Hodnocení vlivu perioperačního podání kyseliny tranexamové na krvácení po gastrektomii rukávu – randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl:
Zhodnotit, zda systémové podávání TXA snižuje pooperační krevní ztráty při bariatrických operacích po operaci gastrektomie.
Materiály a metody:
Jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie ve velkoobjemovém bariatrickém centru excelence.
Do studie byli zařazeni pacienti podstupující vysoce standardizované bariatrické procedury splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, velikost vzorku byla určena vyhodnocením studie výkonu.
Randomizační schéma bylo týdenní operační plán. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: TXA (podání 1g kyseliny tranexamové intravenózně po zavedení anestezie) od CG (bez aplikace kyseliny tranexamové).
Pacienti byli hodnoceni 1. pooperační den standardními laboratorními testy zahrnutými v protokolu centra, navíc s měřením objemu drenáže a koncentrace hemoglobinu ve vzorku drenáže.
Bylo poskytnuto 1měsíční následné pozorování zahrnující rozhovory, vyšetření a provedení laboratorních testů studijní skupiny ke stanovení bezpečnostního profilu a možného výskytu komplikací TXA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Medical University of Gdańsk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky byli dospělí kvalifikovaní k bariatrickému výkonu
Kritéria vyloučení:
- Primární (předoperační) vylučovací kritéria byla následující:
Použití antikoagulačních látek v perioperačním období včetně:
Nepřímé inhibitory trombinu (Fondaparinux, UFH, LMWH v terapeutickém dávkování) Přímé inhibitory faktoru Xa (NOAC) Přímé inhibitory trombinu (Dabigatran) Antagonisté vitaminu K (VKA: acenokumarol, warfarin) Inhibitory agregace krevních destiček (kromě ASA v dávkování 725 mg/den) inhibitory receptorů Předchozí diagnóza vrozených nebo získaných poruch krevní srážlivosti Diagnostikované alergické reakce na TXA v anamnéze Chronické onemocnění ledvin ve stadiu G3 nebo vyšším Chronická hemodialýza Hematurie v anamnéze Záchvaty v anamnéze
Pro dosažení co nejhomogennější skupiny pacientů a snížení možného zkreslení v důsledku dalších intervencí během operace byla dále zavedena pooperační vylučovací kritéria:
Provedená operace jiná než laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) Nutnost podání TXA v pooperačním období Při operaci byly použity další, doplňkové hemostatické materiály a metody - odchylka od standardního operačního protokolu (příloha 1), např.: použití oxidované regenerační celulózy (ORC), kyanoakrylátové laparoskopické biolepidlo (IfabondÒ, Peters Surgical), vyztužení staple-line.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG).
žádné podávání kyseliny tranexamové.
|
|
|
Experimentální: Skupina TXA.
Podání 1g intravenózního bolusu kyseliny tranexamové po zavedení anestezie.
|
Systémové použití kyseliny tranexamové (TXA) se ukázalo jako účinné u mnoha typů operací, snižuje výskyt pooperačního krvácení a tím snižuje rychlost reoperací. Zhodnotit, zda systémové podávání TXA snižuje pooperační krevní ztráty při bariatrických operacích (operace rukávové gastrektomie) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve.
Časové okno: První pooperační den.
|
Pacienti byli hodnoceni 1. pooperační den standardními laboratorními testy zahrnutými v protokolu centra, navíc s měřením objemu drenáže a koncentrace hemoglobinu ve vzorku drenáže.
|
První pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace TXA.
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Bylo poskytnuto 1měsíční následné pozorování zahrnující rozhovory, vyšetření a provedení laboratorních testů studijní skupiny ke stanovení bezpečnostního profilu a možného výskytu komplikací TXA.
|
Jeden měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXA_SG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .