Évaluation de l'impact de l'administration périopératoire d'acide tranexamique sur les saignements après une gastrectomie en manchon - un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But:
Évaluer si l'administration systémique de TXA réduit la perte de sang postopératoire lors des chirurgies bariatriques et des opérations de gastrectomie à manches.
Matériel et méthodes:
Un essai clinique randomisé en simple aveugle dans le centre d'excellence bariatrique à haut volume.
Les patients subissant des procédures bariatriques hautement standardisées, répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, ont été inclus dans l'étude, la taille de l'échantillon étant déterminée par l'évaluation de l'étude de puissance.
Le schéma de randomisation était un programme chirurgical hebdomadaire. Les patients ont été randomisés en 2 groupes : TXA (administration d'un bolus intraveineux de 1 g d'acide tranexamique, après l'introduction de l'anesthésie) ou CG (pas d'administration d'acide tranexamique).
Les patients ont été évalués le premier jour postopératoire par des tests de laboratoire standard inclus dans le protocole du centre, mesurant en outre le volume de drainage et la concentration d'hémoglobine dans l'échantillon de drainage.
Une observation de suivi d'un mois comprenant des entretiens, des examens et des tests de laboratoire du groupe d'étude a été fournie pour déterminer le profil de sécurité et l'apparition possible de complications du TXA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne
- Medical University of Gdańsk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants étaient des adultes qualifiés pour une procédure bariatrique
Critère d'exclusion:
- Les principaux critères d'exclusion (préopératoires) étaient les suivants :
Utilisation d'agents anticoagulants en période périopératoire, notamment :
Inhibiteurs indirects de la thrombine (Fondaparinux, HNF, HBPM en posologie thérapeutique) Inhibiteurs directs du facteur Xa (NOAC) Inhibiteurs directs de la thrombine (Dabigatran) Antagonistes de la vitamine K (AVK : acénokumarol, warfarine) Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (hors AAS à la posologie de 75 mg par jour) P2Y12 inhibiteurs des récepteurs Diagnostic antérieur de troubles congénitaux ou acquis de la coagulation sanguine Réactions allergiques diagnostiquées au TXA dans les antécédents médicaux Maladie rénale chronique de stade G3 ou supérieur Hémodialyse chronique Hématurie dans les antécédents médicaux Convulsions dans les antécédents médicaux
Pour obtenir le groupe de patients le plus homogène et réduire les éventuels biais dus à des interventions supplémentaires survenant pendant l'opération, des critères d'exclusion postopératoires ont en outre été introduits :
Opération réalisée autre que la gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) Nécessité de l'administration de TXA pendant la période postopératoire Des matériaux et méthodes hémostatiques supplémentaires ont été utilisés pendant l'opération - écart par rapport au protocole opératoire standard (annexe 1), tel que : utilisation de cellulose régénérative oxydée (ORC), biocolle laparoscopique cyanoacrylate (IfabondÒ, Peters Surgical), renfort de ligne d'agrafes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG).
pas d'administration d'acide tranexamique.
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Expérimental: Groupe TXA.
Administration d'un bolus intraveineux de 1 g d'acide tranexamique, après l'introduction de l'anesthésie.
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L'utilisation systémique de l'acide tranexamique (TXA) s'est avérée efficace dans de nombreux types de chirurgie, réduisant l'incidence des saignements postopératoires et réduisant ainsi le taux de réintervention. Évaluer si l'administration systémique de TXA réduit la perte de sang postopératoire lors des chirurgies bariatriques (opération de gastrectomie en manchon) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang.
Délai: Premier jour postopératoire.
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Les patients ont été évalués le premier jour postopératoire par des tests de laboratoire standard inclus dans le protocole du centre, mesurant en outre le volume de drainage et la concentration d'hémoglobine dans l'échantillon de drainage.
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Premier jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications du TXA.
Délai: Un mois.
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Une observation de suivi d'un mois comprenant des entretiens, des examens et des tests de laboratoire du groupe d'étude a été fournie pour déterminer le profil de sécurité et l'apparition possible de complications du TXA.
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Un mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA_SG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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