- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038708
Head-up-tilt-test hos patienter med reflekssynkope og asystolisk respons, der modtog en dobbeltkammer-pacemaker med lukket sløjfe-stimulering (CLS) og deltog i BIOSync-forsøget (BIO|Sync-HUTT)
15. september 2023 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: Head-up-tilt-test hos patienter med reflekssynkope og asystolisk respons, der modtog en dobbeltkammer-pacemaker med lukket sløjfe-stimulering (CLS) og deltog i BIOSync-forsøget
Formålet med denne undersøgelse er at udforske ændringer i patienters hæmodynamiske parametre under Head-Up Tilt Test ("HUTT") og deres timing med hensyn til start af Closed Loop Stimulation (CLS) pacing.
Denne undersøgelse har til formål at tilføje viden for bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for tilbagevendende synkopale hændelser og optimal pacing-programmering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
2021 European Society of Cardiology-retningslinjerne anbefaler hjertestimulering hos patienter i alderen >40 år med tilt-induceret asystolisk reflekssynkope (klasse I, evidensniveau A).
Anbefalingen er baseret på nylige resultater fra multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, paralleldesignet BIOSync-forsøg (NCT02324920).
BIOSync-undersøgelsen gav bevis for fordelen ved dobbeltkammer-pacing hos patienter med tilt-induceret reflekssynkope og bekræftede rollen af Head-up Tilt Table (HUTT) test som en diagnostisk metode til hjertestimulering i reflekssynkope.
Closed Loop Stimulation (CLS) er i stand til at måle ændringer i intrakardial impedans under den systoliske fase af hver hjertecyklus, som er strengt korreleret til den øgede hjertefrekvens og højre ventrikulære kontraktionshastighed, som normalt er til stede under refleksens præsynkope fase. .
Det blev antaget, at en tidlig indtræden af CLS-pacing kan udløses af den kompensatoriske stigning i hjertefrekvensen for at modvirke vasodilatation og trykfald under refleksens præsynkope-fase.
BIOSync-undersøgelsen viste en 77% reduceret risiko for synkope i DDD-CLS-gruppen sammenlignet med pacing off.
Designet af BIOSync-studiet tillod ikke at vurdere den specifikke effekt, som CLS tilføjer til dobbeltkammer-stimulering.
På trods af DDD-CLS-pacing havde 22 % af patienterne synkopalt recidiv på 2 år.
Der er derfor behov for yderligere undersøgelser for at reducere denne fejlrate.
Det er faktisk stadig uklart, om synkopale tilbagefald skal tilskrives dominant vasodilatation, eller om CLS-programmeringen/-funktionen har behov for optimering for mere tilstrækkeligt at opretholde hjertevolumen under refleks i disse specifikke tilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Napoli, Italien, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med reflekssynkope og positivt kardioinhiberende respons på Head-Up Tilt Test (HUTT), som allerede havde deltaget i BIOSync-undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Evne til at forstå karakteren af studiet.
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der gennemgår HUTT til monitorering af synkope, terapijustering, træning eller andre medicinske årsager under almindelig opfølgning, uanset undersøgelsesdeltagelse
- Patienter, der deltog i BIOSync-undersøgelsen*.
- Patienter med et dobbeltkammer-stimuleringssystem udstyret med CLS-algoritmen. * Hvis det er nødvendigt, vil inklusion af andre patienter, der ikke deltog i BIOSync-undersøgelsen, blive betragtet som en komplet studiekohorte, forudsat at de allerede har et CLS-pacemakersystem og opfylder de samme inklusions-/eksklusionskriterier som BIOSync-studiet.
Eksklusionskriterier
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alder under 40 år.
Patienter, der efter BIOSync-undersøgelsesdeltagelsen har udviklet følgende:
- Enhver indikation på pacemaker forskellig fra reflekssynkope med positiv HUTT-respons; eller
- Enhver klassificeret indikation for implanterbar defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til gældende retningslinjer; eller
- Enhver hjertedysfunktion, der sandsynligvis fører til tab af bevidsthed (åbent hjertesvigt, ejektionsfraktion <40 %, myokardieinfarkt, diagnose af hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, klinisk signifikant klapsygdom, sinusbradykardi <50 bpm eller sinoatrial blok, Mobitz I anden grads atrioventrikulær blokering , Mobitz II anden eller tredje grads atrioventrikulær blok, komplet bundt-grenblok).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens [bpm] på tidspunktet for maksimal spontan puls, på tidspunktet for start af pacing, på tidspunktet for genopretning af spontan rytme efter pacing, på tidspunktet for synkope, på tidspunktet for tilt-down
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Øjeblikkelig måling af hjertefrekvensværdi på bestemte tidspunkter under HUTT-undersøgelse
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg] på tidspunktet for maksimal spontan hjertefrekvens, på tidspunktet for pacingstart, på tidspunktet for genopretning af spontan rytme efter pacing, på tidspunktet for synkope, på tidspunktet for tilt-down
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Øjeblikkelig måling af blodtryk på bestemte tidspunkter under HUTT-undersøgelse
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Slagvolumen [ml] på tidspunktet for maksimal spontan hjertefrekvens, på tidspunktet for start af pacing, på tidspunktet for genopretning af spontan rytme efter pacing, på tidspunktet for synkope, på tidspunktet for tilt-down
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Øjeblikkelig måling af slagvolumen på bestemte tidspunkter under HUTT-undersøgelse
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Perifer modstand [dyn·s/cm5] på tidspunktet for maksimal spontan hjertefrekvens, på tidspunktet for start af pacing, på tidspunktet for genopretning af spontan rytme efter pacing, på tidspunktet for synkope, på tidspunktet for tilt-down
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Øjeblikkelig måling af perifer modstand på bestemte tidspunkter under HUTT-undersøgelse
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Tidspunkt for maksimal spontan puls [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Tidspunkt for start af pacing [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Tidspunkt for genopretning af spontan rytme efter pacing [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Tidspunkt for synkope [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Tidspunkt for vipning ned [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Varigheden af genopretningsfasen [r]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Interval fra maksimal pacefrekvens til basisfrekvens eller spontan rytme
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Hældning i hjertefrekvens [bpm pr. sek.] under restitutionsfasen
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Beregning af hastigheden for ændring af hjertefrekvens fra tidspunktet for maksimal pacefrekvens til tidspunktet for basisfrekvens eller spontan rytmegenopretning
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Hældning i systolisk blodtryk (mmHg pr. sek.) under restitutionsfasen
Tidsramme: Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Beregning af hastigheden for ændring af systolisk blodtryk fra tidspunktet for maksimal pacingfrekvens til tidspunktet for basisfrekvens eller spontan rytmegenopretning
|
Fra starten til slutningen af HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt på anmodning til den tilsvarende forfatter med tilladelse fra BIOTRONIK SE & Co. KG.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .