スリーブ状胃切除術後の出血に対するトラネキサム酸の周術期投与の影響の評価 - ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
標的：
TXAの全身投与が肥満手術のスリーブ状胃切除術における術後の失血を軽減するかどうかを評価する。
材料と方法：
大規模な肥満治療センターにおける単一盲検ランダム化臨床試験。
高度に標準化された肥満治療を受けており、包含基準と除外基準を満たす患者が研究に含まれ、サンプルサイズは検出力研究の評価によって決定されました。
ランダム化スキームは毎週の手術スケジュールでした。 患者は、TXA（麻酔導入後、1gのトラネキサム酸を静脈内ボーラス投与）またはCG（トラネキサム酸投与なし）の2つのグループに無作為に割り当てられました。
患者は術後 1 日目に、センターのプロトコールに含まれる標準的な臨床検査によって評価され、さらに排液量と排液サンプル中のヘモグロビン濃度が測定されました。
安全性プロファイルとTXA合併症の発生の可能性を判断するために、研究グループの面接、検査、臨床検査の実施を含む1か月の追跡観察が提供されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gdańsk、ポーランド
- Medical University of Gdańsk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は肥満治療の資格のある成人でした
除外基準:
- 一次（術前）除外基準は次のとおりです。
周術期における抗凝固剤の使用には以下が含まれます。
間接的トロンビン阻害剤 (治療用量のフォンダパリヌックス、UFH、LMWH) 第 Xa 因子の直接阻害剤 (NOAC) 直接的トロンビン阻害剤 (ダビガトラン) ビタミン K アンタゴニスト (VKA: アセノクマロール、ワルファリン) 血小板凝集阻害剤 (1 日あたり 75 mg の投与で ASA を除く) P2Y12受容体阻害剤 先天性または後天性血液凝固障害の事前診断 病歴における TXA に対するアレルギー反応の診断 G3 期以上の慢性腎臓病 慢性血液透析 病歴における血尿 病歴における発作
最も均一な患者グループを実現し、手術中に発生する追加介入によって起こり得る偏りを減らすために、さらに術後の除外基準が導入されました。
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) 以外の手術を実施した 術後期間における TXA 投与の必要性 手術中に追加の補助的な止血材および止血方法が使用された - 標準手術プロトコール (添付 1) からの逸脱、たとえば: 酸化再生セルロースの使用(ORC)、シアノアクリレート腹腔鏡用生体接着剤 (Ifabond®、Peters Surgical)、ステープルライン補強。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ（CG）。
トラネキサム酸投与なし。
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実験的：TXAグループ。
麻酔導入後のトラネキサム酸 1g の静脈内ボーラス投与。
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トラネキサム酸 (TXA) の全身使用は、多くの種類の手術で効果的であることが示されており、術後の出血の発生率が減少し、それによって再手術率が減少します。 TXAの全身投与が肥満手術（スリーブ状胃切除術）における術後の失血を軽減するかどうかを評価する |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血。
時間枠：術後最初の日。
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患者は術後 1 日目に、センターのプロトコールに含まれる標準的な臨床検査によって評価され、さらに排液量と排液サンプル中のヘモグロビン濃度が測定されました。
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術後最初の日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TXAの合併症。
時間枠：一か月。
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安全性プロファイルとTXA合併症の発生の可能性を判断するために、研究グループの面接、検査、臨床検査の実施を含む1か月の追跡観察が提供されました。
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一か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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