Test d'inclinaison tête haute chez les patients présentant une syncope réflexe et une réponse asystolique qui ont reçu un stimulateur cardiaque à double chambre avec stimulation en boucle fermée (CLS) et ont participé à l'essai BIOSync (BIO|Sync-HUTT)
15 septembre 2023 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT : test d'inclinaison tête haute chez des patients atteints de syncope réflexe et de réponse asystolique qui ont reçu un stimulateur cardiaque à double chambre avec stimulation en boucle fermée (CLS) et ont participé à l'essai BIOSync
Le but de cette étude est d'explorer les changements dans les paramètres hémodynamiques des patients pendant le test d'inclinaison tête haute (« HUTT ») et leur timing par rapport au début de la stimulation par stimulation en boucle fermée (CLS).
Cette étude vise à ajouter des connaissances pour mieux comprendre les mécanismes sous-jacents aux événements syncopaux récurrents et programmation de stimulation optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les lignes directrices 2021 de la Société européenne de cardiologie recommandent la stimulation cardiaque chez les patients âgés de plus de 40 ans présentant une syncope réflexe asystolique induite par l'inclinaison (classe I, niveau de preuve A).
La recommandation s'appuie sur les résultats récents de l'essai BIOSync multicentrique, randomisé, en double aveugle et à conception parallèle (NCT02324920).
L'étude BIOSync a fourni la preuve des bénéfices de la stimulation à double chambre chez les patients présentant une syncope réflexe induite par l'inclinaison et a confirmé le rôle du test Head-up Tilt Table (HUTT) comme méthode de diagnostic pour la stimulation cardiaque dans la syncope réflexe.
La stimulation en boucle fermée (CLS) est capable de mesurer les changements d'impédance intracardiaque pendant la phase systolique de chaque cycle cardiaque qui sont strictement corrélés à l'augmentation de la fréquence cardiaque et à la vitesse de contraction du ventricule droit qui sont généralement présentes pendant la phase pré-syncope du réflexe. .
Il a été émis l'hypothèse qu'un début précoce de la stimulation CLS pourrait être déclenché par l'augmentation compensatoire de la fréquence cardiaque pour contrecarrer la vasodilatation et la chute de pression pendant la phase pré-syncope du réflexe.
L'étude BIOSync a montré une réduction de 77 % du risque de syncope dans le groupe DDD-CLS par rapport au groupe de stimulation.
La conception de l'étude BIOSync n'a pas permis d'évaluer l'effet spécifique que CLS ajoute à la stimulation à double chambre.
Malgré la stimulation DDD-CLS, 22 % des patients ont eu une récidive syncopale dans les 2 ans.
Des investigations supplémentaires sont donc nécessaires afin de réduire ce taux d'échec.
En effet, il n'est toujours pas clair si les récidives syncopales doivent être attribuées à une vasodilatation dominante ou si la programmation/le fonctionnement du CLS doit être optimisé pour maintenir de manière plus adéquate le débit cardiaque pendant le réflexe dans ces cas spécifiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bolzano, Italie, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Napoli, Italie, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une syncope réflexe et une réponse cardio-inhibitrice positive au test d'inclinaison tête haute (HUTT) qui avaient déjà participé à l'étude BIOSync.
La description
Critère d'intégration
- Capacité à comprendre la nature de l’étude.
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients subissant un HUTT pour la surveillance d'une syncope, un ajustement thérapeutique, un entraînement ou d'autres raisons médicales au cours d'un suivi ordinaire, quelle que soit leur participation à l'étude
- Patients ayant participé à l'étude BIOSync*.
- Patients équipés d'un système de stimulation à double chambre équipé de l'algorithme CLS. * Si nécessaire, l'inclusion d'autres patients qui n'ont pas participé à l'étude BIOSync sera envisagée pour compléter la cohorte de l'étude, à condition qu'ils disposent déjà d'un système de stimulateur cardiaque CLS et remplissent les mêmes critères d'inclusion/exclusion de l'étude BIOSync.
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Âge inférieur à 40 ans.
Les patients qui, après leur participation à l'étude BIOSync, ont développé les symptômes suivants :
- Toute indication du stimulateur cardiaque différente d'une syncope réflexe avec réponse HUTT positive ; ou
- Toute indication classifiée du défibrillateur implantable, de la thérapie de resynchronisation cardiaque selon les directives en vigueur ; ou
- Tout dysfonctionnement cardiaque susceptible d'entraîner une perte de conscience (insuffisance cardiaque manifeste, fraction d'éjection < 40 %, infarctus du myocarde, diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, maladie valvulaire cliniquement significative, bradycardie sinusale < 50 bpm ou bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire Mobitz I du deuxième degré , bloc auriculo-ventriculaire Mobitz II du deuxième ou du troisième degré, bloc de branche complet).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque [bpm] au moment de la fréquence cardiaque spontanée maximale, au moment du début de la stimulation, au moment de la récupération du rythme spontané après la stimulation, au moment de la syncope, au moment de l'inclinaison vers le bas
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Mesure instantanée de la valeur de la fréquence cardiaque à des moments précis pendant l'examen HUTT
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Pression artérielle systolique et diastolique [mmHg] au moment de la fréquence cardiaque spontanée maximale, au début de la stimulation, au moment de la récupération du rythme spontané après la stimulation, au moment de la syncope, au moment de l'inclinaison vers le bas
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Mesure instantanée de la pression artérielle à des moments précis pendant l'examen HUTT
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Volume systolique [ml] au moment de la fréquence cardiaque spontanée maximale, au moment du début de la stimulation, au moment de la récupération du rythme spontané après la stimulation, au moment de la syncope, au moment de l'inclinaison vers le bas
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Mesure instantanée du volume systolique à des moments précis pendant l'examen HUTT
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Résistance périphérique [dyn·s/cm5] au moment de la fréquence cardiaque spontanée maximale, au moment du début de la stimulation, au moment de la récupération du rythme spontané après la stimulation, au moment de la syncope, au moment de l'inclinaison vers le bas
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Mesure instantanée de la résistance périphérique à des moments précis pendant l'examen HUTT
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Temps de fréquence cardiaque spontanée maximale [s]
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Enregistrement d'un moment précis pendant l'examen HUTT
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Heure de début de la stimulation [s]
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Enregistrement d'un moment précis pendant l'examen HUTT
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Temps de récupération du rythme spontané après stimulation [s]
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Enregistrement d'un moment précis pendant l'examen HUTT
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Heure de la syncope [s]
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Enregistrement d'un moment précis pendant l'examen HUTT
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Temps d'inclinaison [s]
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Enregistrement d'un moment précis pendant l'examen HUTT
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Durée de la phase de récupération [s]
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Intervalle entre la fréquence de stimulation maximale et la fréquence de base ou le rythme spontané
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Pente de la fréquence cardiaque [bpm par sec] pendant la phase de récupération
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Calcul du taux de variation de la fréquence cardiaque depuis le moment de la fréquence de stimulation maximale jusqu'au moment de la fréquence de base ou de la récupération spontanée du rythme
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Pente de la pression artérielle systolique (mmHg par seconde) pendant la phase de récupération
Délai: Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Calcul du taux de variation de la pression artérielle systolique depuis le moment de la fréquence de stimulation maximale jusqu'au moment de la fréquence de base ou de la récupération spontanée du rythme
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Du début à la fin de l'examen HUTT, évalué jusqu'à 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande à l'auteur correspondant avec l'autorisation de BIOTRONIK SE & Co. KG.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .