Beoordeling van de impact van perioperatieve toediening van tranexaminezuur op bloedingen na gastrectomie van de sleeve – een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Om te evalueren of systemische toediening van TXA het postoperatieve bloedverlies bij bariatrische operaties vermindert, wordt een sleeve gastrectomie uitgevoerd.
Materiaal en methoden:
Een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie in het hoogvolume bariatrische expertisecentrum.
Patiënten die sterk gestandaardiseerde bariatrische procedures ondergingen en die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden in het onderzoek opgenomen, waarbij de steekproefomvang werd bepaald door evaluatie van de power study.
Het randomisatieschema was een wekelijks operatieschema. Patiënten werden gerandomiseerd naar 2 groepen: TXA (toediening van 1 g tranexaminezuur intraveneuze bolus, nadat anesthesie was geïntroduceerd) en CG (geen toediening van tranexaminezuur).
Patiënten werden op de eerste dag postoperatief geëvalueerd met standaard laboratoriumtests die zijn opgenomen in het protocol van het centrum, waarbij bovendien het drainagevolume en de hemoglobineconcentratie in het drainagemonster werden gemeten.
Er werd een follow-upobservatie van één maand voorzien, bestaande uit het interviewen, onderzoeken en uitvoeren van laboratoriumtests van de onderzoeksgroep, om het veiligheidsprofiel en het mogelijke optreden van TXA-complicaties vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers waren volwassenen die gekwalificeerd waren voor een bariatrische procedure
Uitsluitingscriteria:
- De primaire (pre-operatieve) exclusiecriteria waren als volgt:
Gebruik van antistollingsmiddelen in de perioperatieve periode, waaronder:
Indirecte trombineremmers (Fondaparinux, UFH, LMWH bij therapeutische dosering) Directe factor Xa-remmers (NOAC) Directe trombineremmers (Dabigatran) Vitamine K-antagonisten (VKA: acenokumarol, warfarine) Bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief ASA bij dosering van 75 mg per dag) P2Y12 receptorremmers Eerdere diagnose van aangeboren of verworven bloedstollingsstoornissen Gediagnosticeerde allergische reacties op TXA in de medische voorgeschiedenis Chronische nierziekte in stadium G3 of hoger Chronische hemodialyse Hematurie in de medische voorgeschiedenis Aanvallen in de medische voorgeschiedenis
Om de meest homogene groep patiënten te bereiken en mogelijke bias als gevolg van aanvullende interventies tijdens de operatie te verminderen, werden bovendien postoperatieve uitsluitingscriteria geïntroduceerd:
Uitgevoerde operatie anders dan laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) Noodzaak van toediening van TXA in de postoperatieve periode Tijdens de operatie zijn aanvullende, aanvullende hemostatische materialen en methoden gebruikt - afwijking van het standaard operatieprotocol (bijlage 1), zoals: gebruik van geoxideerde regeneratieve cellulose (ORC), laparoscopische biolijm van cyanoacrylaat (IfabondÒ, Peters Surgical), versterking van de nietjeslijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG).
geen toediening van tranexaminezuur.
|
|
|
Experimenteel: TXA-groep.
Toediening van 1 g tranexaminezuur intraveneuze bolus, nadat de anesthesie was geïntroduceerd.
|
Er is aangetoond dat het systemische gebruik van tranexaminezuur (TXA) effectief is bij veel soorten operaties, waardoor de incidentie van postoperatieve bloedingen wordt verminderd en daardoor het aantal heroperaties wordt verminderd. Om te evalueren of systemische toediening van TXA het postoperatieve bloedverlies bij bariatrische operaties (gastrectomieoperatie) vermindert |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies.
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag.
|
Patiënten werden op de eerste dag postoperatief geëvalueerd met standaard laboratoriumtests die zijn opgenomen in het protocol van het centrum, waarbij bovendien het drainagevolume en de hemoglobineconcentratie in het drainagemonster werden gemeten.
|
Eerste postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TXA-complicaties.
Tijdsspanne: Een maand.
|
Er werd een follow-upobservatie van één maand voorzien, bestaande uit het interviewen, onderzoeken en uitvoeren van laboratoriumtests van de onderzoeksgroep, om het veiligheidsprofiel en het mogelijke optreden van TXA-complicaties vast te stellen.
|
Een maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TXA_SG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .