Ocena wpływu okołooperacyjnego podania kwasu traneksamowego na krwawienie po rękawowej resekcji żołądka – randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Ocena, czy ogólnoustrojowe podawanie TXA zmniejsza pooperacyjną utratę krwi podczas chirurgii bariatrycznej, czyli rękawowej resekcji żołądka.
Materiał i metody:
Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w licznym bariatrycznym centrum doskonałości.
Do badania włączono pacjentów poddawanych wysoce wystandaryzowanym zabiegom bariatrycznym, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, a wielkość próby określono na podstawie oceny mocy badania.
Schemat randomizacji obejmował tygodniowy harmonogram operacji. Pacjentów przydzielono losowo do 2 grup: TXA (podawanie 1 g kwasu traneksamowego w bolusie dożylnym po wprowadzeniu znieczulenia) lub CG (bez podawania kwasu traneksamowego).
Pacjenci byli oceniani w 1. dobie pooperacyjnej za pomocą standardowych badań laboratoryjnych ujętych w protokole ośrodka, dodatkowo mierząc objętość drenażu i stężenie hemoglobiny w próbce drenażu.
Przeprowadzono 1-miesięczną obserwację kontrolną obejmującą wywiad, badanie i wykonanie badań laboratoryjnych grupy badanej w celu określenia profilu bezpieczeństwa i możliwego wystąpienia powikłań TXA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Medical University of Gdansk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami były osoby dorosłe zakwalifikowane do zabiegu bariatrycznego
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe (przedoperacyjne) kryteria wykluczenia były następujące:
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym, w tym:
Pośrednie inhibitory trombiny (Fondaparinuks, UFH, LMWH w dawkach terapeutycznych) Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (NOAC) Bezpośrednie inhibitory trombiny (Dabigatran) Antagoniści witaminy K (VKA: acenokumarol, warfaryna) Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem ASA w dawce 75mg dziennie) P2Y12 inhibitory receptora Wcześniejsza diagnoza wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia krwi Zdiagnozowana reakcja alergiczna na TXA w wywiadzie Przewlekła choroba nerek w stopniu G3 lub wyższym Przewlekła hemodializa Krwiomocz w wywiadzie Napady padaczkowe w wywiadzie
W celu uzyskania jak najbardziej jednorodnej grupy pacjentów oraz ograniczenia możliwej stronniczości wynikającej z dodatkowych interwencji występujących w trakcie operacji wprowadzono ponadto pooperacyjne kryteria wykluczenia:
Przeprowadzona operacja inna niż laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) Konieczność podawania TXA w okresie pooperacyjnym Podczas operacji zastosowano dodatkowe, uzupełniające materiały i metody hemostatyczne - odstępstwo od standardowego protokołu operacyjnego (załącznik 1), takie jak: zastosowanie utlenionej celulozy regeneracyjnej (ORC), bioklej cyjanoakrylanowy do laparoskopii (Ifabond®, Peters Surgical), wzmocnienie linii zszywek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG).
żadnego podawania kwasu traneksamowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa TXA.
Po wprowadzeniu znieczulenia podano 1 g kwasu traneksamowego w bolusie dożylnym.
|
Wykazano, że ogólnoustrojowe stosowanie kwasu traneksamowego (TXA) jest skuteczne w wielu rodzajach zabiegów chirurgicznych, zmniejszając częstość występowania krwawień pooperacyjnych, a tym samym zmniejszając częstość reoperacji. Ocena, czy ogólnoustrojowe podawanie TXA zmniejsza pooperacyjną utratę krwi podczas operacji bariatrycznych (operacja rękawowej resekcji żołądka) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny.
|
Pacjenci byli oceniani w 1. dobie pooperacyjnej za pomocą standardowych badań laboratoryjnych ujętych w protokole ośrodka, dodatkowo mierząc objętość drenażu i stężenie hemoglobiny w próbce drenażu.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania TXA.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
|
Przeprowadzono 1-miesięczną obserwację kontrolną obejmującą wywiad, badanie i wykonanie badań laboratoryjnych grupy badanej w celu określenia profilu bezpieczeństwa i możliwego wystąpienia powikłań TXA.
|
Jeden miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXA_SG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .