- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06038708
Head-up-tilt-test hos pasienter med reflekssynkope og asystolisk respons som mottok en tokammer-pacemaker med lukket sløyfestimulering (CLS) og som deltok i BIOSync-prøven (BIO|Sync-HUTT)
9. januar 2025 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: Head-up-tilt-test hos pasienter med reflekssynkope og asystolisk respons som mottok en tokammerpacemaker med lukket sløyfestimulering (CLS) og som deltok i BIOSync-prøven
Hensikten med denne studien er å utforske endringer i pasientenes hemodynamiske parametere under Head-Up Tilt Test ("HUTT") og deres timing med hensyn til start av Closed Loop Stimulation (CLS) pacing.
Denne studien tar sikte på å tilføre kunnskap for å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for tilbakevendende synkopale hendelser og optimal tempoprogrammering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
2021 European Society of Cardiology-retningslinjene anbefaler hjertestimulering hos pasienter i alderen >40 år med tilt-indusert asystolisk reflekssynkope (klasse I, bevisnivå A).
Anbefalingen er avhengig av nylige resultater fra multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallelldesignet BIOSync-studie (NCT02324920).
BIOSync-studien ga bevis på fordelen med tokammer-pacing hos pasienter med tilt-indusert reflekssynkope og bekreftet rollen til Head-up Tilt Table (HUTT)-test som en diagnostisk metode for hjertestimulering i reflekssynkope.
Closed Loop Stimulation (CLS) er i stand til å måle endringer i intrakardial impedans under den systoliske fasen av hver hjertesyklus, som er strengt korrelert til økt hjertefrekvens og høyre ventrikkel-kontraksjonshastighet som vanligvis er tilstede under pre-synkope-fasen av refleksen .
Det ble antatt at en tidlig start av CLS-pacing kan utløses av den kompenserende økningen i hjertefrekvens for å motvirke vasodilatasjon og trykkfall under pre-synkopefasen av refleksen.
BIOSync-studien viste en 77 % redusert risiko for synkope i DDD-CLS-gruppen sammenlignet med pacing off.
Utformingen av BIOSync-studien tillot ikke å vurdere den spesifikke effekten som CLS legger til pacing med to kammer.
Til tross for DDD-CLS-pacing, hadde 22 % av pasientene synkopalt residiv på 2 år.
Det er derfor behov for ytterligere undersøkelser for å redusere denne feilraten.
Det er faktisk fortsatt uklart om synkopale residiv skal tilskrives dominant vasodilatasjon eller om CLS-programmeringen/funksjonen trenger optimalisering for mer adekvat å opprettholde hjertevolum under refleks i disse spesifikke tilfellene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Napoli, Italia, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med reflekssynkope og positiv kardiohemmende respons på Head-Up Tilt Test (HUTT) som allerede hadde deltatt i BIOSync-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Evne til å forstå studiets natur.
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som gjennomgår HUTT for overvåking av synkope, terapijustering, trening eller andre medisinske årsaker under ordinær oppfølging, uavhengig av studiedeltakelse
- Pasienter som deltok i BIOSync-studien*.
- Pasienter med et tokammer-stimuleringssystem utstyrt med CLS-algoritmen. * Ved behov vil inkludering av andre pasienter som ikke deltok i BIOSync-studien vurderes som fullført studiekohort, forutsatt at de allerede har et CLS-pacemakersystem og oppfyller de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene som BIOSync-studien.
Eksklusjonskriterier
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alder under 40 år.
Pasienter som etter BIOSync-studiedeltakelsen har utviklet følgende:
- Enhver indikasjon på pacemaker forskjellig fra reflekssynkope med positiv HUTT-respons; eller
- Enhver klassifisert indikasjon på implanterbar defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til gjeldende retningslinjer; eller
- Eventuelle hjertedysfunksjoner som sannsynligvis fører til tap av bevissthet (åpen hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon <40 %, hjerteinfarkt, diagnose av hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, klinisk signifikant klaffesykdom, sinusbradykardi <50 bpm eller sinoatrial blokk, Mobitz I andre grads atrioventrikulær blokkering , Mobitz II andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, komplett bunt-grenblokk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens [BPM] ved spesifikke tidspunkter under Head-Up Tilt Test (HUTT) eksamen
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Øyeblikkelig måling av hjertefrekvensverdi på bestemte tidspunkter/stadier under Hutt-undersøkelse.
Endringer i hjertefrekvens ble undersøkt over fire stadier av HUTT: baseline (trinn 1), pre-synkopal fase (trinn 2), maksimal hjertefrekvens/stimuleringshastighet (trinn 3) og synkope eller laveste systolisk blodtrykk (trinn 4) .
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk ved spesifikke tidspunkter under Undert Tilt Test (HUTT) -undersøkelse
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Øyeblikkelig måling av blodtrykk ved bestemte tidspunkter under HUTT-undersøkelse.
Endringer i systolisk blodtrykk ble undersøkt over fire stadier av Hutt: baseline (trinn 1), pre-synkopal fase (trinn 2), maksimal hjertefrekvens/stimuleringshastighet (trinn 3) og synkope eller laveste systolisk blodtrykk (trinn 4 ).
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Strokevolum [ML] på spesifikke tidspunkter under head-up tiltest (HUTT)
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Øyeblikkelig måling av slagvolum ved bestemte tidspunkter under HUTT-undersøkelse
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Perifer motstand [Dyn · S/CM5] ved spesifikke tidspunkter under head-up tiltest (HUTT)
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Øyeblikkelig måling av perifer motstand ved bestemte tidspunkter under Hutt-undersøkelse
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Tid for maksimal spontan hjertefrekvens
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse.
Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks.
00:35:34).
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Tid for stimulerende begynnelse
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse.
Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks.
00:35:34).
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Tid for utvinning av spontan rytme etter stimulering
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse.
Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks.
00:35:34).
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Tid for synkope
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse.
Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks.
00:35:34).
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
TiLt-down tid
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Innspilling av et spesifikt tidspunkt under HUTT-undersøkelse.
Denne gangen ble samlet inn som timer: minutter: sekunder (f.eks.
00:35:34).
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Varighet av utvinningsfasen [minutter]
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Intervall fra maksimal tempo til grunnhastighet eller spontan rytme
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Skråning i hjertefrekvens [BPM/minutt] i utvinningsfasen
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Beregning av hastigheten på hjertefrekvensen fra maksimal stimuleringshastighet til tiden for grunnhastighet eller spontan rytmeutvinning
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
|
Helling i systolisk blodtrykk (MMHG per minutt) i utvinningsfasen
Tidsramme: Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Beregning av endringshastigheten for systolisk blodtrykk fra maksimal stimuleringstid til tiden for grunnhastighet eller spontan rytmeutvinning
|
Fra starten til slutten av Hutt -eksamenen, vurderte du opptil 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på forespørsel til den korresponderende forfatteren med tillatelse fra BIOTRONIK SE & Co. KG.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .