Head-up-kallistustesti potilailla, joilla oli refleksipyörtymä ja asystolinen vaste, jotka saivat kaksikammioisen sydämentahdistimen suljetun silmukan stimulaatiolla (CLS) ja osallistuivat BIOSync-kokeeseen (BIO|Sync-HUTT)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: Head-up-kallistustesti potilailla, joilla on refleksipyörtymä ja asystolinen vaste, jotka saivat kaksikammioisen sydämentahdistimen suljetun silmukan stimulaatiolla (CLS) ja osallistuivat BIOSync-kokeeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia potilaiden hemodynaamisissa parametreissa Head-Up Tilt Test ("HUTT") aikana ja niiden ajoitus suhteessa Closed Loop Stimulation (CLS) -tahdistuksen alkamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietoa ymmärtääkseen paremmin toistuvien synkopaalitapahtumien ja optimaalisen tahdistusohjelmoinnin taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2021 European Society of Cardiology -suosituksissa suositellaan sydämen tahdistusta yli 40-vuotiaille potilaille, joilla on kallistuksen aiheuttama asystolinen refleksipyörtyminen (luokka I, näyttötaso A).
Suositus perustuu viimeaikaisiin tuloksiin monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, rinnakkaisen suunnittelun BIOSync-tutkimuksesta (NCT02324920).
BIOSync-tutkimus antoi näyttöä kaksikammioisen tahdistuksen hyödystä potilailla, joilla on kallistuksen aiheuttama refleksipyörtyminen, ja vahvisti HUTT-testin roolin sydämen tahdistuksen diagnostisena menetelmänä refleksin pyörtyessä.
Suljetun silmukan stimulaatio (CLS) pystyy mittaamaan sydämensisäisen impedanssin muutoksia jokaisen sydänsyklin systolisen vaiheen aikana, jotka korreloivat tiukasti sydämen sykkeen nousuun ja oikean kammion supistumisnopeuteen, joita esiintyy yleensä refleksin pyörtymistä edeltävässä vaiheessa. .
Oletuksena oli, että CLS-tahdistuksen varhainen alkaminen voi laukaista sykkeen kompensoivan nousun estämään vasodilataatiota ja paineen laskua refleksin pyörtymistä edeltävän vaiheen aikana.
BIOSync-tutkimus osoitti 77 % pienemmän pyörtymisriskin DDD-CLS-ryhmässä tahdistukseen verrattuna.
BIOSync-tutkimuksen suunnittelussa ei ollut mahdollista arvioida erityistä vaikutusta, jonka CLS lisää kaksikammioiseen tahdistukseen.
DDD-CLS-tahdistuksesta huolimatta 22 %:lla potilaista pyörtyminen uusiutui kahdessa vuodessa.
Tämän vuoksi tarvitaan lisätutkimuksia tämän epäonnistumisasteen vähentämiseksi.
Itse asiassa on edelleen epäselvää, pitäisikö synkopaalisen uusiutumisen katsoa johtuvan dominoivasta vasodilataatiosta vai tarvitseeko CLS-ohjelmointi/toiminta optimoida sydämen minuuttitilavuuden riittävän ylläpitämiseksi refleksin aikana näissä erityistapauksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Napoli, Italia, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on refleksipyörtyminen ja positiivinen sydäninhibiittorivaste Head-Up Tilt Testiin (HUTT), jotka olivat jo osallistuneet BIOSync-tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joille tehdään HUTT pyörtymisen seurantaa, hoidon säätöä, koulutusta tai muita lääketieteellisiä syitä varten tavallisen seurannan aikana, riippumatta tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, jotka osallistuivat BIOSync-tutkimukseen*.
- Potilaat, joilla on kaksikammioinen tahdistusjärjestelmä, joka on varustettu CLS-algoritmilla. * Tarvittaessa muiden potilaiden, jotka eivät osallistuneet BIOSync-tutkimukseen, sisällyttämisen katsotaan täydentävän tutkimuskohorttia edellyttäen, että heillä on jo CLS-tahdistinjärjestelmä ja he täyttävät BIOSync-tutkimuksen samat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ikä alle 40 vuotta.
Potilaat, joilla BIOSync-tutkimukseen osallistumisen jälkeen on kehittynyt seuraava:
- Mikä tahansa indikaatio sydämentahdistimesta, joka poikkeaa refleksipyörtymisestä positiivisella HUTT-vasteella; tai
- Mikä tahansa luokiteltu käyttöaihe implantoitavalle defibrillaattorille, sydämen uudelleensynkronointihoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti; tai
- Kaikki sydämen toimintahäiriöt, jotka todennäköisesti johtavat tajunnan menetykseen (ilmeinen sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio <40%, sydäninfarkti, hypertrofisen tai laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, sinusbradykardia <50 lyöntiä minuutissa tai sinoatriaalikatkos, Mobitzin I toisen asteen eteis-kammiokatkos , Mobitz II toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, täydellinen nippu-haarakatkos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke [BPM] tietyissä ajankohdissa HUTT (HUTT) -tutkimuksen aikana (HUTT)
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Sykearvon välitön mittaus tietyissä aikapisteissä/vaiheissa HUTT-tutkimuksen aikana.
Sykkeen muutoksia tutkittiin HUTT: n neljässä vaiheessa: lähtötaso (vaihe 1), esi-synkopaalinen faasi (vaihe 2), suurin syke/tahdistusnopeus (vaihe 3) ja synkooppi tai alhaisin systolinen verenpaine (vaihe 4) .
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Systolinen verenpaine tietyissä ajankohdissa HUTT (HUTT) -tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Verenpaineen välitön mittaus tietyissä aikapisteissä HUTT-tutkimuksen aikana.
Systolisen verenpaineen muutoksia tutkittiin HUTT: n neljässä vaiheessa: lähtötaso (vaihe 1), esi-synkopaalinen faasi (vaihe 2), suurin syke/tahdistusnopeus (vaihe 3) ja synkooppi tai alhaisin systolinen verenpaine (vaihe 4 4 ).
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Iskun tilavuus [ml] tietyissä aikapisteissä pään up-kallistustestin aikana (HUTT)
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Aivohalvauksen välitön mittaus tietyissä aikapisteissä HUTT-tutkimuksen aikana
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Perifeerinen vastus [dyn · s/cm5] tietyissä ajankohdissa pään up-kallistustestin aikana (HUTT)
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Perifeerisen resistenssin välitön mittaus tietyissä aikapisteissä HUTT-tutkimuksen aikana
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Maksimaalisen spontaanin sykkeen aika
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Tietyn ajankohdan tallentaminen Hutt-tutkimuksen aikana.
Tämä aika kerättiin tunteina: minuutteja: sekuntia (esim.
00:35:34).
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Tahdistuksen alkamisen aika
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Tietyn ajankohdan tallentaminen Hutt-tutkimuksen aikana.
Tämä aika kerättiin tunteina: minuutteja: sekuntia (esim.
00:35:34).
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Spontaanin rytmin palautumisaika tahdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Tietyn ajankohdan tallentaminen Hutt-tutkimuksen aikana.
Tämä aika kerättiin tunteina: minuutteja: sekuntia (esim.
00:35:34).
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Syncope -aika
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Tietyn ajankohdan tallentaminen Hutt-tutkimuksen aikana.
Tämä aika kerättiin tunteina: minuutteja: sekuntia (esim.
00:35:34).
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Kallistus
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Tietyn ajankohdan tallentaminen Hutt-tutkimuksen aikana.
Tämä aika kerättiin tunteina: minuutteja: sekuntia (esim.
00:35:34).
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Palautusvaiheen kesto [minuutti]
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Väliaika maksimaalisesta tahdistuksenopeudesta perustaajuuteen tai spontaaniin rytmiin
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Kaltevuus sykkeen [bpm/minuutti] palautusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Sykkeenmuutosnopeuden laskeminen maksimaalisen tahdistusnopeuden ajasta perusasteen tai spontaanin rytmin palautumiseen
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
|
Kaltevuus systolisessa verenpaineessa (mmhg minuutissa) palautumisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Systolisen verenpaineen muutosnopeuden laskeminen maksimaalisen tahdistuksen nopeuden ajankohtana perustaajuuteen tai spontaaniin rytmin palautumiseen
|
Hutt -tutkimuksen alusta loppuun, arvioidaan jopa 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan pyynnöstä vastaavalle tekijälle BIOTRONIK SE & Co. KG:n luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .