Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użytkownika zestawu do odbioru domowego dla osób chorych na cukrzycę

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Typ 1 i typ 2 to najczęstsze typy cukrzycy. Chociaż przyczyna typu 1 jest inna niż typu 2, oba mogą prowadzić do wysokiego poziomu glukozy we krwi, ponieważ pacjent nie jest w stanie przechowywać i wykorzystywać cukru. Choroba ta jest epidemią XXI wieku, która przybiera na sile i obecnie występuje u około 8%.

Słaba kontrola choroby wiąże się z szeregiem długotrwałych schorzeń, które mają poważny wpływ na jakość życia i są odpowiedzialne za zwiększoną zachorowalność i śmiertelność związaną z tą chorobą.

Pracownicy służby zdrowia stosują HbA1c jako główny wskaźnik monitorowania kontroli cukrzycy. Pacjenci chorzy na cukrzycę odbywają regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania ich ogólnego stanu zdrowia oraz omawiania docelowej wartości HbA1c i wyników. Celem monitorowania pacjentów chorych na cukrzycę jest poprawa wyników leczenia. Wiadomo, że słaba kontrola wiąże się ze słabymi wynikami klinicznymi, a także, że zmniejszone monitorowanie wiąże się z suboptymalną kontrolą cukrzycy. Dlatego też dążenie do właściwej częstotliwości monitorowania pomaga w osiągnięciu najlepszej kontroli, która może prowadzić do najkorzystniejszych wyników klinicznych. Niedogodności związane z badaniem krwi i wizytami kontrolnymi są głównym czynnikiem wpływającym na przestrzeganie przez pacjenta monitorowania. Lokalnie u około 50% pacjentów chorych na cukrzycę poziom HbA1c mierzony jest zbyt wcześnie lub zbyt późno.

Aby rozwiązać ten problem i poprawić dostęp do monitorowania we właściwych odstępach czasu, naszym celem jest stworzenie domowego zestawu do oznaczania HbA1c, który będzie można przesłać do laboratorium w dogodnym dla pacjenta terminie. Zestaw zostanie opracowany na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów chorych na cukrzycę i będzie wykorzystywał próbkę wysuszonej plamki krwi w celu uzyskania wyników HbA1c porównywalnych z metodą standardową pełnej krwi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą (typ I i ​​II) w wieku powyżej 18 lat.

Pracownicy służby zdrowia w wieku co najmniej 18 lat, którzy pracują z pacjentami chorymi na cukrzycę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Próbka krwi żylnej na obecność HbA1c pobrana w ciągu dwóch tygodni przed wizytą w klinice
  • Możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku, gdzie tłumaczenie dokumentów i procedur badania mogłoby ograniczyć możliwość uzyskania w pełni świadomej zgody
  • Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwia uczestnikowi ukończenie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby chore na cukrzycę
Pacjenci chorzy na cukrzycę zostaną poproszeni o skorzystanie z domowego zestawu do pobrania próbki wysuszonej krwi, która zostanie porównana z wynikiem HbA1C.
Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbki wysuszonej krwi
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia pracujący z pacjentami z cukrzycą zostaną przesłuchani i zapytani o monitorowanie cukrzycy w placówce opieki zdrowotnej, uwagi na temat bieżących usług laboratoryjnych, zaangażowanie pacjentów, uwagi na temat poprawy usług
Wywiady zostaną przeprowadzone wyłącznie z pracownikami służby zdrowia, korzystając z przewodnika tematycznego i zapytani o ich doświadczenie w monitorowaniu cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu zestawu DBS
Ramy czasowe: 1 rok, 3 miesiące

Aby używany przez pacjentów zestaw do zbiórki domowej oparty na DBS był „nadający się do określonego celu”, musi spełniać następujące wymagania:

Wydajność testu – korelacja i błąd systematyczny. Współczynnik korelacji (wartość r2) z wykresu regresji liniowej powinien wynosić > 0,95 przy odchyleniu mniejszym niż 5%.

1 rok, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady
Ramy czasowe: 1 rok, 3 miesiące
Transkrypcje wywiadów z pracownikami służby zdrowia zostaną zarejestrowane i przeanalizowane. Pojawiające się tematy zostaną wzięte pod uwagę przy projektowaniu pełnego badania.
1 rok, 3 miesiące
Analiza tematyczna kwestionariuszy uczestników
Ramy czasowe: 1 rok, 3 miesiące
Wypełnione kwestionariusze uczestników zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem tematów. Naszym celem jest ustalenie, czy uczestnicy uznają zestaw do odbioru domowego za akceptowalny. Uzyskane informacje zostaną wykorzystane do zaprojektowania pełnego badania.
1 rok, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj