Тест наклона головы вверх у пациентов с рефлекторным обмороком и асистолической реакцией, которым был установлен двухкамерный кардиостимулятор с стимуляцией с обратной связью (CLS) и которые участвовали в исследовании BIOSync (BIO|Sync-HUTT)
9 января 2025 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: тест наклона головы у пациентов с рефлекторным обмороком и асистолической реакцией, которым был установлен двухкамерный кардиостимулятор с стимуляцией с обратной связью (CLS) и которые участвовали в исследовании BIOSync
Целью данного исследования является изучение изменений гемодинамических параметров пациентов во время теста наклона головы («HUTT») и их времени относительно начала стимуляции с обратной связью (CLS).
Это исследование направлено на добавление знаний для лучшего понимания механизмов, лежащих в основе повторяющихся синкопальных явлений и оптимального программирования кардиостимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рекомендациях Европейского общества кардиологов 2021 года рекомендуется кардиостимуляция пациентам в возрасте > 40 лет с асистолическим рефлекторным обмороком, вызванным наклоном (класс I, уровень доказательности A).
Рекомендация основана на недавних результатах многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования BIOSync с параллельным дизайном (NCT02324920).
Исследование BIOSync предоставило доказательства пользы двухкамерной стимуляции у пациентов с рефлекторным обмороком, вызванным наклоном, и подтвердило роль теста с наклоном головы (HUTT) как диагностического метода кардиостимуляции при рефлекторном обмороке.
Стимуляция с обратной связью (CLS) позволяет измерять изменения внутрисердечного сопротивления во время систолической фазы каждого сердечного цикла, которые строго коррелируют с увеличением частоты сердечных сокращений и скоростью сокращения правого желудочка, которые обычно присутствуют во время предобморочной фазы рефлекторного действия. .
Было высказано предположение, что раннее начало стимуляции CLS может быть вызвано компенсаторным увеличением частоты сердечных сокращений для противодействия вазодилатации и падению давления во время предобморочной фазы рефлекса.
Исследование BIOSync показало снижение риска обмороков на 77% в группе DDD-CLS по сравнению с группой без кардиостимуляции.
Дизайн исследования BIOSync не позволил оценить конкретный эффект, который CLS добавляет к двухкамерной стимуляции.
Несмотря на стимуляцию DDD-CLS, у 22% пациентов через 2 года возник рецидив синкопальных состояний.
Поэтому необходимы дальнейшие исследования, чтобы снизить частоту отказов.
Действительно, до сих пор неясно, следует ли приписывать рецидивы обмороков доминирующей вазодилатации или же программирование/функционирование CLS нуждается в оптимизации для более адекватного поддержания сердечного выброса во время рефлекторного действия в этих конкретных случаях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolzano, Италия, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Napoli, Италия, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рефлекторным обмороком и положительной кардиоингибирующей реакцией на тест с наклоном головы (HUTT), которые уже участвовали в исследовании BIOSync.
Описание
Критерии включения
- Умение понимать суть исследования.
- Готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Пациенты, проходящие HUTT для мониторинга обмороков, корректировки терапии, обучения или по другим медицинским причинам во время обычного наблюдения, независимо от участия в исследовании.
- Пациенты, принимавшие участие в исследовании BIOSync*.
- Пациенты с двухкамерной системой электростимуляции, оснащенной алгоритмом CLS. * При необходимости включение других пациентов, которые не участвовали в исследовании BIOSync, будет считаться завершенной когортой исследования при условии, что у них уже есть система кардиостимулятора CLS и они соответствуют тем же критериям включения/исключения, что и исследование BIOSync.
Критерий исключения
- Беременные или кормящие женщины.
- Возраст менее 40 лет.
Пациенты, у которых после участия в исследовании BIOSync развилось следующее:
- Любые показания к использованию кардиостимулятора, отличные от рефлекторного обморока с положительной реакцией HUTT; или
- Любые секретные показания к имплантируемому дефибриллятору, сердечной ресинхронизирующей терапии в соответствии с действующими рекомендациями; или
- Любые сердечные дисфункции, которые могут привести к потере сознания (явная сердечная недостаточность, фракция выброса <40%, инфаркт миокарда, диагноз гипертрофической или дилатационной кардиомиопатии, клинически значимое поражение клапанов сердца, синусовая брадикардия <50 ударов в минуту или синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II степени по Мобитцу). , атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени по Мобитцу II, полная блокада ножки пучка Гиса).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений [BPM] в определенных временных точках во время исследования теста на наклон головы (HUTT)
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Мгновенное измерение значения сердечного ритма в определенных временных точках/стадиях во время обследования HUTT.
Изменения в частоте сердечных сокращений были исследованы на четырех этапах HUTT: базовая линия (стадия 1), до синкопальная фаза (стадия 2), максимальная частота сердечных сокращений/кардиостимуляция (стадия 3) и синкоп или самое низкое систолическое артериальное давление (стадия 4) Полем
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Систолическое артериальное давление в определенных точках времени во время исследования наклона наклона (HUTT)
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Мгновенное измерение артериального давления в определенные временные точки во время обследования Хатта.
Изменения систолического артериального давления были исследованы на четырех стадиях HUTT: базовой линии (стадия 1), до синкопальной фазы (стадия 2), максимальная частота сердечных сокращений/кардиостимуляции (стадия 3) и синкоп или самое низкое систолическое артериальное давление (стадия 4 )
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Объем удара [мл] в определенных моментах времени во время теста на наклон головы (Hutt)
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Мгновенное измерение объема инсульта в определенные временные точки во время обследования Хатта
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Периферическое сопротивление [Dyn · S/Cm5] в определенных временных точках во время теста на наклон головы (Hutt)
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Мгновенное измерение периферического сопротивления в определенных временных точках во время обследования HUTT
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Время максимальной спонтанной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Запись конкретной временной точки во время экзамена Hutt.
На этот раз было собрано как часы: минуты: секунды (например,
00:35:34).
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Время начала стимуляции
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Запись конкретной временной точки во время экзамена Hutt.
На этот раз было собрано как часы: минуты: секунды (например,
00:35:34).
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Время восстановления спонтанного ритма после стимуляции
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Запись конкретной временной точки во время экзамена Hutt.
На этот раз было собрано как часы: минуты: секунды (например,
00:35:34).
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Время обморока
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Запись конкретной временной точки во время экзамена Hutt.
На этот раз было собрано как часы: минуты: секунды (например,
00:35:34).
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Время наклона
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Запись конкретной временной точки во время экзамена Hutt.
На этот раз было собрано как часы: минуты: секунды (например,
00:35:34).
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Продолжительность фазы восстановления [минуты]
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Интервал от максимальной скорости картины до базовой скорости или спонтанного ритма
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Наклон в частоте сердечных сокращений [BPM/MILITY] на этапе восстановления
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Расчет скорости изменения частоты сердечных сокращений с момента максимальной скорости стимуляции до времени базовой скорости или спонтанного восстановления ритма
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
|
Наклон в систолическом артериальном давлении (мм рт. Ст. В минуту) во время фазы восстановления
Временное ограничение: С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Расчет скорости изменения систолического артериального давления с момента максимальной скорости стимуляции до времени базовой скорости или спонтанного восстановления ритма
|
С начала до конца экзамена Hutt, оценивая до 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы по запросу соответствующему автору с разрешения BIOTRONIK SE & Co. KG.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .