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Head-up-Tilt-Test bei Patienten mit Reflexsynkope und asystolischer Reaktion, die einen Zweikammer-Schrittmacher mit Closed-Loop-Stimulation (CLS) erhielten und an der BIOSync-Studie teilnahmen (BIO|Sync-HUTT)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

BIO|Sync-HUTT: Head-up-Tilt-Test bei Patienten mit Reflexsynkope und asystolischer Reaktion, die einen Zweikammer-Schrittmacher mit Closed-Loop-Stimulation (CLS) erhielten und an der BIOSync-Studie teilnahmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der hämodynamischen Parameter von Patienten während des Head-Up-Tilt-Tests („HUTT“) und deren Zeitpunkt im Hinblick auf den Beginn der Closed-Loop-Stimulation (CLS)-Stimulation zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, Erkenntnisse zu gewinnen, um die Mechanismen besser zu verstehen, die wiederkehrenden synkopischen Ereignissen und der optimalen Stimulationsprogrammierung zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie aus dem Jahr 2021 empfehlen die Herzstimulation bei Patienten über 40 Jahren mit neigungsinduzierter asystolischer Reflexsynkope (Klasse I, Evidenzgrad A). Die Empfehlung basiert auf aktuellen Ergebnissen der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden BIOSync-Studie mit parallelem Design (NCT02324920). Die BIOSync-Studie lieferte Belege für den Nutzen der Zweikammerstimulation bei Patienten mit neigungsinduzierter Reflexsynkope und bestätigte die Rolle des HUTT-Tests (Head-up Tilt Table) als Diagnosemethode für die Herzstimulation bei Reflexsynkope. Die Closed-Loop-Stimulation (CLS) ist in der Lage, Veränderungen der intrakardialen Impedanz während der systolischen Phase jedes Herzzyklus zu messen, die eng mit der erhöhten Herzfrequenz und der Geschwindigkeit der rechtsventrikulären Kontraktion korrelieren, die normalerweise während der präsynkopischen Phase des Reflexes vorliegen . Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein frühes Einsetzen der CLS-Stimulation durch den kompensatorischen Anstieg der Herzfrequenz ausgelöst werden könnte, um der Vasodilatation und dem Druckabfall während der Phase vor der Synkope des Reflexes entgegenzuwirken. Die BIOSync-Studie zeigte ein um 77 % geringeres Synkopenrisiko in der DDD-CLS-Gruppe im Vergleich zum Pacing Off. Das Design der BIOSync-Studie ermöglichte es nicht, den spezifischen Effekt zu beurteilen, den CLS auf die Zweikammerstimulation ausübt. Trotz DDD-CLS-Stimulation kam es innerhalb von 2 Jahren bei 22 % der Patienten zu einem synkopalen Rezidiv. Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Ausfallrate zu reduzieren. Tatsächlich ist immer noch unklar, ob synkopale Rezidive auf eine dominante Vasodilatation zurückzuführen sind oder ob die CLS-Programmierung/-Funktion optimiert werden muss, um in diesen speziellen Fällen die Herzleistung während des Reflexes besser aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Napoli, Italien, 80131
        • Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Reflexsynkope und positiver kardioinhibitorischer Reaktion auf den Head-Up-Tilt-Test (HUTT), die bereits an der BIOSync-Studie teilgenommen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Patienten, die sich einer HUTT zur Überwachung von Synkopen, zur Therapieanpassung, zum Training oder aus anderen medizinischen Gründen während der regulären Nachsorge unterziehen, unabhängig von der Studienteilnahme
  • Patienten, die an der BIOSync-Studie* teilgenommen haben.
  • Patienten mit einem Zweikammer-Stimulationssystem, das mit dem CLS-Algorithmus ausgestattet ist. * Bei Bedarf wird die Einbeziehung anderer Patienten, die nicht an der BIOSync-Studie teilgenommen haben, zur Vervollständigung der Studienkohorte in Betracht gezogen, sofern sie bereits über ein CLS-Schrittmachersystem verfügen und die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien der BIOSync-Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alter unter 40 Jahren.

  • Patienten, die nach der Teilnahme an der BIOSync-Studie Folgendes entwickelt haben:

    • Irgendein Hinweis auf einen Herzschrittmacher, der sich von einer Reflexsynkope mit positiver HUTT-Reaktion unterscheidet; oder
    • Jede klassifizierte Indikation für einen implantierbaren Defibrillator oder eine kardiale Resynchronisationstherapie gemäß den aktuellen Richtlinien; oder
    • Alle Herzfunktionsstörungen, die wahrscheinlich zu Bewusstlosigkeit führen (offene Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion <40 %, Myokardinfarkt, Diagnose einer hypertrophen oder dilatativen Kardiomyopathie, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Sinusbradykardie <50 Schläge pro Minute oder Sinusblock, atrioventrikulärer Block Mobitz I zweiten Grades). , Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades Mobitz II, kompletter Schenkelblock).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz [BPM] bei bestimmten Zeitpunkten während der HUTT-Prüfung (Head-up Tilt Test)
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Instantane Messung des Herzfrequenzwerts bei bestimmten Zeitpunkten/Stadien während der HUTT-Untersuchung. Änderungen der Herzfrequenz wurden über vier Stufen des HUTT untersucht: Grundlinie (Stadium 1), Vorsynkopalphase (Stufe 2), maximale Herzfrequenz-/Stimperaturrate (Stufe 3) sowie Synkope oder niedrigster systolischer Blutdruck (Stufe 4) .
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Systolischer Blutdruck bei bestimmten Zeitpunkten während der HUTT-Untersuchung (Head-Up Tilt Test)
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Instantane Messung des Blutdrucks bei bestimmten Zeitpunkten während der HUTT-Untersuchung. Veränderungen des systolischen Blutdrucks wurden über vier Stadien des HUTT untersucht: Grundlinie (Stadium 1), vor-synkopale Phase (Stufe 2), maximale Herzfrequenz-/Stimmrate (Stufe 3) und Synkope oder niedrigster systolischer Blutdruck (Stufe 4) ).
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Hubvolumen [ml] bei bestimmten Zeitpunkten während des Head-up-Tilt-Tests (HUTT)
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Instantane Messung des Schlaganfallvolumens bei bestimmten Zeitpunkten während der HUTT-Untersuchung
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Peripherer Widerstand [Dyn · s/cm5] bei bestimmten Zeitpunkten während des Kopf-up-Neigungstests (HUTT)
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Instantane Messung des peripheren Widerstands bei bestimmten Zeitpunkten während der HUTT-Untersuchung
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Zeit der maximalen spontanen Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Aufzeichnung eines bestimmten Zeitpunkts während der HUTT-Prüfung. Diese Zeit wurde als Stunden gesammelt: Minuten: Sekunden (z. 00:35:34).
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Zeitpunkt des Beginns
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Aufzeichnung eines bestimmten Zeitpunkts während der HUTT-Prüfung. Diese Zeit wurde als Stunden gesammelt: Minuten: Sekunden (z. 00:35:34).
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Zeit der Wiederherstellung des spontanen Rhythmus nach dem Tempo
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Aufzeichnung eines bestimmten Zeitpunkts während der HUTT-Prüfung. Diese Zeit wurde als Stunden gesammelt: Minuten: Sekunden (z. 00:35:34).
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Zeit der Synkope
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Aufzeichnung eines bestimmten Zeitpunkts während der HUTT-Prüfung. Diese Zeit wurde als Stunden gesammelt: Minuten: Sekunden (z. 00:35:34).
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Zeit des Kippens
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Aufzeichnung eines bestimmten Zeitpunkts während der HUTT-Prüfung. Diese Zeit wurde als Stunden gesammelt: Minuten: Sekunden (z. 00:35:34).
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Dauer der Erholungsphase [Minuten]
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Intervall von der maximalen Stimulierung bis zur Grundrate oder des spontanen Rhythmus
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Steigung der Herzfrequenz [bpm/minute] während der Erholungsphase
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Berechnung der Änderungsrate der Herzfrequenz von der Zeit der maximalen Stimulation bis zur Zeit der Grundrate oder der spontanen Rhythmuswiederherstellung
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Steigung des systolischen Blutdrucks (mmHg pro Minute) während der Erholungsphase
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten
Berechnung der Änderungsrate des systolischen Blutdrucks vom Zeitpunkt der maximalen Stimulation bis zur Zeit der Grundrate oder der spontanen Rhythmuswiederherstellung
Von Anfang an bis zum Ende der Hutt -Prüfung, bewertet bis zu 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage mit Genehmigung der BIOTRONIK SE & Co. KG an den entsprechenden Autor weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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