Avaliação do impacto da administração perioperatória de ácido tranexâmico no sangramento após gastrectomia vertical - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Mirar:
Avaliar se a administração sistêmica de TXA reduz a perda sanguínea pós-operatória em cirurgias bariátricas, operação de gastrectomia vertical.
Material e métodos:
Um ensaio clínico randomizado simples-cego no centro bariátrico de excelência de alto volume.
Pacientes submetidos a procedimentos bariátricos altamente padronizados, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão foram incluídos no estudo, tamanho da amostra determinado pela avaliação do poder do estudo.
O esquema de randomização foi um cronograma de cirurgia semanal. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: TXA (administração de 1g de ácido tranexâmico em bolus intravenoso, após a introdução da anestesia) e CG (sem administração de ácido tranexâmico).
Os pacientes foram avaliados no primeiro dia de pós-operatório por exames laboratoriais padrão incluídos no protocolo do centro, medindo adicionalmente o volume de drenagem e a concentração de hemoglobina na amostra de drenagem.
Observação de acompanhamento de 1 mês envolvendo entrevista, exame e realização de exames laboratoriais do grupo de estudo foi fornecida para determinar o perfil de segurança e possível ocorrência de complicações do TXA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gdańsk, Polônia
- Medical University of Gdańsk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes eram adultos qualificados para procedimento bariátrico
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão primários (pré-operatórios) foram os seguintes:
Uso de agentes anticoagulantes no período perioperatório, incluindo:
Inibidores indiretos da trombina (Fondaparinux, HNF, HBPM em dosagem terapêutica) Inibidores diretos do fator Xa (NOAC) Inibidores diretos da trombina (Dabigatrana) Antagonistas da vitamina K (AVK: acenokumarol, varfarina) Inibidores da agregação plaquetária (excluindo AAS na dosagem de 75 mg por dia) P2Y12 inibidores de receptores Diagnóstico prévio de distúrbios congênitos ou adquiridos da coagulação sanguínea Reações alérgicas diagnosticadas ao TXA na história médica Doença renal crônica em estágio G3 ou superior Hemodiálise crônica Hematúria na história médica Convulsões na história médica
Para atingir o grupo mais homogêneo de pacientes e reduzir possíveis vieses devido a intervenções adicionais ocorridas durante a operação - além disso, foram introduzidos critérios de exclusão pós-operatória:
Realizou operação diferente de gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) Necessidade de administração de TXA no pós-operatório Foram utilizados materiais e métodos hemostáticos adicionais e suplementares durante a operação - desvio do protocolo operacional padrão (anexo 1), tais como: uso de celulose regenerativa oxidada (ORC), biocola laparoscópica de cianoacrilato (IfabondÒ, Peters Surgical), reforço de linha de grampos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo Controle (GC).
sem administração de ácido tranexâmico.
|
|
|
Experimental: Grupo TXA.
Administração de 1g de ácido tranexâmico em bolus intravenoso, após introdução da anestesia.
|
O uso sistêmico de ácido tranexâmico (TXA) tem se mostrado eficaz em diversos tipos de cirurgia, reduzindo a incidência de sangramento pós-operatório e, assim, reduzindo a taxa de reoperação. Avaliar se a administração sistêmica de TXA reduz a perda sanguínea pós-operatória em cirurgias bariátricas (operação de gastrectomia vertical) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue.
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório.
|
Os pacientes foram avaliados no primeiro dia de pós-operatório por exames laboratoriais padrão incluídos no protocolo do centro, medindo adicionalmente o volume de drenagem e a concentração de hemoglobina na amostra de drenagem.
|
Primeiro dia de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações do TXA.
Prazo: Um mês.
|
Observação de acompanhamento de 1 mês envolvendo entrevista, exame e realização de exames laboratoriais do grupo de estudo foi fornecida para determinar o perfil de segurança e possível ocorrência de complicações do TXA.
|
Um mês.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA_SG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .