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閉ループ刺激 (CLS) を備えた二腔ペースメーカーの装着を受け、BIOSync 試験に参加した、反射性失神および収縮期反応を有する患者におけるヘッドアップ傾斜テスト (BIO|Sync-HUTT)

2025年1月9日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

BIO|Sync-HUTT: 閉ループ刺激 (CLS) を備えた二腔ペースメーカーの装着を受け、BIOSync 試験に参加した、反射性失神および収縮期反応を有する患者におけるヘッドアップ傾斜テスト

この研究の目的は、ヘッドアップ チルト テスト (「HUTT」) 中の患者の血行力学パラメータの変化と、閉ループ刺激 (CLS) ペーシングの開始に関するそれらのタイミングを調査することです。 この研究は、再発性失神現象の根底にあるメカニズムと最適なペーシング プログラミングをより深く理解するための知識を追加することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2021年欧州心臓病学会ガイドラインでは、40歳以上の傾斜誘発性収縮反射性失神患者に対して心臓ペーシングを推奨している（クラスI、証拠レベルA）。 この推奨事項は、多施設共同無作為化二重盲検並行設計 BIOSync 試験 (NCT02324920) の最近の結果に基づいています。 BIOSync 研究は、傾斜誘発性反射性失神患者における二腔ペーシングの利点の証拠を提供し、反射性失神における心臓ペーシングの診断方法としてのヘッドアップ ティルト テーブル (HUTT) テストの役割を確認しました。 閉ループ刺激 (CLS) は、各心周期の収縮期における心臓内インピーダンスの変化を測定できます。これらの変化は、反射の失神前段階に通常存在する心拍数の増加と右心室収縮速度と厳密に相関しています。 。 CLS ペーシングの早期開始は、反射の失神前段階での血管拡張と圧力低下に対抗するための心拍数の代償的増加によって引き起こされるのではないかという仮説が立てられました。 BIOSync 研究では、ペースオフと比較して、DDD-CLS グループでは失神のリスクが 77% 減少していることが示されました。 BIOSync 研究の設計では、CLS が二腔ペーシングに加える特定の効果を評価することはできませんでした。 DDD-CLS ペーシングにもかかわらず、患者の 22% が 2 年以内に失神再発を起こしました。 したがって、この故障率を減らすためにはさらなる調査が必要です。 実際、失神再発を支配的な血管拡張に帰すべきなのか、それともこれらの特定のケースで反射中の心拍出量をより適切に維持するために CLS のプログラミング/機能を最適化する必要があるのか​​はまだ不明である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Napoli、イタリア、80131
        • Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

反射性失神およびヘッドアップティルトテスト（HUTT）に対する心抑制反応が陽性で、すでにBIOSync研究に参加している患者。

説明

包含基準

  • 研究の本質を理解する能力。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
  • -研究への参加に関係なく、通常の追跡調査中に失神のモニタリング、治療の調整、トレーニング、またはその他の医学的理由のためにHUTTを受けている患者
  • BIOSync 研究*に参加した患者。
  • CLS アルゴリズムを備えた二腔ペーシング システムを装着している患者。 * 必要に応じて、BIOSync 研究に参加しなかった他の患者も、すでに CLS ペースメーカー システムを装着しており、BIOSync 研究の同じ包含/除外基準を満たしている限り、研究コホートを完了するために含めることが検討されます。

除外基準

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 年齢は40歳未満。

  • BIOSync 研究参加後に以下の症状が現れた患者:

    • 陽性のHUTT反応を伴う反射性失神とは異なる、ペースメーカーへの何らかの兆候。または
    • 現在のガイドラインに従って植込み型除細動器、心臓再同期療法に対する分類された適応症。または
    • 意識喪失につながる可能性のある心臓機能不全（顕性心不全、駆出率<40%、心筋梗塞、肥大型心筋症または拡張型心筋症の診断、臨床的に重大な弁膜症、洞性徐脈<50bpmまたは洞房ブロック、Mobitz I 二次房室ブロック） 、Mobitz II の第 2 度または第 3 度房室ブロック、完全な束分枝ブロック）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドアップチルトテスト（HUTT）試験中の特定の時点での心拍数[BPM]
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
HUTT検査中の特定の時点/段階での心拍数の瞬間的な測定。 心拍数の変化は、ハットの4つの段階で調査されました：ベースライン（ステージ1）、シノパルフェーズ（ステージ2）、最大心拍数/ペーシング速度（ステージ3）、失神または最低収縮期血圧（ステージ4）で。
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
ヘッドアップチルトテスト（HUTT）検査中の特定の時点での収縮期血圧
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
ハット検査中の特定の時点での血圧の瞬間的な測定。 収縮期血圧の変化は、ハットの4つの段階で調査されました：ベースライン（ステージ1）、シノパルフェーズ（ステージ2）、最大心拍数/ペーシング速度（ステージ3）、および失神または最低収縮期血圧（ステージ4） ）。
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
ヘッドアップチルトテスト中の特定のタイムポイントでのストロークボリューム[ML]（HUTT）
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
ハット検査中の特定の時点での脳卒中量の瞬間的な測定
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
ヘッドアップチルトテスト中の特定の時点での末梢抵抗[dyn・s/cm5]（HUTT）
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
HUTT検査中の特定の時点での末梢抵抗の瞬間測定
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
最大自発的な心拍数の時間
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
HUTT検査中の特定のタイムポイントの記録。 今回は時間として収集されました：数分：秒（例： 00:35:34）。
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
ペーシング開始時間
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
HUTT検査中の特定のタイムポイントの記録。 今回は時間として収集されました：数分：秒（例： 00:35:34）。
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
ペーシング後の自発リズムの回復時間
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
HUTT検査中の特定のタイムポイントの記録。 今回は時間として収集されました：数分：秒（例： 00:35:34）。
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
失神の時間
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
HUTT検査中の特定のタイムポイントの記録。 今回は時間として収集されました：数分：秒（例： 00:35:34）。
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
ティルトダウンの時間
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
HUTT検査中の特定のタイムポイントの記録。 今回は時間として収集されました：数分：秒（例： 00:35:34）。
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
回復段階の期間[議事録]
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
最大ペーシングレートから基本速度または自発的なリズムまでの間隔
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
回復段階での心拍数[bpm/分]の勾配
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
ペーシング速度の最大時間から基本速度または自発リズム回復までの心拍数の変化率の計算
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
回復段階での収縮期血圧（1分あたりMMHg）の勾配
時間枠：ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました
最大ペーシング速度の時間から基本速度または自発的なリズム回復の時間までの収縮期血圧の変化率の計算
ハット試験の開始から終了まで、最大45分間評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月29日

一次修了 (実際)

2023年5月12日

研究の完了 (実際)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BA117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、BIOTRONIK SE & Co. KG の許可を得て、責任著者への要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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