Оценка влияния периоперационного введения транексамовой кислоты на кровотечение после рукавной резекции желудка – рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель:
Оценить, снижает ли системное введение ТХА послеоперационную кровопотерю при бариатрических операциях и операции рукавной гастрэктомии.
Материал и методы:
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование в крупномасштабном бариатрическом центре передового опыта.
В исследование были включены пациенты, перенесшие высокостандартизированные бариатрические процедуры, соответствующие критериям включения и исключения, размер выборки определялся оценкой исследования мощности.
Схема рандомизации представляла собой еженедельный график операций. Пациенты были рандомизированы на 2 группы: TXA (введение 1 г транексамовой кислоты внутривенно болюсно после введения анестезии) и CG (без введения транексамовой кислоты).
Пациентов обследовали в первые сутки послеоперационного периода с помощью стандартных лабораторных исследований, включенных в протокол центра, дополнительно измеряя объем дренажа и концентрацию гемоглобина в пробе дренажа.
Для определения профиля безопасности и возможного возникновения осложнений ТХА было проведено последующее наблюдение в течение 1 месяца, включающее интервьюирование, обследование и проведение лабораторных тестов за исследуемой группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Medical University of Gdańsk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками были взрослые, имеющие право на бариатрическую процедуру.
Критерий исключения:
- Первичные (дооперационные) критерии исключения были следующими:
Использование антикоагулянтов в периоперационном периоде, в том числе:
Непрямые ингибиторы тромбина (фондапаринукс, НФГ, НМГ в терапевтических дозах) Прямые ингибиторы фактора Ха (НОАК) Прямые ингибиторы тромбина (дабигатран) Антагонисты витамина К (АВК: аценокумарол, варфарин) Ингибиторы агрегации тромбоцитов (исключая АСК в дозе 75 мг в день) P2Y12 ингибиторы рецепторов. Предыдущий диагноз врожденных или приобретенных нарушений свертывания крови. Диагностированные аллергические реакции на ТХА в анамнезе. Хроническое заболевание почек в стадии G3 или выше. Хронический гемодиализ. Гематурия в анамнезе. Судороги в анамнезе.
Для достижения максимально однородной группы пациентов и уменьшения возможной систематической ошибки из-за дополнительных вмешательств, происходящих во время операции, дополнительно были введены послеоперационные критерии исключения:
Выполнена операция, отличная от лапароскопической рукавной резекции желудка (ЛСГ). Необходимость введения ТХА в послеоперационном периоде. Во время операции использовались дополнительные, вспомогательные гемостатические материалы и методы - отклонение от стандартного протокола операции (приложение 1), такие как: использование окисленной регенеративной целлюлозы. (ORC), цианакрилатный лапароскопический биоклей (IfabondÒ, Peters Surgical), усиление скобок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ).
не применять транексамовую кислоту.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ТХА.
Введение 1 г транексамовой кислоты внутривенно болюсно после введения анестезии.
|
Было показано, что системное применение транексамовой кислоты (ТХА) эффективно при многих видах хирургических вмешательств, снижая частоту послеоперационных кровотечений и тем самым снижая частоту повторных операций. Оценить, снижает ли системное введение ТХА послеоперационную кровопотерю при бариатрических операциях (операция рукавной резекции желудка). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови.
Временное ограничение: Первый послеоперационный день.
|
Пациентов обследовали в первые сутки послеоперационного периода с помощью стандартных лабораторных исследований, включенных в протокол центра, дополнительно измеряя объем дренажа и концентрацию гемоглобина в пробе дренажа.
|
Первый послеоперационный день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения ТХА.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Для определения профиля безопасности и возможного возникновения осложнений ТХА было проведено последующее наблюдение в течение 1 месяца, включающее интервьюирование, обследование и проведение лабораторных тестов за исследуемой группой.
|
Один месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXA_SG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .