Vurdering av virkningen av perioperativ administrering av tranexamsyre på blødning etter ermet gastrectomy - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å evaluere om systemisk administrering av TXA reduserer postoperativt blodtap ved bariatrisk kirurgi ermet gastrektomioperasjon.
Materialer og metoder:
En enkeltblind randomisert klinisk studie i det høyvolums bariatriske senteret for fortreffelighet.
Pasienter som gjennomgikk svært standardiserte bariatriske prosedyrer, og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble inkludert i studien, utvalgsstørrelsen ble bestemt av kraftstudieevaluering.
Randomiseringsordningen var en ukentlig operasjonsplan. Pasientene ble randomisert til 2 grupper: TXA (administrasjon av 1g tranexamsyre intravenøs bolus, etter at anestesi ble introdusert) od CG (ingen administrering av tranexamsyre).
Pasientene ble evaluert på postoperativ dag 1 ved standard laboratorietester inkludert i senterets protokoll, som i tillegg målte volumet av drenering og hemoglobinkonsentrasjon i dreneringsprøven.
1-måneders oppfølgingsobservasjon som involverer intervju, undersøkelse og gjennomføring av laboratorietester av studiegruppen ble gitt for å bestemme sikkerhetsprofilen og mulig forekomst av TXA-komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren var voksne kvalifisert for bariatrisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Primære (preoperative) eksklusjonskriterier var som følger:
Bruk av antikoagulerende midler i den perioperative perioden, inkludert:
Indirekte trombinhemmere (Fondaparinux, UFH, LMWH i terapeutisk dosering) Direkte hemmere av faktor Xa (NOAC) Direkte trombinhemmere (Dabigatran) Vitamin K-antagonister (VKA: acenokumarol, warfarin) Blodplateaggregasjonshemmere (ekskl. 2 dagers PASA) 7 inkl. 2 dager reseptorhemmere Tidligere diagnose av medfødte eller ervervede blodkoagulasjonsforstyrrelser Diagnostiserte allergiske reaksjoner mot TXA i sykehistorien Kronisk nyresykdom i stadium G3 eller høyere Kronisk hemodialyse Hematuri i sykehistorien Kramper i sykehistorien
For å oppnå den mest homogene pasientgruppen og for å redusere mulig skjevhet på grunn av ytterligere intervensjoner som skjer under operasjonen - ytterligere ble postoperative eksklusjonskriterier introdusert:
Utført annen operasjon enn laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) Nødvendighet av TXA-administrasjon i den postoperative perioden Ytterligere, supplerende hemostatiske materialer og metoder ble brukt under operasjonen - avvik fra standard operasjonsprotokoll (vedlegg 1), som: bruk av oksidert regenerativ cellulose (ORC), cyanoakrylat laparoskopisk biolim (IfabondÒ, Peters Surgical), stiftlinjeforsterkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG).
ingen administrering av traneksamsyre.
|
|
|
Eksperimentell: TXA-gruppen.
Administrering av 1 g tranexamsyre intravenøs bolus, etter at anestesi ble introdusert.
|
Systemisk bruk av tranexamsyre (TXA) har vist seg å være effektiv i mange typer kirurgi, og reduserer forekomsten av postoperativ blødning og reduserer dermed frekvensen av reoperasjon. For å evaluere om systemisk TXA-administrasjon reduserer postoperativt blodtap ved fedmeoperasjoner (sleeve gastrectomy operation) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap.
Tidsramme: Første postoperative dag.
|
Pasientene ble evaluert på postoperativ dag 1 ved standard laboratorietester inkludert i senterets protokoll, som i tillegg målte volumet av drenering og hemoglobinkonsentrasjon i dreneringsprøven.
|
Første postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TXA-komplikasjoner.
Tidsramme: En måned.
|
1-måneders oppfølgingsobservasjon som involverer intervju, undersøkelse og gjennomføring av laboratorietester av studiegruppen ble gitt for å bestemme sikkerhetsprofilen og mulig forekomst av TXA-komplikasjoner.
|
En måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXA_SG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .