Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-up-tilt-test hos pasienter med reflekssynkope og asystolisk respons som mottok en tokammer-pacemaker med lukket sløyfestimulering (CLS) og som deltok i BIOSync-prøven (BIO|Sync-HUTT)

9. januar 2025 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

BIO|Sync-HUTT: Head-up-tilt-test hos pasienter med reflekssynkope og asystolisk respons som mottok en tokammerpacemaker med lukket sløyfestimulering (CLS) og som deltok i BIOSync-prøven

Hensikten med denne studien er å utforske endringer i pasientenes hemodynamiske parametere under Head-Up Tilt Test ("HUTT") og deres timing med hensyn til start av Closed Loop Stimulation (CLS) pacing. Denne studien tar sikte på å tilføre kunnskap for å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for tilbakevendende synkopale hendelser og optimal tempoprogrammering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

2021 European Society of Cardiology-retningslinjene anbefaler hjertestimulering hos pasienter i alderen >40 år med tilt-indusert asystolisk reflekssynkope (klasse I, bevisnivå A). Anbefalingen er avhengig av nylige resultater fra multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallelldesignet BIOSync-studie (NCT02324920). BIOSync-studien ga bevis på fordelen med tokammer-pacing hos pasienter med tilt-indusert reflekssynkope og bekreftet rollen til Head-up Tilt Table (HUTT)-test som en diagnostisk metode for hjertestimulering i reflekssynkope. Closed Loop Stimulation (CLS) er i stand til å måle endringer i intrakardial impedans under den systoliske fasen av hver hjertesyklus, som er strengt korrelert til økt hjertefrekvens og høyre ventrikkel-kontraksjonshastighet som vanligvis er tilstede under pre-synkope-fasen av refleksen . Det ble antatt at en tidlig start av CLS-pacing kan utløses av den kompenserende økningen i hjertefrekvens for å motvirke vasodilatasjon og trykkfall under pre-synkopefasen av refleksen. BIOSync-studien viste en 77 % redusert risiko for synkope i DDD-CLS-gruppen sammenlignet med pacing off. Utformingen av BIOSync-studien tillot ikke å vurdere den spesifikke effekten som CLS legger til pacing med to kammer. Til tross for DDD-CLS-pacing, hadde 22 % av pasientene synkopalt residiv på 2 år. Det er derfor behov for ytterligere undersøkelser for å redusere denne feilraten. Det er faktisk fortsatt uklart om synkopale residiv skal tilskrives dominant vasodilatasjon eller om CLS-programmeringen/funksjonen trenger optimalisering for mer adekvat å opprettholde hjertevolum under refleks i disse spesifikke tilfellene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Napoli, Italia, 80131
        • Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med reflekssynkope og positiv kardiohemmende respons på Head-Up Tilt Test (HUTT) ​​som allerede hadde deltatt i BIOSync-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Evne til å forstå studiets natur.
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som gjennomgår HUTT for overvåking av synkope, terapijustering, trening eller andre medisinske årsaker under ordinær oppfølging, uavhengig av studiedeltakelse
  • Pasienter som deltok i BIOSync-studien*.
  • Pasienter med et tokammer-stimuleringssystem utstyrt med CLS-algoritmen. * Ved behov vil inkludering av andre pasienter som ikke deltok i BIOSync-studien vurderes som fullført studiekohort, forutsatt at de allerede har et CLS-pacemakersystem og oppfyller de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene som BIOSync-studien.

Eksklusjonskriterier

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alder under 40 år.
  • Pasienter som etter BIOSync-studiedeltakelsen har utviklet følgende:

    • Enhver indikasjon på pacemaker forskjellig fra reflekssynkope med positiv HUTT-respons; eller
    • Enhver klassifisert indikasjon på implanterbar defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til gjeldende retningslinjer; eller
    • Eventuelle hjertedysfunksjoner som sannsynligvis fører til tap av bevissthet (åpen hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon <40 %, hjerteinfarkt, diagnose av hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, klinisk signifikant klaffesykdom, sinusbradykardi <50 bpm eller sinoatrial blokk, Mobitz I andre grads atrioventrikulær blokkering , Mobitz II andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, komplett bunt-grenblokk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens [BPM] ved spesifikke tidspunkter under Head-Up Tilt Test (HUTT) ​​eksamen
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamen, vurderte du opptil 45 minutter
Øyeblikkelig måling av hjertefrekvensverdi på bestemte tidspunkter/stadier under Hutt-undersøkelse. Endringer i hjertefrekvens ble undersøkt over fire stadier av HUTT: baseline (trinn 1), pre-synkopal fase (trinn 2), maksimal hjertefrekvens/stimuleringshastighet (trinn 3) og synkope eller laveste systolisk blodtrykk (trinn 4) .
Fra starten til slutten av Hutt -eksamen, vurderte du opptil 45 minutter
Systolisk blodtrykk ved spesifikke tidspunkter under Undert Tilt Test (HUTT) ​​-undersøkelse
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Øyeblikkelig måling av blodtrykk ved bestemte tidspunkter under HUTT-undersøkelse. Endringer i systolisk blodtrykk ble undersøkt over fire stadier av Hutt: baseline (trinn 1), pre-synkopal fase (trinn 2), maksimal hjertefrekvens/stimuleringshastighet (trinn 3) og synkope eller laveste systolisk blodtrykk (trinn 4 ).
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Strokevolum [ML] på spesifikke tidspunkter under head-up tiltest (HUTT)
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamen, vurderte du opptil 45 minutter
Øyeblikkelig måling av slagvolum ved bestemte tidspunkter under HUTT-undersøkelse
Fra starten til slutten av Hutt -eksamen, vurderte du opptil 45 minutter
Perifer motstand [Dyn · S/CM5] ved spesifikke tidspunkter under head-up tiltest (HUTT)
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Øyeblikkelig måling av perifer motstand ved bestemte tidspunkter under Hutt-undersøkelse
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Tid for maksimal spontan hjertefrekvens
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse. Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Tid for stimulerende begynnelse
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse. Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Tid for utvinning av spontan rytme etter stimulering
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse. Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Tid for synkope
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse. Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
TiLt-down tid
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse. Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Varighet av utvinningsfasen [minutter]
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Intervall fra maksimal tempo til grunnhastighet eller spontan rytme
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Skråning i hjertefrekvens [BPM/minutt] i utvinningsfasen
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Beregning av hastigheten på hjertefrekvensen fra maksimal stimuleringshastighet til tiden for grunnhastighet eller spontan rytmeutvinning
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Helling i systolisk blodtrykk (MMHG per minutt) i utvinningsfasen
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
Beregning av endringshastigheten for systolisk blodtrykk fra maksimal stimuleringstid til tiden for grunnhastighet eller spontan rytmeutvinning
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel til den korresponderende forfatteren med tillatelse fra BIOTRONIK SE & Co. KG.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere