Head-up Tilt Test in pazienti con sincope riflessa e risposta asistolica che hanno ricevuto un pacemaker bicamerale con stimolazione ad anello chiuso (CLS) e hanno partecipato allo studio BIOSync (BIO|Sync-HUTT)
9 gennaio 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: Head-up Tilt Test in pazienti con sincope riflessa e risposta asistolica che hanno ricevuto un pacemaker bicamerale con stimolazione ad anello chiuso (CLS) e hanno partecipato allo studio BIOSync
Lo scopo di questo studio è esplorare i cambiamenti nei parametri emodinamici dei pazienti durante l'Head-Up Tilt Test ("HUTT") e la loro tempistica rispetto all'inizio della stimolazione ad anello chiuso (CLS).
Questo studio mira ad aggiungere conoscenze per comprendere meglio i meccanismi alla base degli eventi sincopali ricorrenti e della programmazione ottimale della stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le linee guida 2021 della Società Europea di Cardiologia raccomandano la stimolazione cardiaca nei pazienti di età superiore a 40 anni con sincope del riflesso asistolico indotto dall'inclinazione (classe I, livello di evidenza A).
La raccomandazione si basa sui risultati recenti dello studio BIOSync multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e con disegno parallelo (NCT02324920).
Lo studio BIOSync ha fornito prove del beneficio della stimolazione bicamerale in pazienti con sincope riflessa indotta dall'inclinazione e ha confermato il ruolo del test Head-up Tilt Table (HUTT) come metodo diagnostico per la stimolazione cardiaca nella sincope riflessa.
La stimolazione ad anello chiuso (CLS) è in grado di misurare le variazioni dell'impedenza intracardiaca durante la fase sistolica di ciascun ciclo cardiaco che sono strettamente correlate all'aumento della frequenza cardiaca e della velocità di contrazione ventricolare destra che solitamente sono presenti durante la fase presincope del riflesso .
È stato ipotizzato che un inizio precoce della stimolazione CLS possa essere innescato dall'aumento compensatorio della frequenza cardiaca per contrastare la vasodilatazione e la caduta di pressione durante la fase pre-sincope del riflesso.
Lo studio BIOSync ha mostrato un rischio di sincope ridotto del 77% nel gruppo DDD-CLS rispetto al gruppo con stimolazione off.
Il disegno dello studio BIOSync non ha consentito di valutare l'effetto specifico che la CLS aggiunge alla stimolazione bicamerale.
Nonostante la stimolazione DDD-CLS, il 22% dei pazienti ha avuto una recidiva sincopale in 2 anni.
Sono quindi necessarie ulteriori indagini per ridurre questo tasso di fallimento.
In effetti, non è ancora chiaro se le recidive sincopali debbano essere ascritte alla vasodilatazione dominante o se la programmazione/funzionamento del CLS necessiti di ottimizzazione per sostenere in modo più adeguato la gittata cardiaca durante il riflesso in questi casi specifici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Napoli, Italia, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sincope riflessa e risposta cardioinibitoria positiva all'Head-Up Tilt Test (HUTT) che avevano già partecipato allo studio BIOSync.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Capacità di comprendere la natura dello studio.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti sottoposti a HUTT per il monitoraggio della sincope, aggiustamento della terapia, formazione o altri motivi medici durante il follow-up ordinario, indipendentemente dalla partecipazione allo studio
- Pazienti che hanno partecipato allo studio BIOSync*.
- Pazienti con un sistema di stimolazione bicamerale dotato dell'algoritmo CLS. * Se necessario, per completare la coorte di studio verrà presa in considerazione l'inclusione di altri pazienti che non hanno partecipato allo studio BIOSync, a condizione che abbiano già un sistema pacemaker CLS e soddisfino gli stessi criteri di inclusione/esclusione dello studio BIOSync.
Criteri di esclusione
- Donne incinte o che allattano.
- Età inferiore a 40 anni.
I pazienti che dopo la partecipazione allo studio BIOSync hanno sviluppato quanto segue:
- Qualsiasi indicazione al pacemaker diversa dalla sincope riflessa con risposta HUTT positiva; O
- Qualsiasi indicazione classificata al defibrillatore impiantabile, alla terapia di resincronizzazione cardiaca secondo le attuali linee guida; O
- Qualsiasi disfunzione cardiaca che possa portare a perdita di coscienza (insufficienza cardiaca conclamata, frazione di eiezione <40%, infarto miocardico, diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, malattia valvolare clinicamente significativa, bradicardia sinusale <50 bpm o blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz I) , blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado Mobitz II, blocco di branca completo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca [BPM] a punti di tempo specifici durante l'esame di test di inclinazione head-up (HUTT)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Misurazione istantanea del valore della frequenza cardiaca in specifici punti temporali/stadi durante l'esame Hutt.
Le variazioni della frequenza cardiaca sono state studiate in quattro fasi di Hutt: basale (stadio 1), fase pre-sincopale (stadio 2), frequenza cardiaca massima/velocità di stimolazione (stadio 3) e sincope o pressione sistolica più bassa (stadio 4) .
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Pressione arteriosa sistolica in specifici punti temporali durante l'esame Test di inclinazione head-up (HUTT)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Misurazione istantanea della pressione sanguigna in specifici punti temporali durante l'esame Hutt.
I cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica sono stati studiati in quattro fasi di Hutt: basale (stadio 1), fase pre-sincopale (stadio 2), frequenza cardiaca massima/tasso di stimolazione (stadio 3) e sincope o pressione arteriosa sistolica più bassa (stadio 4 ).
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Volume della corsa [ml] a punti temporali specifici durante il test di inclinazione head-up (Hutt)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Misurazione istantanea del volume dell'ictus in specifici punti di tempo durante l'esame Hutt
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Resistenza periferica [Dyn · S/CM5] a specifici punti temporali durante il test di inclinazione head-up (Hutt)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Misurazione istantanea della resistenza periferica a specifici punti di tempo durante l'esame Hutt
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Tempo della massima frequenza cardiaca spontanea
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Registrazione di un punto temporale specifico durante l'esame Hutt.
Questa volta è stato raccolto come ore: minuti: secondi (ad es.
00:35:34).
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Tempo di insorgenza di stimolazione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Registrazione di un punto temporale specifico durante l'esame Hutt.
Questa volta è stato raccolto come ore: minuti: secondi (ad es.
00:35:34).
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Tempo di recupero del ritmo spontaneo dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Registrazione di un punto temporale specifico durante l'esame Hutt.
Questa volta è stato raccolto come ore: minuti: secondi (ad es.
00:35:34).
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Tempo di sincope
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Registrazione di un punto temporale specifico durante l'esame Hutt.
Questa volta è stato raccolto come ore: minuti: secondi (ad es.
00:35:34).
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Tempo di inclinazione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Registrazione di un punto temporale specifico durante l'esame Hutt.
Questa volta è stato raccolto come ore: minuti: secondi (ad es.
00:35:34).
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Durata della fase di recupero [minuti]
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Intervallo dalla velocità di stimolazione massima alla velocità di base o al ritmo spontaneo
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Pendenza nella frequenza cardiaca [bpm/minuto] durante la fase di recupero
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Calcolo del tasso di variazione della frequenza cardiaca dal tempo della velocità di stimolazione massima al tempo della velocità di base o del recupero del ritmo spontaneo
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Pendenza nella pressione arteriosa sistolica (MMHG al minuto) durante la fase di recupero
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Calcolo del tasso di variazione della pressione arteriosa sistolica dal tempo della velocità di stimolazione massima al tempo della velocità di base o del recupero del ritmo spontaneo
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Dall'inizio alla fine dell'esame Hutt, valutato fino a 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati verranno condivisi su richiesta all'autore corrispondente con il permesso di BIOTRONIK SE & Co. KG.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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