Benutzerbewertung eines Heimsammelsets für Menschen mit Diabetes
Typ 1 und Typ 2 sind die häufigsten Formen von Diabetes mellitus. Obwohl sich die Ursache von Typ 1 von Typ 2 unterscheidet, können beide zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen, da der Patient nicht in der Lage ist, Zucker zu speichern und zu verwerten. Die Krankheit ist eine Epidemie des 21. Jahrhunderts, die zunimmt und derzeit eine Prävalenz von etwa 8 % aufweist.
Eine schlechte Krankheitskontrolle ist mit einer Reihe langfristiger Gesundheitszustände verbunden, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und für die mit der Krankheit verbundene erhöhte Morbidität und Mortalität verantwortlich sind.
Medizinisches Fachpersonal verwendet HbA1c als Hauptmarker zur Überwachung der Diabeteskontrolle. Patienten mit Diabetes haben regelmäßige Kontrolltermine, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu überwachen und ihren HbA1c-Zielwert und ihre Ergebnisse zu besprechen. Der Zweck der Überwachung von Patienten mit Diabetes besteht darin, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Es ist bekannt, dass eine schlechte Kontrolle mit schlechten klinischen Ergebnissen einhergeht und dass eine verringerte Überwachung auch mit einer suboptimalen Diabeteskontrolle verbunden ist. Daher trägt das Streben nach der richtigen Überwachungshäufigkeit dazu bei, die beste Kontrolle zu erreichen, die zu den günstigsten klinischen Ergebnissen führen kann. Die Unannehmlichkeiten, zu einer Blutuntersuchung und einem Nachsorgetermin zu erscheinen, sind ein wesentlicher Faktor, der die Einhaltung der Überwachung durch den Patienten beeinträchtigt. Bei etwa 50 % der Patienten mit Diabetes wird der HbA1c-Wert vor Ort entweder zu früh oder zu spät gemessen.
Um dieses Problem anzugehen und den Zugang zur Überwachung im richtigen Zeitintervall zu verbessern, möchten wir ein HbA1c-Heimtestkit entwickeln, das dem Patienten bequem an das Labor zurückgeschickt werden kann. Das Kit wird auf der Grundlage des Feedbacks von Patienten mit Diabetes entwickelt und wird eine getrocknete Blutfleckprobe verwenden, um HbA1c-Ergebnisse zu erzielen, die mit der Vollblut-Standardmethode vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diabetiker (Typ I und II) über 18 Jahre.
Medizinisches Fachpersonal ab 18 Jahren, das mit Patienten mit Diabetes arbeitet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Ab 18 Jahren
- Venöse Blutprobe für HbA1c, entnommen innerhalb von zwei Wochen vor dem Kliniktermin
- Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Personen, bei denen die Übersetzung der Studiendokumente und -verfahren die Einwilligung nach vollständiger Aufklärung einschränken könnte
- Schwere Sehbehinderung, die dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Studienabläufe nicht abschließen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Menschen mit Diabetes
Patienten mit Diabetes werden gebeten, mit einem Heimentnahmeset eine getrocknete Blutprobe zu entnehmen, die mit dem HbA1C-Ergebnis verglichen wird.
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Die Patienten werden gebeten, eine getrocknete Blutprobe abzugeben
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Medizinische Fachkräfte
Angehörige der Gesundheitsberufe, die mit Diabetikern arbeiten, werden befragt und zur Diabetesüberwachung im Gesundheitswesen, zu Kommentaren zum aktuellen Laborservice, zur Patienteneinbindung und zu Kommentaren zur Serviceverbesserung befragt
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Es werden ausschließlich Angehörige der Gesundheitsberufe anhand des Themenleitfadens befragt und zu ihren Erfahrungen mit der Diabetesüberwachung befragt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des DBS-Kit-Assays
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Monate
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Damit das DBS-basierte Heimentnahmeset, das von Patienten verwendet wird, „zweckmäßig“ ist, muss es Folgendes erreichen: Assay-Leistung – Korrelation und Bias. Der Korrelationskoeffizient (r2-Wert) aus dem linearen Regressionsdiagramm sollte > 0,95 sein und eine Abweichung von weniger als 5 % aufweisen. |
1 Jahr, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interviews
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Monate
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Die Transkripte der Interviews mit medizinischem Fachpersonal werden aufgezeichnet und analysiert.
Die aufkommenden Themen werden bei der Gestaltung der gesamten Studie berücksichtigt.
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1 Jahr, 3 Monate
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Themenanalyse der Teilnehmerfragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Monate
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Ausgefüllte Teilnehmerfragebögen werden gesammelt und thematisch ausgewertet.
Unser Ziel ist es herauszufinden, ob die Teilnehmer das Kit für die Heimsammlung für akzeptabel halten.
Die gewonnenen Informationen werden zur Gestaltung einer vollständigen Studie verwendet.
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1 Jahr, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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