrana w ciągu dwóch tygodni przed wizytą w klinice
- Możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku, gdzie tłumaczenie dokumentów i procedur badania mogłoby ograniczyć możliwość uzyskania w pełni świadomej zgody
- Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwia uczestnikowi ukończenie procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby chore na cukrzycę
Pacjenci chorzy na cukrzycę zostaną poproszeni o skorzystanie z domowego zestawu do pobrania próbki wysuszonej krwi, która zostanie porównana z wynikiem HbA1C.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbki wysuszonej krwi
|
|
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia pracujący z pacjentami z cukrzycą zostaną przesłuchani i zapytani o monitorowanie cukrzycy w placówce opieki zdrowotnej, uwagi na temat bieżących usług laboratoryjnych, zaangażowanie pacjentów, uwagi na temat poprawy usług
|
Wywiady zostaną przeprowadzone wyłącznie z pracownikami służby zdrowia, korzystając z przewodnika tematycznego i zapytani o ich doświadczenie w monitorowaniu cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testu zestawu DBS
Ramy czasowe: 1 rok, 3 miesiące
|
Aby używany przez pacjentów zestaw do zbiórki domowej oparty na DBS był „nadający się do określonego celu”, musi spełniać następujące wymagania: Wydajność testu – korelacja i błąd systematyczny. Współczynnik korelacji (wartość r2) z wykresu regresji liniowej powinien wynosić > 0,95 przy odchyleniu mniejszym niż 5%. |
1 rok, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady
Ramy czasowe: 1 rok, 3 miesiące
|
Transkrypcje wywiadów z pracownikami służby zdrowia zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
Pojawiające się tematy zostaną wzięte pod uwagę przy projektowaniu pełnego badania.
|
1 rok, 3 miesiące
|
|
Analiza tematyczna kwestionariuszy uczestników
Ramy czasowe: 1 rok, 3 miesiące
|
Wypełnione kwestionariusze uczestników zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem tematów.
Naszym celem jest ustalenie, czy uczestnicy uznają zestaw do odbioru domowego za akceptowalny.
Uzyskane informacje zostaną wykorzystane do zaprojektowania pełnego badania.
|
1 rok, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .