Bewertung des Einflusses der perioperativen Verabreichung von Tranexamsäure auf Blutungen nach einer Schlauchmagenoperation – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel:
Um zu bewerten, ob die systemische Verabreichung von TXA den postoperativen Blutverlust bei bariatrischen Operationen bei Hülsengastrektomien verringert.
Material und Methoden:
Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie im hochvolumigen bariatrischen Kompetenzzentrum.
Patienten, die sich hochstandardisierten bariatrischen Eingriffen unterzogen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie einbezogen, wobei die Stichprobengröße durch die Auswertung der Power-Studie bestimmt wurde.
Das Randomisierungsschema war ein wöchentlicher Operationsplan. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: TXA (Verabreichung eines intravenösen Bolus von 1 g Tranexamsäure nach Einleitung der Anästhesie) und CG (keine Verabreichung von Tranexamsäure).
Die Patienten wurden am ersten postoperativen Tag anhand standardmäßiger Labortests untersucht, die im Protokoll des Zentrums enthalten sind, wobei zusätzlich das Drainagevolumen und die Hämoglobinkonzentration in der Drainageprobe gemessen wurden.
Zur Bestimmung des Sicherheitsprofils und des möglichen Auftretens von TXA-Komplikationen wurde eine einmonatige Nachbeobachtung mit Befragung, Untersuchung und Durchführung von Labortests der Studiengruppe durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gdańsk, Polen
- Medical University of Gdańsk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelte es sich um Erwachsene, die für einen bariatrischen Eingriff qualifiziert waren
Ausschlusskriterien:
- Die primären (präoperativen) Ausschlusskriterien waren wie folgt:
Verwendung von Antikoagulanzien in der perioperativen Phase, einschließlich:
Indirekte Thrombininhibitoren (Fondaparinux, UFH, LMWH in therapeutischer Dosierung) Direkte Inhibitoren von Faktor Rezeptorinhibitoren Vorherige Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörung. In der Anamnese diagnostizierte allergische Reaktionen auf TXA. Chronische Nierenerkrankung im Stadium G3 oder höher. Chronische Hämodialyse. Hämaturie in der Anamnese. Anfälle in der Anamnese
Um eine möglichst homogene Patientengruppe zu erreichen und mögliche Verzerrungen aufgrund zusätzlicher Eingriffe während der Operation zu reduzieren, wurden weitere postoperative Ausschlusskriterien eingeführt:
Durchgeführte Operation außer der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (LSG) Notwendigkeit der TXA-Verabreichung in der postoperativen Phase Während der Operation wurden zusätzliche, ergänzende hämostatische Materialien und Methoden verwendet – Abweichung vom Standard-Operationsprotokoll (Anhang 1), wie zum Beispiel: Verwendung von oxidierter regenerativer Zellulose (ORC), laparoskopischer Cyanacrylat-Biokleber (IfabondÒ, Peters Surgical), Klammerlinienverstärkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG).
keine Gabe von Tranexamsäure.
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Experimental: TXA-Gruppe.
Verabreichung eines intravenösen Bolus von 1 g Tranexamsäure nach Einleitung der Anästhesie.
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Die systemische Anwendung von Tranexamsäure (TXA) hat sich bei vielen chirurgischen Eingriffen als wirksam erwiesen, da sie das Auftreten postoperativer Blutungen und damit die Rate von Reoperationen verringert. Um zu beurteilen, ob die systemische Verabreichung von TXA den postoperativen Blutverlust bei bariatrischen Operationen (Schlauchmagenoperation) verringert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust.
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag.
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Die Patienten wurden am ersten postoperativen Tag anhand standardmäßiger Labortests untersucht, die im Protokoll des Zentrums enthalten sind, wobei zusätzlich das Drainagevolumen und die Hämoglobinkonzentration in der Drainageprobe gemessen wurden.
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Erster postoperativer Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TXA-Komplikationen.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Zur Bestimmung des Sicherheitsprofils und des möglichen Auftretens von TXA-Komplikationen wurde eine einmonatige Nachbeobachtung mit Befragung, Untersuchung und Durchführung von Labortests der Studiengruppe durchgeführt.
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Ein Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TXA_SG
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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