Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-up-tilt-test hos patienter med reflekssynkope og asystolisk respons, der modtog en dobbeltkammer-pacemaker med lukket sløjfe-stimulering (CLS) og deltog i BIOSync-forsøget (BIO|Sync-HUTT)

9. januar 2025 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|Sync-HUTT: Head-up-tilt-test hos patienter med reflekssynkope og asystolisk respons, der modtog en dobbeltkammer-pacemaker med lukket sløjfe-stimulering (CLS) og deltog i BIOSync-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at udforske ændringer i patienters hæmodynamiske parametre under Head-Up Tilt Test ("HUTT") og deres timing med hensyn til start af Closed Loop Stimulation (CLS) pacing. Denne undersøgelse har til formål at tilføje viden for bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for tilbagevendende synkopale hændelser og optimal pacing-programmering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

2021 European Society of Cardiology-retningslinjerne anbefaler hjertestimulering hos patienter i alderen >40 år med tilt-induceret asystolisk reflekssynkope (klasse I, evidensniveau A). Anbefalingen er baseret på nylige resultater fra multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, paralleldesignet BIOSync-forsøg (NCT02324920). BIOSync-undersøgelsen gav bevis for fordelen ved dobbeltkammer-pacing hos patienter med tilt-induceret reflekssynkope og bekræftede rollen af ​​Head-up Tilt Table (HUTT) ​​test som en diagnostisk metode til hjertestimulering i reflekssynkope. Closed Loop Stimulation (CLS) er i stand til at måle ændringer i intrakardial impedans under den systoliske fase af hver hjertecyklus, som er strengt korreleret til den øgede hjertefrekvens og højre ventrikulære kontraktionshastighed, som normalt er til stede under refleksens præsynkope fase. . Det blev antaget, at en tidlig indtræden af ​​CLS-pacing kan udløses af den kompensatoriske stigning i hjertefrekvensen for at modvirke vasodilatation og trykfald under refleksens præsynkope-fase. BIOSync-undersøgelsen viste en 77% reduceret risiko for synkope i DDD-CLS-gruppen sammenlignet med pacing off. Designet af BIOSync-studiet tillod ikke at vurdere den specifikke effekt, som CLS tilføjer til dobbeltkammer-stimulering. På trods af DDD-CLS-pacing havde 22 % af patienterne synkopalt recidiv på 2 år. Der er derfor behov for yderligere undersøgelser for at reducere denne fejlrate. Det er faktisk stadig uklart, om synkopale tilbagefald skal tilskrives dominant vasodilatation, eller om CLS-programmeringen/-funktionen har behov for optimering for mere tilstrækkeligt at opretholde hjertevolumen under refleks i disse specifikke tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Napoli, Italien, 80131
        • Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reflekssynkope og positivt kardioinhiberende respons på Head-Up Tilt Test (HUTT), som allerede havde deltaget i BIOSync-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Evne til at forstå karakteren af ​​studiet.
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der gennemgår HUTT til monitorering af synkope, terapijustering, træning eller andre medicinske årsager under almindelig opfølgning, uanset undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter, der deltog i BIOSync-undersøgelsen*.
  • Patienter med et dobbeltkammer-stimuleringssystem udstyret med CLS-algoritmen. * Hvis det er nødvendigt, vil inklusion af andre patienter, der ikke deltog i BIOSync-undersøgelsen, blive betragtet som en komplet studiekohorte, forudsat at de allerede har et CLS-pacemakersystem og opfylder de samme inklusions-/eksklusionskriterier som BIOSync-studiet.

Eksklusionskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alder under 40 år.
  • Patienter, der efter BIOSync-undersøgelsesdeltagelsen har udviklet følgende:

    • Enhver indikation på pacemaker forskellig fra reflekssynkope med positiv HUTT-respons; eller
    • Enhver klassificeret indikation for implanterbar defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til gældende retningslinjer; eller
    • Enhver hjertedysfunktion, der sandsynligvis fører til tab af bevidsthed (åbent hjertesvigt, ejektionsfraktion <40 %, myokardieinfarkt, diagnose af hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, klinisk signifikant klapsygdom, sinusbradykardi <50 bpm eller sinoatrial blok, Mobitz I anden grads atrioventrikulær blokering , Mobitz II anden eller tredje grads atrioventrikulær blok, komplet bundt-grenblok).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens [BPM] ved specifikke tidspunkter under head-up tilt test (HUTT) ​​undersøgelse
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Øjeblikkelig måling af hjerterytmeværdien ved specifikke tidspunkter/trin under HUTT-undersøgelse. Ændringer i hjerterytmen blev undersøgt på tværs af fire faser af HUTT: baseline (trin 1), præ-synkopal fase (trin 2), maksimal hjerterytme/stimuleringshastighed (trin 3) og synkope eller laveste systolisk blodtryk (trin 4) .
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Systolisk blodtryk ved specifikke tidspunkter under head-up tilt test (HUTT) ​​undersøgelse
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Øjeblikkelig måling af blodtrykket ved specifikke tidspunkt under HUTT-undersøgelse. Ændringer i systolisk blodtryk blev undersøgt på tværs af fire faser af HUTT: baseline (trin 1), præ-synkopal fase (trin 2), maksimal hjerterytme/stimuleringshastighed (trin 3) og synkope eller laveste systolisk blodtryk (trin 4 ).
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Slagvolumen [ML] på specifikke tidspunkter under head-up tilt-test (HUTT)
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Øjeblikkelig måling af slagtilfælde på specifikke tidspunkter under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Perifer modstand [Dyn · S/CM5] på specifikke tidspunkt under head-up tilt-test (HUTT)
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Øjeblikkelig måling af perifer modstand ved specifikke tidspunkter under HUTT-undersøgelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Tid med maksimal spontan hjerterytme
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Optagelse af et specifikt tidspunkt under HUTT-undersøgelse. Denne gang blev samlet som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Tidspunktet for pacing indtræden
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Optagelse af et specifikt tidspunkt under HUTT-undersøgelse. Denne gang blev samlet som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Tid for genopretning af spontan rytme efter tempo
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Optagelse af et specifikt tidspunkt under HUTT-undersøgelse. Denne gang blev samlet som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Synkoptidstid
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Optagelse af et specifikt tidspunkt under HUTT-undersøgelse. Denne gang blev samlet som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Tilt-ned-tid
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Optagelse af et specifikt tidspunkt under HUTT-undersøgelse. Denne gang blev samlet som timer: minutter: sekunder (f.eks. 00:35:34).
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Varighed af gendannelsesfasen [minutter]
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Interval fra maksimal stimuleringsfrekvens til grundlæggende hastighed eller spontan rytme
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Hældning i hjerterytmen [bpm/minut] i gendannelsesfasen
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Beregning af hastigheden for ændring af hjerterytmen fra tidspunktet for maksimal stimuleringsgrad til tidspunktet for grundhastigheden eller spontan rytmegendannelse
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Hældning i systolisk blodtryk (MMHG pr. Minut) i gendannelsesfasen
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter
Beregning af ændringshastigheden af ​​systolisk blodtryk fra tidspunktet for maksimal stimuleringsgrad til tidspunktet for grundlæggende hastighed eller spontan rytmeindvinding
Fra starten til slutningen af ​​HUTT -undersøgelsen vurderes op til 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på anmodning til den tilsvarende forfatter med tilladelse fra BIOTRONIK SE & Co. KG.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner