Teste de inclinação Head-up em pacientes com síncope reflexa e resposta assistólica que receberam um marca-passo de câmara dupla com estimulação de circuito fechado (CLS) e participaram do ensaio BIOSyc (BIO|Sync-HUTT)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: teste de inclinação de cabeça para cima em pacientes com síncope reflexa e resposta assistólica que receberam um marca-passo de câmara dupla com estimulação de circuito fechado (CLS) e participaram do ensaio BIOSync
O objetivo deste estudo é explorar as mudanças nos parâmetros hemodinâmicos dos pacientes durante o Head-Up Tilt Test ("HUTT") e seu tempo em relação ao início da estimulação de circuito fechado (CLS).
Este estudo visa agregar conhecimento para melhor compreender os mecanismos subjacentes aos eventos sincopais recorrentes e à programação de estimulação ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2021 recomendam estimulação cardíaca em pacientes com idade >40 anos com síncope reflexa assistólica induzida por inclinação (classe I, nível de evidência A).
A recomendação baseia-se em resultados recentes do ensaio BIOSyc multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de design paralelo (NCT02324920).
O estudo BIOSyc forneceu evidências do benefício da estimulação de câmara dupla em pacientes com síncope reflexa induzida por inclinação e confirmou o papel do teste Head-up Tilt Table (HUTT) como método diagnóstico para estimulação cardíaca na síncope reflexa.
A estimulação de circuito fechado (CLS) é capaz de medir alterações na impedância intracardíaca durante a fase sistólica de cada ciclo cardíaco que estão estritamente correlacionadas ao aumento da frequência cardíaca e à velocidade de contração do ventrículo direito que geralmente estão presentes durante a fase pré-síncope do reflexo .
Foi levantada a hipótese de que um início precoce da estimulação CLS pode ser desencadeado pelo aumento compensatório da frequência cardíaca para neutralizar a vasodilatação e a queda de pressão durante a fase pré-síncope do reflexo.
O estudo BIOSync mostrou uma redução de 77% no risco de síncope no grupo DDD-CLS em comparação com a estimulação.
O desenho do estudo BIOSync não permitiu avaliar o efeito específico que o CLS acrescenta à estimulação de câmara dupla.
Apesar da estimulação DDD-CLS, 22% dos pacientes tiveram recorrência da síncope em 2 anos.
Mais investigações são, portanto, necessárias para reduzir essa taxa de falha.
Na verdade, ainda não está claro se as recorrências sincopais devem ser atribuídas à vasodilatação dominante ou se a programação/funcionamento do CLS precisa de otimização para sustentar mais adequadamente o débito cardíaco durante o reflexo nestes casos específicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Napoli, Itália, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síncope reflexa e resposta cardioinibitória positiva ao Head-Up Tilt Test (HUTT) que já haviam participado do estudo BIOSyc.
Descrição
Critério de inclusão
- Capacidade de compreender a natureza do estudo.
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes submetidos ao TI para monitoramento de síncope, ajuste de terapia, treinamento ou outras razões médicas durante o acompanhamento normal, independentemente da participação no estudo
- Pacientes que participaram do estudo BIOSync*.
- Pacientes com sistema de estimulação de câmara dupla equipado com o algoritmo CLS. * Se necessário, a inclusão de outros pacientes que não participaram do estudo BIOSyc será considerada para completar a coorte do estudo, desde que já possuam um sistema de marca-passo CLS e cumpram os mesmos critérios de inclusão/exclusão do estudo BIOSyc.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Idade inferior a 40 anos.
Pacientes que após a participação no estudo BIOSync desenvolveram o seguinte:
- Qualquer indicação de marcapasso diferente de síncope reflexa com resposta HUTT positiva; ou
- Qualquer indicação classificada para desfibrilador implantável, terapia de ressincronização cardíaca de acordo com as diretrizes atuais; ou
- Quaisquer disfunções cardíacas que possam levar à perda de consciência (insuficiência cardíaca evidente, fração de ejeção <40%, infarto do miocárdio, diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, doença valvular clinicamente significativa, bradicardia sinusal <50 bpm ou bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz I , bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau Mobitz II, bloqueio completo de ramo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca [bpm] no momento da frequência cardíaca espontânea máxima, no momento do início da estimulação, no momento da recuperação do ritmo espontâneo após a estimulação, no momento da síncope, no momento da inclinação para baixo
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Medição instantânea do valor da frequência cardíaca em momentos específicos durante o exame HUTT
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg] no momento da frequência cardíaca espontânea máxima, no momento do início da estimulação, no momento da recuperação do ritmo espontâneo após a estimulação, no momento da síncope, no momento da inclinação para baixo
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Medição instantânea da pressão arterial em momentos específicos durante o exame HUTT
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Volume sistólico [ml] no momento da frequência cardíaca espontânea máxima, no momento do início da estimulação, no momento da recuperação do ritmo espontâneo após a estimulação, no momento da síncope, no momento da inclinação para baixo
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Medição instantânea do volume sistólico em momentos específicos durante o exame HUTT
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Resistência periférica [dyn·s/cm5] no momento da frequência cardíaca espontânea máxima, no momento do início da estimulação, no momento da recuperação do ritmo espontâneo após a estimulação, no momento da síncope, no momento da inclinação para baixo
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Medição instantânea da resistência periférica em momentos específicos durante o exame HUTT
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Tempo de frequência cardíaca espontânea máxima [s]
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Gravação de um momento específico durante o exame HUTT
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Hora de início da estimulação [s]
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Gravação de um momento específico durante o exame HUTT
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Tempo de recuperação do ritmo espontâneo após estimulação [s]
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Gravação de um momento específico durante o exame HUTT
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Tempo de síncope[s]
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Gravação de um momento específico durante o exame HUTT
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Tempo de inclinação para baixo [s]
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Gravação de um momento específico durante o exame HUTT
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Duração da(s) fase(s) de recuperação
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Intervalo entre a frequência máxima de estimulação e a frequência básica ou ritmo espontâneo
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Inclinação da frequência cardíaca [bpm por segundo] durante a fase de recuperação
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Cálculo da taxa de variação da frequência cardíaca desde o momento da frequência máxima de estimulação até o momento da frequência básica ou recuperação espontânea do ritmo
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Inclinação da pressão arterial sistólica (mmHg por segundo) durante a fase de recuperação
Prazo: Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Cálculo da taxa de variação da pressão arterial sistólica desde o momento da frequência máxima de estimulação até o momento da frequência básica ou recuperação espontânea do ritmo
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Do início ao fim do exame HUTT, avaliado em até 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação ao autor correspondente com permissão da BIOTRONIK SE & Co. KG.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .