Evaluación del impacto de la administración perioperatoria de ácido tranexámico en el sangrado después de una gastrectomía en manga: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Apuntar:
Evaluar si la administración sistémica de TXA reduce la pérdida de sangre posoperatoria en cirugías bariátricas y operación de gastrectomía en manga.
Material y métodos:
Un ensayo clínico aleatorio simple ciego en el centro de excelencia bariátrico de alto volumen.
Se incluyeron en el estudio pacientes sometidos a procedimientos bariátricos altamente estandarizados y que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión, y el tamaño de la muestra se determinó mediante la evaluación del poder del estudio.
El esquema de aleatorización fue un programa de cirugía semanal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos: TXA (administración de 1 g de ácido tranexámico en bolo intravenoso, después de la introducción de la anestesia) y CG (sin administración de ácido tranexámico).
Los pacientes fueron evaluados el día 1 del postoperatorio mediante pruebas de laboratorio estándar incluidas en el protocolo del centro, midiendo adicionalmente el volumen de drenaje y la concentración de hemoglobina en la muestra de drenaje.
Se proporcionó una observación de seguimiento de 1 mes que incluyó entrevistas, exámenes y pruebas de laboratorio del grupo de estudio para determinar el perfil de seguridad y la posible aparición de complicaciones del ATX.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia
- Medical University of Gdansk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes eran adultos calificados para el procedimiento bariátrico.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión primarios (preoperatorios) fueron los siguientes:
Uso de agentes anticoagulantes en el período perioperatorio que incluyen:
Inhibidores indirectos de la trombina (Fondaparinux, UFH, HBPM en dosis terapéuticas) Inhibidores directos del factor Xa (NOAC) Inhibidores directos de la trombina (Dabigatrán) Antagonistas de la vitamina K (AVK: acenokumarol, warfarina) Inhibidores de la agregación plaquetaria (excluyendo AAS en dosis de 75 mg al día) P2Y12 inhibidores de receptores Diagnóstico previo de trastornos de la coagulación sanguínea congénitos o adquiridos Reacciones alérgicas al TXA diagnosticadas en la historia clínica Enfermedad renal crónica en estadio G3 o superior Hemodiálisis crónica Hematuria en la historia clínica Convulsiones en la historia clínica
Para lograr el grupo de pacientes más homogéneo y reducir el posible sesgo debido a intervenciones adicionales que ocurren durante la operación, se introdujeron además criterios de exclusión posoperatoria:
Operación realizada distinta de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) Necesidad de administración de TXA en el período postoperatorio Se utilizaron materiales y métodos hemostáticos adicionales y suplementarios durante la operación; desviación del protocolo de operación estándar (anexo 1), tales como: uso de celulosa regenerativa oxidada (ORC), biopegamento laparoscópico de cianoacrilato (IfabondÒ, Peters Surgical), refuerzo de la línea de grapas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo Control (GC).
sin administración de ácido tranexámico.
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Experimental: Grupo TXA.
Administración de 1 g de ácido tranexámico en bolo intravenoso, después de introducida la anestesia.
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Se ha demostrado que el uso sistémico de ácido tranexámico (TXA) es eficaz en muchos tipos de cirugía, reduciendo la incidencia de sangrado posoperatorio y, por tanto, reduciendo la tasa de reoperación. Evaluar si la administración sistémica de TXA reduce la pérdida de sangre postoperatoria en cirugías bariátricas (operación de gastrectomía en manga) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio.
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Los pacientes fueron evaluados el día 1 del postoperatorio mediante pruebas de laboratorio estándar incluidas en el protocolo del centro, midiendo adicionalmente el volumen de drenaje y la concentración de hemoglobina en la muestra de drenaje.
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Primer día postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del ATX.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Se proporcionó una observación de seguimiento de 1 mes que incluyó entrevistas, exámenes y pruebas de laboratorio del grupo de estudio para determinar el perfil de seguridad y la posible aparición de complicaciones del ATX.
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Un mes.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TXA_SG
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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