Avaliação do usuário de um kit de coleta domiciliar para pessoas com diabetes
Tipo 1 e Tipo 2 são os tipos mais comuns de diabetes mellitus. Embora a causa do Tipo 1 seja diferente da do Tipo 2, ambos podem levar a níveis elevados de glicose no sangue, pois o paciente não consegue armazenar e utilizar açúcar. A doença é uma epidemia do século XXI que está em ascensão, tendo uma prevalência atual de aproximadamente 8%.
O mau controlo da doença está associado a uma série de condições de saúde a longo prazo que têm um impacto grave na qualidade de vida e são responsáveis pelo aumento da morbilidade e mortalidade associadas à doença.
Os profissionais de saúde utilizam a HbA1c como principal marcador para monitorar o controle diabético. Pacientes com diabetes têm consultas regulares de revisão para monitorar sua saúde geral e discutir sua meta e resultados de HbA1c. O objetivo do monitoramento de pacientes com diabetes é melhorar os resultados dos pacientes. Sabe-se que o mau controle está associado a maus resultados clínicos e também que o monitoramento reduzido está ligado ao controle subótimo do diabetes. Portanto, buscar a frequência correta de monitoramento ajuda a alcançar o melhor controle que pode levar aos resultados clínicos mais favoráveis. A inconveniência de comparecer para um exame de sangue e uma consulta de acompanhamento é um fator importante que afeta a adesão do paciente ao monitoramento. Localmente, aproximadamente 50% dos pacientes com diabetes têm seu nível de HbA1c medido muito cedo ou muito tarde.
Para resolver esse problema e melhorar o acesso ao monitoramento no intervalo de tempo correto, pretendemos produzir um kit de teste doméstico de HbA1c que possa ser enviado de volta ao laboratório conforme conveniência do paciente. O kit será desenvolvido com base no feedback de pacientes com diabetes e usará uma amostra de sangue seco para produzir resultados de HbA1c comparáveis ao método padrão de sangue total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes diabéticos (tipo I e II) com idade superior a 18 anos.
Profissionais de saúde com 18 anos ou mais que trabalham com pacientes com diabetes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II
- Com 18 anos ou mais
- Amostra de sangue venoso para HbA1c coletada nas duas semanas anteriores à consulta clínica
- Capacidade de fornecer consentimento totalmente informado
Critério de exclusão:
- Não fala inglês, onde a tradução dos documentos e procedimentos do estudo pode limitar o consentimento totalmente informado
- Deficiência visual grave que deixaria o participante incapaz de concluir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas com diabetes
Pacientes com diabetes serão solicitados a usar um kit de coleta domiciliar para coletar uma amostra de sangue seco que será comparada ao resultado de HbA1C.
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Os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue seco
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Profissionais de saúde
Os profissionais de saúde que trabalham com pacientes diabéticos serão entrevistados e questionados sobre o monitoramento do diabetes no ambiente de saúde, comentários sobre o serviço laboratorial atual, envolvimento do paciente, comentários sobre a melhoria do serviço
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Somente os profissionais de saúde serão entrevistados usando o guia de tópicos e questionados sobre sua experiência no monitoramento do diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do ensaio do kit DBS
Prazo: 1 ano, 3 meses
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Para que o kit de coleta domiciliar baseado em DBS usado pelos pacientes seja “adequado à finalidade”, ele deve atingir o seguinte: Desempenho do ensaio - correlação e viés. O coeficiente de correlação (valor r2) do gráfico de regressão linear deve ser >0,95 com um viés inferior a 5%. |
1 ano, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas
Prazo: 1 ano, 3 meses
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As transcrições das entrevistas com profissionais de saúde serão gravadas e analisadas.
Os temas emergentes serão levados em consideração na elaboração do estudo completo.
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1 ano, 3 meses
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Análise do tema dos questionários dos participantes
Prazo: 1 ano, 3 meses
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Os questionários preenchidos dos participantes serão coletados e analisados por temas.
Nosso objetivo é determinar se os participantes consideram o kit de coleta domiciliar aceitável.
As informações obtidas serão usadas para projetar um estudo completo.
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1 ano, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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