Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio traneksaamihapon perioperatiivisen annon vaikutuksesta verenvuotoon hihan mahan poiston jälkeen – satunnaistettu kliininen tutkimus

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Gdansk
Parantunut toipuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen lyhentää merkittävästi sairaalahoidon kestoa. Vaikka se hyödyttää yleistä toipumista, se lyhentää sairaalan tarkkailuaikaa. laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, jonka aikana syntyy yksi leikkauksen tai anastomoosin pisimmistä resektiolinjasta. Siksi mahdollisten turvallisten ja tehokkaiden tapojen löytäminen kirurgisen verenhukan farmakologiseen vähentämiseen ja leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskin vähentämiseen olisi korvaamaton lisä protokollaan. Traneksaamihapon (TXA) systeemisen käytön on osoitettu olevan tehokas monenlaisissa leikkauksissa, mikä vähentää leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuutta ja vähentää siten uusintaleikkausten määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Arvioida, vähentääkö TXA:n systeeminen anto leikkauksen jälkeistä verenhukkaa bariatrisissa leikkauksissa, hihanpoistoleikkauksessa.

Materiaali ja metodit:

Yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus suuren volyymin bariatrisessa huippuyksikössä.

Potilaat, joille tehtiin erittäin standardoituja bariatrisia toimenpiteitä ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen. Otoskoko määritettiin tehotutkimuksen arvioinnin perusteella.

Satunnaistussuunnitelma oli viikoittainen leikkausohjelma. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: TXA (1 g traneksaamihappoboluksen antaminen suonensisäisesti anestesian käyttöönoton jälkeen) ja CG (ei traneksaamihapon antoa).

Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 standardinmukaisilla laboratoriotesteillä, jotka sisältyivät keskuksen protokollaan, ja lisäksi mitattiin drenaation tilavuus ja hemoglobiinipitoisuus drenaationäytteestä.

Yhden kuukauden seurantahavainnointi, joka sisälsi tutkimusryhmän haastattelun, tutkimisen ja laboratoriotestien suorittamisen, tarjottiin turvallisuusprofiilin ja mahdollisten TXA-komplikaatioiden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Medical University of Gdansk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat aikuisia, jotka olivat päteviä bariatriseen toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaiset (preoperatiiviset) poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

Antikoagulatiivisten aineiden käyttö perioperatiivisella jaksolla, mukaan lukien:

Epäsuorat trombiinin estäjät (Fondaparinux, UFH, LMWH terapeuttisissa annoksissa) Suorat tekijä Xa:n estäjät (NOAC) Suorat trombiinin estäjät (dabigatraani) K-vitamiiniantagonistit (VKA: asenokumaroli, varfariini) Verihiutaleiden aggregaation estäjät (pois lukien ASA:n annostelussa 2 vuorokaudessa) P2mY reseptorin estäjät Aiempi diagnoosi synnynnäiset tai hankitut veren hyytymishäiriöt Diagnosoidut allergiset reaktiot TXA:lle sairaushistoriassa Krooninen munuaissairaus vaiheessa G3 tai korkeampi Krooninen hemodialyysi Hematuria sairaushistoriassa Kohtaukset sairaushistoriassa

Homogeenisimman potilasryhmän saavuttamiseksi ja leikkauksen aikana tapahtuvien lisäinterventioiden aiheuttaman mahdollisen puolueellisuuden vähentämiseksi - otettiin lisäksi käyttöön postoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

Suoritettu muu leikkaus kuin laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) TXA:n annon tarve leikkauksen jälkeisellä jaksolla Leikkauksen aikana käytettiin täydentäviä hemostaattisia materiaaleja ja menetelmiä - poikkeama normaalista leikkausprotokollasta (liite 1), kuten: hapetetun regeneratiivisen selluloosan käyttö (ORC), syanoakrylaattilaparoskooppinen bioliima (IfabondÒ, Peters Surgical), niittilinjavahvistus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control Group (CG).
ei traneksaamihapon antamista.
Kokeellinen: TXA ryhmä.
1 g traneksaamihappoa laskimoon boluksena anestesian käyttöönoton jälkeen.
Lääke: 1 g traneksaamihappoa laskimoon boluksena anestesian käyttöönoton jälkeen

Traneksaamihapon (TXA) systeemisen käytön on osoitettu olevan tehokas monenlaisissa leikkauksissa, mikä vähentää leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuutta ja vähentää siten uusintaleikkausten määrää.

Arvioida, vähentääkö TXA:n systeeminen anto leikkauksen jälkeistä verenhukkaa bariatrisissa leikkauksissa (sleeve gastrectomy -leikkaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka.
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä.
Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 standardinmukaisilla laboratoriotesteillä, jotka sisältyivät keskuksen protokollaan, ja lisäksi mitattiin drenaation tilavuus ja hemoglobiinipitoisuus drenaationäytteestä.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TXA-komplikaatiot.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Yhden kuukauden seurantahavainnointi, joka sisälsi tutkimusryhmän haastattelun, tutkimisen ja laboratoriotestien suorittamisen, tarjottiin turvallisuusprofiilin ja mahdollisten TXA-komplikaatioiden määrittämiseksi.
Yksi kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA_SG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Protocol ja SAP ovat pian saatavilla verkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa