Valutazione da parte dell'utente di un kit per la raccolta a domicilio per persone con diabete
Il tipo 1 e il tipo 2 sono i tipi più comuni di diabete mellito. Sebbene la causa del Tipo 1 sia diversa da quella del Tipo 2, entrambi possono portare a livelli elevati di glucosio nel sangue poiché il paziente non è in grado di immagazzinare e utilizzare lo zucchero. La malattia è un'epidemia del 21° secolo in aumento, con una prevalenza attuale di circa l'8%.
Lo scarso controllo della malattia è associato a una serie di condizioni sanitarie a lungo termine che hanno un grave impatto sulla qualità della vita e sono responsabili dell’aumento della morbilità e della mortalità associata alla malattia.
Gli operatori sanitari utilizzano l’HbA1c come marcatore principale per monitorare il controllo del diabete. I pazienti con diabete hanno appuntamenti di revisione regolari per monitorare la loro salute generale e discutere il target e i risultati dell'HbA1c. Lo scopo del monitoraggio dei pazienti con diabete è quello di migliorare i risultati dei pazienti. È noto che uno scarso controllo è associato a scarsi risultati clinici e anche che un monitoraggio ridotto è collegato a un controllo non ottimale del diabete. Pertanto, puntare alla corretta frequenza di monitoraggio aiuta a ottenere il miglior controllo che può portare ai risultati clinici più favorevoli. L'inconveniente di presentarsi per un esame del sangue e per un appuntamento di follow-up è un fattore importante che influisce sull'aderenza del paziente al monitoraggio, a livello locale circa il 50% dei pazienti con diabete viene misurato il livello di HbA1c troppo presto o troppo tardi.
Per affrontare questo problema e migliorare l'accesso al monitoraggio nell'intervallo di tempo corretto, miriamo a produrre un kit per il test domiciliare dell'HbA1c che possa essere rispedito al laboratorio a piacimento del paziente. Il kit sarà sviluppato sulla base del feedback dei pazienti con diabete e utilizzerà un campione di sangue essiccato per produrre risultati HbA1c paragonabili al metodo standard del sangue intero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stoke-on-Trent, Regno Unito
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti diabetici (tipo I e II) di età superiore a 18 anni.
Operatori sanitari di età pari o superiore a 18 anni che lavorano con pazienti affetti da diabete.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo I o di tipo II
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Campione di sangue venoso per HbA1c raccolto entro le due settimane precedenti l'appuntamento in clinica
- Capacità di fornire un consenso pienamente informato
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese in cui la traduzione dei documenti e delle procedure dello studio potrebbe limitare il consenso pienamente informato
- Grave compromissione della vista che lascerebbe il partecipante incapace di completare le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Persone con diabete
Ai pazienti che soffrono di diabete verrà chiesto di utilizzare un kit di raccolta domiciliare per raccogliere un campione di sangue essiccato che verrà confrontato con il risultato dell'HbA1C.
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Ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione di sangue essiccato
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Professionisti del settore sanitario
Gli operatori sanitari che lavorano con pazienti diabetici verranno intervistati e verranno interrogati sul monitoraggio del diabete in ambito sanitario, commenti sull'attuale servizio di laboratorio, coinvolgimento dei pazienti, commenti sul miglioramento del servizio
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Solo gli operatori sanitari verranno intervistati utilizzando la guida tematica e verrà loro chiesto della loro esperienza nel monitoraggio del diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del test del kit DBS
Lasso di tempo: 1 anno e 3 mesi
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Affinché il kit di raccolta domiciliare basato su DBS utilizzato dai pazienti sia "adatto allo scopo", deve raggiungere quanto segue: Prestazioni del test: correlazione e bias. Il coefficiente di correlazione (valore r2) dal grafico della regressione lineare deve essere >0,95 con una distorsione inferiore al 5%. |
1 anno e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste
Lasso di tempo: 1 anno e 3 mesi
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Le trascrizioni delle interviste agli operatori sanitari verranno registrate e analizzate.
I temi emergenti saranno presi in considerazione durante la progettazione dello studio completo.
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1 anno e 3 mesi
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Analisi del tema dei questionari dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno e 3 mesi
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I questionari dei partecipanti compilati verranno raccolti e analizzati per temi.
Il nostro obiettivo è determinare se i partecipanti ritengono accettabile il kit per la raccolta a domicilio.
Le informazioni ottenute verranno utilizzate per progettare uno studio completo.
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1 anno e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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