폐쇄 루프 자극(CLS)이 포함된 이중 챔버 심박조율기를 받고 BIOSync 시험에 참여한 반사 실신 및 무수축 반응 환자의 헤드업 기울기 테스트 (BIO|Sync-HUTT)
2025년 1월 9일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: 폐쇄 루프 자극(CLS)이 포함된 이중 챔버 심박조율기를 받고 BIOSync 시험에 참여한 반사 실신 및 무수축 반응 환자의 헤드업 기울기 테스트
이 연구의 목적은 헤드업 기울기 테스트("HUTT") 동안 환자의 혈역학적 매개변수의 변화와 폐쇄 루프 자극(CLS) 페이싱의 시작과 관련된 타이밍을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 재발성 실신 사건과 최적의 조율 프로그래밍의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 지식을 추가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2021년 유럽 심장학회 지침에서는 경사 유발 무수축 반사 실신이 있는 40세 이상의 환자에게 심장 박동 조절을 권장합니다(클래스 I, 근거 수준 A).
권장 사항은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계 BIOSync 시험(NCT02324920)의 최근 결과에 의존합니다.
BIOSync 연구는 경사 유발 반사 실신 환자에서 이중 챔버 조율의 이점에 대한 증거를 제공하고 반사 실신에서 심장 조율을 진단하는 방법으로 HUTT(Head-up Tilt Table) 테스트의 역할을 확인했습니다.
폐쇄 루프 자극(CLS)은 각 심장 주기의 수축기 단계 동안 심장 내 임피던스의 변화를 측정할 수 있으며, 이는 반사의 실신 전 단계에 일반적으로 나타나는 증가된 심박수 및 우심실 수축 속도와 밀접하게 연관되어 있습니다. .
CLS 조율의 조기 발병은 반사의 실신 전 단계 동안 혈관 확장 및 압력 강하에 대응하기 위한 심박수의 보상적 증가에 의해 촉발될 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
BIOSync 연구에서는 페이스 오프에 비해 DDD-CLS 그룹에서 실신 위험이 77% 감소한 것으로 나타났습니다.
BIOSync 연구의 설계에서는 CLS가 이중 챔버 페이싱에 추가하는 특정 효과를 평가할 수 없었습니다.
DDD-CLS 조율에도 불구하고 환자의 22%가 2년 내에 실신이 재발했습니다.
따라서 이러한 실패율을 줄이기 위해서는 추가 조사가 필요합니다.
실제로, 실신 재발이 지배적인 혈관 확장에 기인해야 하는지 또는 이러한 특정 사례에서 반사 동안 심박출량을 보다 적절하게 유지하기 위해 CLS 프로그래밍/기능의 최적화가 필요한지 여부는 여전히 불분명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
반사 실신이 있고 HUTT(Head-Up Tilt Test)에 대한 양성 심장 억제 반응이 있고 이미 BIOSync 연구에 참여한 환자.
설명
포함 기준
- 연구의 성격을 이해하는 능력.
- 서면 동의를 제공하려는 의지.
- 연구 참여와 관계없이 일반적인 추적 관찰 중 실신 모니터링, 치료 조정, 훈련 또는 기타 의학적 이유로 HUTT를 받는 환자
- BIOSync 연구*에 참여한 환자.
- CLS 알고리즘이 탑재된 이중 챔버 조율 시스템을 사용하는 환자. * 필요한 경우, BIOSync 연구에 참여하지 않은 다른 환자를 포함시키는 것이 연구 코호트를 완료하는 것으로 간주됩니다. 단, 해당 환자는 이미 CLS 심박조율기 시스템을 보유하고 있으며 BIOSync 연구의 동일한 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유중인 여성.
- 40세 미만.
BIOSync 연구 참여 후 환자는 다음과 같은 증상을 나타냈습니다.
- 긍정적인 HUTT 반응을 보이는 반사 실신과 다른 심박 조율기에 대한 징후; 또는
- 현재 지침에 따라 이식형 제세동기, 심장 재동기화 치료에 대한 모든 분류된 적응증; 또는
- 의식 상실로 이어질 가능성이 있는 모든 심장 기능 장애(명백한 심부전, 박출률 <40%, 심근 경색, 비후성 또는 확장성 심근병증 진단, 임상적으로 유의미한 판막 질환, 동서맥 <50bpm 또는 동방 차단, Mobitz I 2도 방실 차단) , Mobitz II 2도 또는 3도 방실 차단, 완전속분지 차단).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤드 업 틸트 테스트 (HUTT) 시험 중 특정 시점에서 심박수 [BPM]
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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HUTT 검사 중 특정 시간표/단계에서 심박수 값의 즉각적인 측정.
심박수의 변화는 Hutt의 4 단계에 걸쳐 조사되었습니다 : 기준선 (1 단계), 시력 전 단계 (단계 2), 최대 심박수/간격 속도 (단계 3) 및 Syncope 또는 최저 수축기 혈압 (4 단계). .
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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헤드 업 틸트 테스트 (HUTT) 시험 중 특정 시점에서 수축기 혈압
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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Hutt 검사 중 특정 시점에서 혈압의 즉각적인 측정.
수축기 혈압의 변화는 Hutt의 4 단계에 걸쳐 조사되었습니다 : 기준선 (1 단계), Syncopal 이전 단계 (2 단계), 최대 심박수/간격 속도 (단계 3) 및 Syncope 또는 최저 수축기 혈압 (4 단계 4 ).
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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헤드 업 틸트 테스트 (HUTT) 동안 특정 시간표에서 스트로크 볼륨 [ML]
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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Hutt 시험 중 특정 시점에서 뇌졸중 부피의 즉각적인 측정
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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헤드 업 틸트 테스트 (HUTT) 동안 특정 시간 포인트에서 말초 저항 [Dyn · S/CM5]
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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Hutt 검사 중 특정 시점에서 말초 저항의 즉각적인 측정
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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최대 자발적인 심박수의 시간
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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Hutt 시험 중 특정 시간대 기록.
이 시간은 시간으로 수집되었습니다 : 분 : 초 (예 :
00:35:34).
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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간격이 시작되는 시간
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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Hutt 시험 중 특정 시간대 기록.
이 시간은 시간으로 수집되었습니다 : 분 : 초 (예 :
00:35:34).
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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간격 후 자발적인 리듬의 회복 시간
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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Hutt 시험 중 특정 시간대 기록.
이 시간은 시간으로 수집되었습니다 : 분 : 초 (예 :
00:35:34).
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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진정 시간
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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Hutt 시험 중 특정 시간대 기록.
이 시간은 시간으로 수집되었습니다 : 분 : 초 (예 :
00:35:34).
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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틸트 다운의 시간
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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Hutt 시험 중 특정 시간대 기록.
이 시간은 시간으로 수집되었습니다 : 분 : 초 (예 :
00:35:34).
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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복구 단계 [분] 기간
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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최대 간격에서 기본 속도 또는 자발적 리듬까지의 간격
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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회복 단계에서 심박수 [BPM/분]의 경사
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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최대 간격 속도에서 기본 속도 또는 자발적 리듬 회복 시간까지의 심박수 변화율 계산
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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회복 단계에서 수축기 혈압 (분당 MMHG)의 경사
기간: 처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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최대 간격 속도에서 기본 속도 또는 자발적 리듬 회복 시간까지 수축기 혈압 변화율 계산
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처음부터 Hutt 시험 종료까지 최대 45 분 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BA117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 BIOTRONIK SE & Co. KG의 허가를 받아 해당 작성자에게 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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