Prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba en pacientes con síncope reflejo y respuesta asistólica que recibieron un marcapasos bicameral con estimulación de circuito cerrado (CLS) y participaron en el ensayo BIOSync (BIO|Sync-HUTT)
9 de enero de 2025 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: Prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba en pacientes con síncope reflejo y respuesta asistólica que recibieron un marcapasos bicameral con estimulación de circuito cerrado (CLS) y participaron en el ensayo BIOSync
El propósito de este estudio es explorar los cambios en los parámetros hemodinámicos de los pacientes durante la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba ("HUTT") y su sincronización con respecto al inicio de la estimulación de circuito cerrado (CLS).
Este estudio tiene como objetivo agregar conocimientos para comprender mejor los mecanismos que subyacen a los eventos sincopales recurrentes y la programación óptima del ritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2021 recomiendan la estimulación cardíaca en pacientes >40 años con síncope reflejo asistólico inducido por inclinación (clase I, nivel de evidencia A).
La recomendación se basa en resultados recientes del ensayo BIOSync multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de diseño paralelo (NCT02324920).
El estudio BIOSyn proporcionó evidencia del beneficio de la estimulación bicameral en pacientes con síncope reflejo inducido por inclinación y confirmó el papel de la prueba Head-up Tilt Table (HUTT) como método de diagnóstico para la estimulación cardíaca en el síncope reflejo.
La estimulación de circuito cerrado (CLS) es capaz de medir cambios en la impedancia intracardíaca durante la fase sistólica de cada ciclo cardíaco que están estrictamente correlacionados con el aumento de la frecuencia cardíaca y la velocidad de contracción del ventrículo derecho que generalmente están presentes durante la fase previa al síncope del reflejo. .
Se planteó la hipótesis de que un inicio temprano de la estimulación CLS puede ser desencadenado por el aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca para contrarrestar la vasodilatación y la caída de presión durante la fase previa al síncope del reflejo.
El estudio BIOSync mostró una reducción del 77% en el riesgo de síncope en el grupo DDD-CLS en comparación con el grupo de estimulación.
El diseño del estudio BIOSync no permitió evaluar el efecto específico que CLS añade a la estimulación bicameral.
A pesar de la estimulación DDD-CLS, el 22% de los pacientes tuvo recurrencia del síncope en 2 años.
Por lo tanto, se necesitan más investigaciones para reducir esta tasa de fracaso.
De hecho, todavía no está claro si las recurrencias del síncope deben atribuirse a la vasodilatación dominante o si la programación/funcionamiento del CLS necesita optimización para sostener más adecuadamente el gasto cardíaco durante el reflejo en estos casos específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Napoli, Italia, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síncope reflejo y respuesta cardioinhibitoria positiva al Head-Up Tilt Test (HUTT) que ya habían participado en el estudio BIOSyn.
Descripción
Criterios de inclusión
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes sometidos a HUTT para seguimiento de síncope, ajuste de terapia, entrenamiento u otras razones médicas durante el seguimiento ordinario, independientemente de su participación en el estudio.
- Pacientes que participaron en el estudio BIOSyn*.
- Pacientes con un sistema de estimulación bicameral equipado con el algoritmo CLS. * Si es necesario, se considerará la inclusión de otros pacientes que no participaron en el estudio BIOSin para completar la cohorte del estudio, siempre que ya tengan un sistema de marcapasos CLS y cumplan los mismos criterios de inclusión/exclusión del estudio BIOSin.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Edad menor de 40 años.
Pacientes que después de la participación en el estudio BIOSyn hayan desarrollado lo siguiente:
- Cualquier indicación de marcapasos distinta al síncope reflejo con respuesta HUTT positiva; o
- Cualquier indicación clasificada de desfibrilador implantable, terapia de resincronización cardíaca según las guías vigentes; o
- Cualquier disfunción cardíaca que pueda provocar pérdida del conocimiento (insuficiencia cardíaca manifiesta, fracción de eyección <40 %, infarto de miocardio, diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica o dilatada, valvulopatía clínicamente significativa, bradicardia sinusal <50 lpm o bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz I). , bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Mobitz II, bloqueo completo de rama).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca [BPM] en puntos de tiempo específicos durante el examen de prueba de inclinación (HUTT)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Medición instantánea del valor de la frecuencia cardíaca en puntos de tiempo/etapas específicas durante el examen HUTT.
Los cambios en la frecuencia cardíaca se investigaron en cuatro etapas del Hutt: línea de base (etapa 1), fase pre-sincopal (etapa 2), frecuencia cardíaca máxima/velocidad de estimulación (etapa 3) y síncope o presión arterial sistólica más baja (etapa 4) .
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Presión arterial sistólica en puntos de tiempo específicos durante el examen de prueba de inclinación (HUTT)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Medición instantánea de la presión arterial en puntos de tiempo específicos durante el examen HUTT.
Se investigaron cambios en la presión arterial sistólica en cuatro etapas del HUTT: línea de base (etapa 1), fase pre-sincopal (etapa 2), frecuencia cardíaca máxima/velocidad de estimulación (etapa 3) y síncope o presión arterial sistólica más baja (etapa 4 ).
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Volumen de carrera [ML] en puntos de tiempo específicos durante la prueba de inclinación hacia arriba (Hutt)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Medición instantánea del volumen de accidente cerebrovascular en puntos de tiempo específicos durante el examen Hutt
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Resistencia periférica [DYN · S/CM5] en puntos de tiempo específicos durante la prueba de inclinación hacia arriba (Hutt)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Medición instantánea de resistencia periférica en puntos de tiempo específicos durante el examen HUTT
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Tiempo de frecuencia cardíaca espontánea máxima
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Registro de un punto de tiempo específico durante el examen Hutt.
Esta vez se recogió como horas: minutos: segundos (p. Ej.
00:35:34).
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Tiempo de inicio de estimulación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Registro de un punto de tiempo específico durante el examen Hutt.
Esta vez se recogió como horas: minutos: segundos (p. Ej.
00:35:34).
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Tiempo de recuperación del ritmo espontáneo después del ritmo
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Registro de un punto de tiempo específico durante el examen Hutt.
Esta vez se recogió como horas: minutos: segundos (p. Ej.
00:35:34).
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Tiempo de síncope
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Registro de un punto de tiempo específico durante el examen Hutt.
Esta vez se recogió como horas: minutos: segundos (p. Ej.
00:35:34).
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Tiempo de inclinación hacia abajo
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Registro de un punto de tiempo específico durante el examen Hutt.
Esta vez se recogió como horas: minutos: segundos (p. Ej.
00:35:34).
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Duración de la fase de recuperación [minutos]
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Intervalo desde la velocidad máxima de estimulación a una tasa básica o ritmo espontáneo
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Pendiente en la frecuencia cardíaca [BPM/minuto] durante la fase de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Cálculo de la tasa de cambio de la frecuencia cardíaca desde el momento de la tasa de estimulación máxima hasta el momento de la tasa básica o la recuperación del ritmo espontáneo
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Pendiente en la presión arterial sistólica (mmHg por minuto) durante la fase de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Cálculo de la tasa de cambio de la presión arterial sistólica desde el momento de la tasa de estimulación máxima hasta el momento de la tasa básica o la recuperación del ritmo espontáneo
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Desde el principio hasta el final del examen Hutt, evaluado hasta 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud al autor correspondiente con el permiso de BIOTRONIK SE & Co. KG.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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