Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test pochyleniowy typu head-up u pacjentów z omdleniami odruchowymi i reakcją asystoliczną, którym wszczepiono rozrusznik dwujamowy ze stymulacją w pętli zamkniętej (CLS) i którzy uczestniczyli w badaniu BIOSync (BIO|Sync-HUTT)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

BIO|Sync-HUTT: Test pochyleniowy u pacjentów z omdleniem odruchowym i reakcją asystoliczną, którzy otrzymali wszczepiony rozrusznik dwujamowy ze stymulacją w pętli zamkniętej (CLS) i wzięli udział w badaniu BIOSync

Celem tego badania jest zbadanie zmian parametrów hemodynamicznych pacjentów podczas testu pochyleniowego Head-Up („HUTT”) i ich czasu w odniesieniu do rozpoczęcia stymulacji w pętli zamkniętej (CLS). Celem tego badania jest uzupełnienie wiedzy umożliwiającej lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw nawracających omdleń i optymalnego programowania stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2021 r. zalecają stymulację serca u pacjentów w wieku > 40 lat z omdleniem asystolicznym wywołanym odruchem pochyleniowym (klasa I, poziom wiarygodności A). Zalecenie opiera się na najnowszych wynikach wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, równoległego badania BIOSync (NCT02324920). Badanie BIOSync dostarczyło dowodów na korzyści ze stymulacji dwujamowej u pacjentów z omdleniem odruchowym wywołanym pochyleniem i potwierdziło rolę testu HUTT (head-up-tilt table) jako metody diagnostycznej stymulacji serca w omdleniach odruchowych. Stymulacja w pętli zamkniętej (CLS) umożliwia pomiar zmian impedancji wewnątrzsercowej podczas fazy skurczowej każdego cyklu serca, które są ściśle skorelowane ze zwiększoną częstością akcji serca i szybkością skurczu prawej komory, które zwykle występują w fazie odruchu przed omdleniem. . Postawiono hipotezę, że wczesne rozpoczęcie stymulacji CLS może być wywołane kompensacyjnym zwiększeniem częstości akcji serca, aby przeciwdziałać rozszerzeniu naczyń i spadkowi ciśnienia w fazie odruchu przed omdleniem. Badanie BIOSync wykazało 77% zmniejszone ryzyko omdlenia w grupie DDD-CLS w porównaniu ze stymulacją. Projekt badania BIOSync nie pozwolił na ocenę specyficznego wpływu CLS na stymulację dwujamową. Pomimo stymulacji DDD-CLS u 22% pacjentów doszło do nawrotu omdlenia w ciągu 2 lat. Konieczne są zatem dalsze badania w celu zmniejszenia wskaźnika awaryjności. Rzeczywiście, nadal nie jest jasne, czy nawroty omdleń należy przypisywać dominującemu rozszerzeniu naczyń, czy też programowanie/funkcjonowanie CLS wymaga optymalizacji, aby w tych konkretnych przypadkach lepiej podtrzymywać rzut serca podczas odruchu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bolzano, Włochy, 39100
    - Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z omdleniami odruchowymi i dodatnią odpowiedzią kardioinhibicyjną na test pochyleniowy Head-Up Tilt Test (HUTT), którzy brali już udział w badaniu BIOSync.

Opis

Kryteria przyjęcia

Umiejętność zrozumienia charakteru studiów.
Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Pacjenci poddawani HUTT w celu monitorowania omdleń, dostosowania terapii, szkolenia lub z innych powodów medycznych podczas zwykłej obserwacji, niezależnie od udziału w badaniu
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu BIOSync*.
Pacjenci ze stymulacją dwujamową wyposażoną w algorytm CLS. * W razie potrzeby włączenie innych pacjentów, którzy nie brali udziału w badaniu BIOSync, zostanie uwzględnione w celu uzupełnienia kohorty badania, pod warunkiem, że mają oni już wszczepiony stymulator CLS i spełniają te same kryteria włączenia/wykluczenia co w badaniu BIOSync.

Kryteria wyłączenia

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Wiek poniżej 40 lat.
Pacjenci, u których po wzięciu udziału w badaniu BIOSync rozwinęli się:
- Każde wskazanie do wszczepienia stymulatora inne niż omdlenie odruchowe z dodatnią odpowiedzią HUTT; Lub
- Wszelkie sklasyfikowane wskazania do wszczepialnego defibrylatora, terapii resynchronizującej serce zgodnie z aktualnymi wytycznymi; Lub
- Wszelkie zaburzenia pracy serca mogące prowadzić do utraty przytomności (jawna niewydolność serca, frakcja wyrzutowa <40%, zawał mięśnia sercowego, rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej lub rozstrzeniowej, klinicznie istotna choroba zastawek, bradykardia zatokowa <50 uderzeń na minutę lub blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia Mobitza I. , blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia typu Mobitz II, całkowity blok odnogi pęczka Hisa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Tętno [BPM] w określonych punktach czasowych podczas badania przechyłu głowy (HUTT) Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Natychmiastowy pomiar wartości częstości akcji serca w określonych punktach czasowych/etapach podczas badania HUTT. Zmiany częstości akcji serca badano na czterech etapach HUTT: linia wyjściowa (stadium 1), faza przedsynkopalna (stadium 2), maksymalna szybkość serca/stymulacji (stadium 3) i omdlenia lub najniższe skurczowe ciśnienie krwi (stadium 4) .	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Skurczowe ciśnienie krwi w określonych punktach czasowych podczas badania przechylania głowy (HUTT) Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Natychmiastowy pomiar ciśnienia krwi w określonych punktach czasowych podczas badania HUTT. Zmiany skurczowego ciśnienia krwi zbadano na czterech etapach HUTT: linia wyjściowa (stadium 1), faza przedsynkopalna (stadium 2), maksymalna szybkość serca/stymulacji (stadium 3) oraz omdlenia lub najniższe skurczowe ciśnienie krwi (stadium 4 ).	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Objętość udaru [ml] w określonych punktach czasowych podczas testu przechyłu głowy (HUTT) Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Natychmiastowy pomiar objętości udaru w określonych punktach czasowych podczas badania HUTT	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Opór obwodowy [Dyn · S/CM5] w określonych punktach czasowych podczas testu przechyłu głowy (HUTT) Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Natychmiastowy pomiar oporności obwodowej w określonych punktach czasowych podczas badania HUTT	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Czas maksymalnego spontanicznego tętna Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Nagrywanie określonego punktu czasowego podczas badania HUTT. Ten czas został zebrany jako godziny: Minuty: sekundy (np. 00:35:34).	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Czas stymulacji Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Nagrywanie określonego punktu czasowego podczas badania HUTT. Ten czas został zebrany jako godziny: Minuty: sekundy (np. 00:35:34).	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Czas odzyskiwania spontanicznego rytmu po stymulacji Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Nagrywanie określonego punktu czasowego podczas badania HUTT. Ten czas został zebrany jako godziny: Minuty: sekundy (np. 00:35:34).	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Czas omdlenia Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Nagrywanie określonego punktu czasowego podczas badania HUTT. Ten czas został zebrany jako godziny: Minuty: sekundy (np. 00:35:34).	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Czas pochylenia Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Nagrywanie określonego punktu czasowego podczas badania HUTT. Ten czas został zebrany jako godziny: Minuty: sekundy (np. 00:35:34).	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Czas trwania fazy odzyskiwania [minuty] Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Odstęp od maksymalnej szybkości stymulacji do podstawowej szybkości lub spontanicznego rytmu	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Nachylenie tętna [BPM/minutę] podczas fazy odzyskiwania Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Obliczanie szybkości zmiany częstości akcji serca od czasów maksymalnej szybkości stymulacji do czasu podstawowej szybkości lub spontanicznego odzyskiwania rytmu	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut
Nachylenie skurczowego ciśnienia krwi (MMHG na minutę) podczas fazy odzyskiwania Ramy czasowe: Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut	Obliczanie szybkości zmiany skurczowego ciśnienia krwi od czasów maksymalnej szybkości stymulacji do czasu podstawowej szybkości lub spontanicznego odzyskiwania rytmu	Od początku do końca egzaminu Hutta oceniono do 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

BA117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie odpowiedniemu autorowi za zgodą BIOTRONIK SE & Co. KG.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .