Vurdering af virkningen af perioperativ administration af tranexamsyre på blødning efter ærmegatrektomi - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
For at evaluere, om systemisk administration af TXA reducerer postoperativt blodtab ved bariatrisk operation, ærmegatrektomioperation.
Materialer og metoder:
Et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg i det højvolumen bariatriske center of excellence.
Patienter, der gennemgår højt standardiserede bariatriske procedurer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen, stikprøvestørrelsen blev bestemt af power-undersøgelsesevalueringen.
Randomiseringsordningen var en ugentlig operationsplan. Patienterne blev randomiseret til 2 grupper: TXA (administration af 1 g tranexamsyre intravenøs bolus, efter indførelse af anæstesi) od CG (ingen administration af tranexamsyre).
Patienterne blev evalueret på den postoperative dag 1 ved standard laboratorietest inkluderet i centrets protokol, der desuden målte volumen af dræning og hæmoglobinkoncentration i drænprøven.
1-måneders opfølgningsobservation, der involverede interview, undersøgelse og udførelse af laboratorietest af undersøgelsesgruppen, blev leveret for at bestemme sikkerhedsprofilen og mulig forekomst af TXA-komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren var voksne kvalificeret til bariatrisk procedure
Ekskluderingskriterier:
- De primære (præoperative) eksklusionskriterier var som følger:
Brug af antikoagulerende midler i den perioperative periode, herunder:
Indirekte trombinhæmmere (Fondaparinux, UFH, LMWH i terapeutisk dosering) Direkte hæmmere af faktor Xa (NOAC) Direkte thrombinhæmmere (Dabigatran) Vitamin K-antagonister (VKA: acenokumarol, warfarin) Blodpladeaggregationshæmmere pr. 2 dage inkl. receptorhæmmere Tidligere diagnose af medfødte eller erhvervede blodkoagulationsforstyrrelser Diagnosticeret allergiske reaktioner på TXA i sygehistorien Kronisk nyresygdom i stadium G3 eller højere Kronisk hæmodialyse Hæmaturi i sygehistorien Kramper i sygehistorien
For at opnå den mest homogene gruppe af patienter og for at reducere mulig bias på grund af yderligere indgreb under operationen - yderligere blev postoperative eksklusionskriterier indført:
Udført anden operation end laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) Nødvendighed af TXA administration i den postoperative periode Yderligere, supplerende hæmostatiske materialer og metoder blev brugt under operationen - afvigelse fra standard operationsprotokol (bilag 1), såsom: brug af oxideret regenerativ cellulose (ORC), cyanoacrylat laparoskopisk biolim (IfabondÒ, Peters Surgical), hæftelinjeforstærkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG).
ingen administration af tranexamsyre.
|
|
|
Eksperimentel: TXA gruppe.
Administration af 1 g tranexamsyre intravenøs bolus, efter indførelse af anæstesi.
|
Den systemiske brug af tranexamsyre (TXA) har vist sig at være effektiv i mange typer operationer, hvilket reducerer forekomsten af postoperativ blødning og derved reducerer hastigheden af reoperation. For at evaluere, om systemisk administration af TXA reducerer postoperativt blodtab ved fedmeoperationer (sleeve gastrectomy operation) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab.
Tidsramme: Første postoperative dag.
|
Patienterne blev evalueret på den postoperative dag 1 ved standard laboratorietest inkluderet i centrets protokol, der desuden målte volumen af dræning og hæmoglobinkoncentration i drænprøven.
|
Første postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TXA komplikationer.
Tidsramme: En måned.
|
1-måneders opfølgningsobservation, der involverede interview, undersøgelse og udførelse af laboratorietest af undersøgelsesgruppen, blev leveret for at bestemme sikkerhedsprofilen og mulig forekomst af TXA-komplikationer.
|
En måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TXA_SG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .