Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-up-tilt-test hos patienter med reflekssynkope og asystolisk respons, der modtog en dobbeltkammer-pacemaker med lukket sløjfe-stimulering (CLS) og deltog i BIOSync-forsøget (BIO|Sync-HUTT)

15. september 2023 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|Sync-HUTT: Head-up-tilt-test hos patienter med reflekssynkope og asystolisk respons, der modtog en dobbeltkammer-pacemaker med lukket sløjfe-stimulering (CLS) og deltog i BIOSync-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at udforske ændringer i patienters hæmodynamiske parametre under Head-Up Tilt Test ("HUTT") og deres timing med hensyn til start af Closed Loop Stimulation (CLS) pacing. Denne undersøgelse har til formål at tilføje viden for bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for tilbagevendende synkopale hændelser og optimal pacing-programmering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

2021 European Society of Cardiology-retningslinjerne anbefaler hjertestimulering hos patienter i alderen >40 år med tilt-induceret asystolisk reflekssynkope (klasse I, evidensniveau A). Anbefalingen er baseret på nylige resultater fra multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, paralleldesignet BIOSync-forsøg (NCT02324920). BIOSync-undersøgelsen gav bevis for fordelen ved dobbeltkammer-pacing hos patienter med tilt-induceret reflekssynkope og bekræftede rollen af ​​Head-up Tilt Table (HUTT) ​​test som en diagnostisk metode til hjertestimulering i reflekssynkope. Closed Loop Stimulation (CLS) er i stand til at måle ændringer i intrakardial impedans under den systoliske fase af hver hjertecyklus, som er strengt korreleret til den øgede hjertefrekvens og højre ventrikulære kontraktionshastighed, som normalt er til stede under refleksens præsynkope fase. . Det blev antaget, at en tidlig indtræden af ​​CLS-pacing kan udløses af den kompensatoriske stigning i hjertefrekvensen for at modvirke vasodilatation og trykfald under refleksens præsynkope-fase. BIOSync-undersøgelsen viste en 77% reduceret risiko for synkope i DDD-CLS-gruppen sammenlignet med pacing off. Designet af BIOSync-studiet tillod ikke at vurdere den specifikke effekt, som CLS tilføjer til dobbeltkammer-stimulering. På trods af DDD-CLS-pacing havde 22 % af patienterne synkopalt recidiv på 2 år. Der er derfor behov for yderligere undersøgelser for at reducere denne fejlrate. Det er faktisk stadig uklart, om synkopale tilbagefald skal tilskrives dominant vasodilatation, eller om CLS-programmeringen/-funktionen har behov for optimering for mere tilstrækkeligt at opretholde hjertevolumen under refleks i disse specifikke tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Napoli, Italien, 80131
        • Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reflekssynkope og positivt kardioinhiberende respons på Head-Up Tilt Test (HUTT), som allerede havde deltaget i BIOSync-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Evne til at forstå karakteren af ​​studiet.
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der gennemgår HUTT til monitorering af synkope, terapijustering, træning eller andre medicinske årsager under almindelig opfølgning, uanset undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter, der deltog i BIOSync-undersøgelsen*.
  • Patienter med et dobbeltkammer-stimuleringssystem udstyret med CLS-algoritmen. * Hvis det er nødvendigt, vil inklusion af andre patienter, der ikke deltog i BIOSync-undersøgelsen, blive betragtet som en komplet studiekohorte, forudsat at de allerede har et CLS-pacemakersystem og opfylder de samme inklusions-/eksklusionskriterier som BIOSync-studiet.

Eksklusionskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alder under 40 år.
  • Patienter, der efter BIOSync-undersøgelsesdeltagelsen har udviklet følgende:

    • Enhver indikation på pacemaker forskellig fra reflekssynkope med positiv HUTT-respons; eller
    • Enhver klassificeret indikation for implanterbar defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til gældende retningslinjer; eller
    • Enhver hjertedysfunktion, der sandsynligvis fører til tab af bevidsthed (åbent hjertesvigt, ejektionsfraktion <40 %, myokardieinfarkt, diagnose af hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, klinisk signifikant klapsygdom, sinusbradykardi <50 bpm eller sinoatrial blok, Mobitz I anden grads atrioventrikulær blokering , Mobitz II anden eller tredje grads atrioventrikulær blok, komplet bundt-grenblok).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens [bpm] på tidspunktet for maksimal spontan puls, på tidspunktet for start af pacing, på tidspunktet for genopretning af spontan rytme efter pacing, på tidspunktet for synkope, på tidspunktet for tilt-down
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Øjeblikkelig måling af hjertefrekvensværdi på bestemte tidspunkter under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg] på tidspunktet for maksimal spontan hjertefrekvens, på tidspunktet for pacingstart, på tidspunktet for genopretning af spontan rytme efter pacing, på tidspunktet for synkope, på tidspunktet for tilt-down
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Øjeblikkelig måling af blodtryk på bestemte tidspunkter under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Slagvolumen [ml] på tidspunktet for maksimal spontan hjertefrekvens, på tidspunktet for start af pacing, på tidspunktet for genopretning af spontan rytme efter pacing, på tidspunktet for synkope, på tidspunktet for tilt-down
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Øjeblikkelig måling af slagvolumen på bestemte tidspunkter under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Perifer modstand [dyn·s/cm5] på tidspunktet for maksimal spontan hjertefrekvens, på tidspunktet for start af pacing, på tidspunktet for genopretning af spontan rytme efter pacing, på tidspunktet for synkope, på tidspunktet for tilt-down
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Øjeblikkelig måling af perifer modstand på bestemte tidspunkter under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Tidspunkt for maksimal spontan puls [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Tidspunkt for start af pacing [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Tidspunkt for genopretning af spontan rytme efter pacing [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Tidspunkt for synkope [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Tidspunkt for vipning ned [s]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Registrering af et bestemt tidspunkt under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Varigheden af ​​genopretningsfasen [r]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Interval fra maksimal pacefrekvens til basisfrekvens eller spontan rytme
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Hældning i hjertefrekvens [bpm pr. sek.] under restitutionsfasen
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Beregning af hastigheden for ændring af hjertefrekvens fra tidspunktet for maksimal pacefrekvens til tidspunktet for basisfrekvens eller spontan rytmegenopretning
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Hældning i systolisk blodtryk (mmHg pr. sek.) under restitutionsfasen
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter
Beregning af hastigheden for ændring af systolisk blodtryk fra tidspunktet for maksimal pacingfrekvens til tidspunktet for basisfrekvens eller spontan rytmegenopretning
Fra starten til slutningen af ​​HUTT-undersøgelsen, vurderet op til 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på anmodning til den tilsvarende forfatter med tilladelse fra BIOTRONIK SE & Co. KG.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner