- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038669
Brugervurdering af et hjemmeindsamlingssæt til mennesker med diabetes
Type 1 og Type 2 er de mest almindelige typer af diabetes mellitus. Selvom årsagen til type 1 er anderledes end type 2, kan de begge føre til høje blodsukkerniveauer, da patienten ikke er i stand til at opbevare og bruge sukker. Sygdommen er en epidemi fra det 21. århundrede, som er stigende og har en nuværende prævalens på cirka 8 %.
Dårlig sygdomskontrol er forbundet med en række langsigtede helbredstilstande, som har en alvorlig indvirkning på livskvaliteten og er ansvarlige for den øgede sygelighed og dødelighed forbundet med sygdommen.
Sundhedspersonale bruger HbA1c som den vigtigste markør til at overvåge diabeteskontrol. Patienter med diabetes har regelmæssige gennemgangsaftaler for at overvåge deres generelle helbred og diskutere deres HbA1c-mål og resultater. Formålet med at overvåge patienter med diabetes er at forbedre patienternes resultater. Det er kendt, at dårlig kontrol er forbundet med dårlige kliniske resultater, og også at reduceret overvågning er forbundet med suboptimal diabeteskontrol. At sigte efter den korrekte monitoreringsfrekvens hjælper derfor med at opnå den bedste kontrol, som kan føre til de mest gunstige kliniske resultater. Ulejligheden ved at møde op til en blodprøve og opfølgende tid er en væsentlig faktor, der påvirker patientens overholdelse af monitorering, lokalt får cirka 50 % af patienter med diabetes deres HbA1c-niveau målt enten for tidligt eller for sent.
For at løse dette problem og forbedre adgangen til overvågning med det korrekte tidsinterval, sigter vi efter at producere et HbA1c hjemmetestsæt, som kan sendes tilbage til laboratoriet, når det passer patienten. Sættet vil blive udviklet baseret på feedback fra patienter med diabetes og vil bruge en tørret blodpletprøve til at producere HbA1c-resultater, der kan sammenlignes med fuldblodsstandardmetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Diabetespatienter (type I og II) over 18 år.
Sundhedspersonale på 18 år eller derover, der arbejder med patienter med diabetes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type I eller Type II diabetes
- 18 år eller derover
- Venøs blodprøve for HbA1c udtaget inden for de to uger før klinikaftalen
- Evne til at give fuldt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, hvor oversættelse af undersøgelsens dokumenter og procedurer kunne begrænse fuldt informeret samtykke
- Alvorlig synsnedsættelse, som ville gøre deltageren ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker med diabetes
Patienter med diabetes vil blive bedt om at bruge et hjemmeindsamlingssæt til at indsamle en tørret blodpletprøve, som vil blive sammenlignet med HbA1C-resultatet.
|
Patienterne vil blive bedt om at give en tørret blodpletprøve
|
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale, der arbejder med diabetespatienter, vil blive interviewet og spurgt om diabetesmonitorering i sundhedsvæsenet, kommentarer til den nuværende laboratorieservice, patientengagement, kommentarer til serviceforbedring
|
Kun sundhedspersonale vil blive interviewet ved hjælp af emnevejledningen og spurgt om deres erfaringer med diabetesovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBS kit assay ydeevne
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
|
For at det DBS-baserede hjemmeindsamlingssæt, der bruges af patienter, er "egnet til formålet", skal det opnå følgende: Assay ydeevne - korrelation og bias. Korrelationskoefficient (r2-værdi) fra lineært regressionsplot skal være >0,95 med en bias på mindre end 5 %. |
1 år, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviews
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
|
De sundhedsfaglige interviewudskrifter vil blive optaget og analyseret.
De nye temaer vil blive taget i betragtning, når hele undersøgelsen udformes.
|
1 år, 3 måneder
|
|
Deltager spørgeskemaer temaanalyse
Tidsramme: 1 år, 3 måneder
|
Udfyldte deltagerspørgeskemaer vil blive samlet og analyseret for temaer.
Vi sigter efter at afgøre, om deltagerne anser hjemmeindsamlingssættet for at være acceptabelt.
De opnåede oplysninger vil blive brugt til at designe en komplet undersøgelse.
|
1 år, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .