- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06038669
당뇨병 환자를 위한 가정용 수집 키트의 사용자 평가
제1형과 제2형은 당뇨병의 가장 흔한 유형입니다. 1형의 원인은 2형과 다르지만 둘 다 환자가 설탕을 저장하고 사용할 수 없기 때문에 혈당 수치가 높아질 수 있습니다. 이 질병은 21세기의 전염병으로 증가하고 있으며 현재 유병률은 약 8%입니다.
열악한 질병 통제는 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 질병과 관련된 이환율 및 사망률 증가의 원인이 되는 다양한 장기적인 건강 상태와 관련이 있습니다.
의료 전문가들은 HbA1c를 당뇨병 조절을 모니터링하는 주요 지표로 사용합니다. 당뇨병 환자는 정기적인 검토 약속을 통해 전반적인 건강 상태를 모니터링하고 HbA1c 목표 및 결과에 대해 논의합니다. 당뇨병 환자를 모니터링하는 목적은 환자의 결과를 개선하는 것입니다. 부적절한 조절은 불량한 임상 결과와 연관되어 있으며, 또한 모니터링 감소는 차선의 당뇨병 조절과 연관되어 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 올바른 모니터링 빈도를 목표로 하는 것은 가장 유리한 임상 결과로 이어질 수 있는 최상의 제어를 달성하는 데 도움이 됩니다. 혈액 검사 및 후속 진료 예약을 위해 참석해야 하는 불편함은 환자의 모니터링 준수에 영향을 미치는 주요 요인으로, 국내적으로 당뇨병 환자의 약 50%가 HbA1c 수치를 너무 이르거나 너무 늦게 측정합니다.
이 문제를 해결하고 정확한 시간 간격으로 모니터링에 대한 접근성을 향상시키기 위해 우리는 환자의 편의에 따라 실험실에 다시 게시할 수 있는 HbA1c 홈 테스트 키트를 생산하는 것을 목표로 합니다. 이 키트는 당뇨병 환자의 피드백을 바탕으로 개발되며 건조된 혈액 반점 샘플을 사용하여 전혈 표준 방법과 유사한 HbA1c 결과를 생성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stoke-on-Trent, 영국
- 모병
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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연락하다:
- Megan Young
- 전화번호: 01782 675384
- 이메일: megan.young@uhnm.nhs.uk
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수석 연구원:
- Kate Ford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
18세 이상의 당뇨병 환자(제1형 및 제2형).
당뇨병 환자를 치료하는 18세 이상의 의료 전문가입니다.
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 18세 이상
- 진료 예약 전 2주 이내에 수집된 HbA1c 정맥혈 샘플
- 충분한 정보를 바탕으로 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 연구 문서 및 절차의 번역으로 인해 완전한 사전 동의가 제한될 수 있는 비영어권 언어
- 참가자가 연구 절차를 완료할 수 없게 만드는 심각한 시각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 환자
당뇨병이 있는 환자는 가정용 수집 키트를 사용하여 HbA1C 결과와 비교할 건조된 혈액 반점 샘플을 수집해야 합니다.
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환자는 건조된 혈액 반점 샘플을 제공해야 합니다.
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헬스 케어 전문가
당뇨병 환자와 함께 일하는 의료 전문가를 인터뷰하고 의료 환경에서의 당뇨병 모니터링, 현재 실험실 서비스에 대한 의견, 환자 참여, 서비스 개선에 대한 의견에 대해 질문합니다.
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건강 관리 전문가는 주제 가이드를 사용하여 인터뷰하고 당뇨병 모니터링 경험에 대해 질문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS 키트 분석 성능
기간: 1년 3개월
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환자가 사용하는 DBS 기반 가정용 수집 키트가 '목적에 적합'하려면 다음을 달성해야 합니다. 분석 성능 - 상관 관계 및 편향. 선형 회귀 플롯의 상관 계수(r2 값)는 편향이 5% 미만이고 >0.95여야 합니다. |
1년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터뷰
기간: 1년 3개월
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의료 전문가 인터뷰 기록이 녹음되고 분석됩니다.
전체 연구를 설계할 때 새로운 주제가 고려될 것입니다.
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1년 3개월
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참가자 설문 주제 분석
기간: 1년 3개월
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완성된 참가자 설문지는 주제별로 수집 및 분석됩니다.
우리는 참가자들이 가정용 수집 키트를 수용할 수 있다고 생각하는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
얻은 정보는 전체 연구를 설계하는 데 사용됩니다.
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1년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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