Head-up tilt-test bij patiënten met reflexsyncope en asystolische respons die een tweekamerpacemaker met gesloten lusstimulatie (CLS) hebben gekregen en hebben deelgenomen aan het BIOSync-onderzoek (BIO|Sync-HUTT)
9 januari 2025 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: Head-up Tilt-test bij patiënten met reflexsyncope en asystolische respons die een tweekamerpacemaker kregen met de Closed Loop Stimulation (CLS) en deelnamen aan het BIOSync-onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in de hemodynamische parameters van patiënten tijdens de Head-Up Tilt Test ("HUTT") en hun timing met betrekking tot het begin van de Closed Loop Stimulation (CLS)-stimulatie.
Deze studie heeft tot doel kennis toe te voegen om de mechanismen die ten grondslag liggen aan terugkerende syncope-gebeurtenissen en optimale stimulatieprogrammering beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2021 bevelen cardiale stimulatie aan bij patiënten ouder dan 40 jaar met kantelgeïnduceerde asystolische reflexsyncope (klasse I, bewijsniveau A).
De aanbeveling is gebaseerd op recente resultaten van de multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde BIOSync-studie met parallel ontwerp (NCT02324920).
Het BIOSync-onderzoek leverde bewijs voor het voordeel van tweekamerstimulatie bij patiënten met tilt-geïnduceerde reflexsyncope en bevestigde de rol van de Head-up Tilt Table (HUTT)-test als diagnostische methode voor cardiale stimulatie bij reflexsyncope.
De Closed Loop Stimulation (CLS) kan veranderingen in de intracardiale impedantie meten tijdens de systolische fase van elke hartcyclus, die strikt gecorreleerd zijn met de verhoogde hartslag en rechterventrikelcontractiesnelheid die gewoonlijk aanwezig zijn tijdens de pre-syncopefase van de reflex. .
Er werd verondersteld dat een vroeg begin van CLS-stimulatie kan worden veroorzaakt door de compenserende verhoging van de hartslag om vasodilatatie en drukdaling tijdens de pre-syncopefase van de reflex tegen te gaan.
Het BIOSync-onderzoek toonde een 77% lager risico op syncope aan in de DDD-CLS-groep vergeleken met pacing-off.
De opzet van het BIOSync-onderzoek maakte het niet mogelijk om het specifieke effect te beoordelen dat CLS toevoegt aan tweekamerstimulatie.
Ondanks DDD-CLS-stimulatie had 22% van de patiënten binnen twee jaar een recidief van het syncope.
Verder onderzoek is daarom nodig om dit faalpercentage terug te dringen.
Het is inderdaad nog steeds onduidelijk of recidieven van syncope moeten worden toegeschreven aan dominante vasodilatatie of dat de programmering/werking van de CLS geoptimaliseerd moet worden om het hartminuutvolume tijdens reflex in deze specifieke gevallen beter in stand te houden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bolzano, Italië, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Napoli, Italië, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met reflexsyncope en een positieve cardio-inhiberende respons op de Head-Up Tilt Test (HUTT) die al hadden deelgenomen aan het BIOSync-onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vermogen om de aard van de studie te begrijpen.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die HUTT ondergaan voor monitoring van syncope, aanpassing van de therapie, training of andere medische redenen tijdens gewone follow-up, ongeacht deelname aan het onderzoek
- Patiënten die hebben deelgenomen aan de BIOSync-studie*.
- Patiënten met een tweekamerstimulatiesysteem uitgerust met het CLS-algoritme. * Indien nodig wordt de inclusie van andere patiënten die niet hebben deelgenomen aan het BIOSync-onderzoek beschouwd als een compleet studiecohort, op voorwaarde dat zij al een CLS-pacemakersysteem hebben en voldoen aan dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria als het BIOSync-onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Leeftijd minder dan 40 jaar.
Patiënten die na deelname aan de BIOSync-studie het volgende hebben ontwikkeld:
- Elke indicatie voor een pacemaker die verschilt van reflexsyncope met positieve HUTT-respons; of
- Elke geclassificeerde indicatie voor implanteerbare defibrillatoren en cardiale resynchronisatietherapie volgens de huidige richtlijnen; of
- Elke cardiale disfunctie die waarschijnlijk tot bewustzijnsverlies leidt (openlijk hartfalen, ejectiefractie <40%, myocardinfarct, diagnose van hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, klinisch significante klepziekte, sinusbradycardie <50 bpm of sinoatriaal blok, Mobitz I tweedegraads atrioventriculair blok Mobitz II tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, compleet bundeltakblok).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag [BPM] bij specifieke tijdstippen tijdens het examen van head-up tilt test (Hutt)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Onmiddellijke meting van de hartslagwaarde bij specifieke tijdstippen/fasen tijdens HUTT-onderzoek.
Veranderingen in hartslag werden onderzocht in vier fasen van de Hutt: basislijn (stadium 1), pre-syncopale fase (stadium 2), maximale hartslag/pacingsnelheid (stadium 3) en syncope of laagste systolische bloeddruk (stadium 4) .
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Systolische bloeddruk bij specifieke tijdstippen tijdens het examen van head-up tilt test (Hutt)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Onmiddellijke meting van de bloeddruk bij specifieke tijdstippen tijdens HUTT-onderzoek.
Veranderingen in systolische bloeddruk werden onderzocht over vier fasen van de Hutt: basislijn (stadium 1), pre-syncopale fase (stadium 2), maximale hartslag/pacingsnelheid (stadium 3) en syncope of laagste systolische bloeddruk (stadium 4 (stadium 4 ).
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Stroke volume [ml] op specifieke tijdstippen tijdens head-up tilt-test (Hutt)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Onmiddellijke meting van een slagvolume bij specifieke tijdstippen tijdens Hutt-onderzoek
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Perifere weerstand [dyn · S/cm5] bij specifieke tijdstippen tijdens head-up tilt-test (Hutt)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Onmiddellijke meting van perifere weerstand bij specifieke tijdstippen tijdens Hutt-onderzoek
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Tijd van maximale spontane hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Opname van een specifiek tijdpunt tijdens Hutt-onderzoek.
Deze tijd werd verzameld als uren: minuten: seconden (bijv.
00:35:34).
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Tijd van het begin van het begin
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Opname van een specifiek tijdpunt tijdens Hutt-onderzoek.
Deze tijd werd verzameld als uren: minuten: seconden (bijv.
00:35:34).
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Tijd van herstel van spontaan ritme na het pacen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Opname van een specifiek tijdpunt tijdens Hutt-onderzoek.
Deze tijd werd verzameld als uren: minuten: seconden (bijv.
00:35:34).
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Tijd van syncope
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Opname van een specifiek tijdpunt tijdens Hutt-onderzoek.
Deze tijd werd verzameld als uren: minuten: seconden (bijv.
00:35:34).
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Tijd van kantelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Opname van een specifiek tijdpunt tijdens Hutt-onderzoek.
Deze tijd werd verzameld als uren: minuten: seconden (bijv.
00:35:34).
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Duur van de herstelfase [minuten]
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Interval van maximale stimulatiegraad naar basissnelheid of spontaan ritme
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Helling in hartslag [bpm/minuut] tijdens de herstelfase
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Berekening van de snelheid van verandering van hartslag vanaf het moment van maximale stimulatiegraad tot het tijdstip van basissnelheid of spontaan ritmeherstel
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
|
Helling in systolische bloeddruk (mmHg per minuut) tijdens de herstelfase
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Berekening van de snelheid van verandering van systolische bloeddruk vanaf het moment van maximale stimulatiesnelheid tot het tijdstip van de basissnelheid of spontaan ritmeherstel
|
Vanaf het begin tot het einde van het Hutt -onderzoek, beoordeeld tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek gedeeld met de overeenkomstige auteur met toestemming van BIOTRONIK SE & Co. KG.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .