Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervurdering af et hjemmeindsamlingssæt til mennesker med diabetes

Type 1 og Type 2 er de mest almindelige typer af diabetes mellitus. Selvom årsagen til type 1 er anderledes end type 2, kan de begge føre til høje blodsukkerniveauer, da patienten ikke er i stand til at opbevare og bruge sukker. Sygdommen er en epidemi fra det 21. århundrede, som er stigende og har en nuværende prævalens på cirka 8 %.

Dårlig sygdomskontrol er forbundet med en række langsigtede helbredstilstande, som har en alvorlig indvirkning på livskvaliteten og er ansvarlige for den øgede sygelighed og dødelighed forbundet med sygdommen.

Sundhedspersonale bruger HbA1c som den vigtigste markør til at overvåge diabeteskontrol. Patienter med diabetes har regelmæssige gennemgangsaftaler for at overvåge deres generelle helbred og diskutere deres HbA1c-mål og resultater. Formålet med at overvåge patienter med diabetes er at forbedre patienternes resultater. Det er kendt, at dårlig kontrol er forbundet med dårlige kliniske resultater, og også at reduceret overvågning er forbundet med suboptimal diabeteskontrol. At sigte efter den korrekte monitoreringsfrekvens hjælper derfor med at opnå den bedste kontrol, som kan føre til de mest gunstige kliniske resultater. Ulejligheden ved at møde op til en blodprøve og opfølgende tid er en væsentlig faktor, der påvirker patientens overholdelse af monitorering, lokalt får cirka 50 % af patienter med diabetes deres HbA1c-niveau målt enten for tidligt eller for sent.

For at løse dette problem og forbedre adgangen til overvågning med det korrekte tidsinterval, sigter vi efter at producere et HbA1c hjemmetestsæt, som kan sendes tilbage til laboratoriet, når det passer patienten. Sættet vil blive udviklet baseret på feedback fra patienter med diabetes og vil bruge en tørret blodpletprøve til at producere HbA1c-resultater, der kan sammenlignes med fuldblodsstandardmetoden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetespatienter (type I og II) over 18 år.

Sundhedspersonale på 18 år eller derover, der arbejder med patienter med diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type I eller Type II diabetes
  • 18 år eller derover
  • Venøs blodprøve for HbA1c udtaget inden for de to uger før klinikaftalen
  • Evne til at give fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, hvor oversættelse af undersøgelsens dokumenter og procedurer kunne begrænse fuldt informeret samtykke
  • Alvorlig synsnedsættelse, som ville gøre deltageren ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med diabetes
Patienter med diabetes vil blive bedt om at bruge et hjemmeindsamlingssæt til at indsamle en tørret blodpletprøve, som vil blive sammenlignet med HbA1C-resultatet.
Patienterne vil blive bedt om at give en tørret blodpletprøve
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale, der arbejder med diabetespatienter, vil blive interviewet og spurgt om diabetesmonitorering i sundhedsvæsenet, kommentarer til den nuværende laboratorieservice, patientengagement, kommentarer til serviceforbedring
Kun sundhedspersonale vil blive interviewet ved hjælp af emnevejledningen og spurgt om deres erfaringer med diabetesovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBS kit assay ydeevne
Tidsramme: 1 år, 3 måneder

For at det DBS-baserede hjemmeindsamlingssæt, der bruges af patienter, er "egnet til formålet", skal det opnå følgende:

Assay ydeevne - korrelation og bias. Korrelationskoefficient (r2-værdi) fra lineært regressionsplot skal være >0,95 med en bias på mindre end 5 %.

1 år, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviews
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
De sundhedsfaglige interviewudskrifter vil blive optaget og analyseret. De nye temaer vil blive taget i betragtning, når hele undersøgelsen udformes.
1 år, 3 måneder
Deltager spørgeskemaer temaanalyse
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
Udfyldte deltagerspørgeskemaer vil blive samlet og analyseret for temaer. Vi sigter efter at afgøre, om deltagerne anser hjemmeindsamlingssættet for at være acceptabelt. De opnåede oplysninger vil blive brugt til at designe en komplet undersøgelse.
1 år, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner