Valutazione dell'impatto della somministrazione perioperatoria di acido tranexamico sul sanguinamento dopo la gastrectomia a manica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo:
Valutare se la somministrazione sistemica di TXA riduce la perdita di sangue postoperatoria negli interventi di gastrectomia a manica bariatrica.
Materiale e metodi:
Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco nel centro di eccellenza bariatrico ad alto volume.
Nello studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a procedure bariatriche altamente standardizzate, che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, la dimensione del campione era determinata dalla valutazione dello studio di potenza.
Lo schema di randomizzazione prevedeva un programma chirurgico settimanale. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: TXA (somministrazione di 1 g di acido tranexamico in bolo endovenoso, dopo l'introduzione dell'anestesia) od CG (nessuna somministrazione di acido tranexamico).
I pazienti sono stati valutati il primo giorno postoperatorio mediante test di laboratorio standard inclusi nel protocollo del centro, misurando inoltre il volume di drenaggio e la concentrazione di emoglobina nel campione di drenaggio.
È stata fornita un'osservazione di follow-up di 1 mese comprendente interviste, esami e conduzione di test di laboratorio del gruppo di studio per determinare il profilo di sicurezza e la possibile insorgenza di complicanze del TXA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia
- Medical University of Gdańsk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti erano adulti qualificati per la procedura bariatrica
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione primari (preoperatori) erano i seguenti:
Utilizzo di agenti anticoagulanti nel periodo perioperatorio tra cui:
Inibitori indiretti della trombina (Fondaparinux, UFH, LMWH al dosaggio terapeutico) Inibitori diretti del fattore Xa (NOAC) Inibitori diretti della trombina (Dabigatran) Antagonisti della vitamina K (AVK: acenokumarolo, warfarin) Inibitori dell'aggregazione piastrinica (escluso ASA al dosaggio di 75 mg al giorno) P2Y12 inibitori dei recettori Diagnosi precedente di disturbi della coagulazione del sangue congeniti o acquisiti Reazioni allergiche al TXA diagnosticate nell'anamnesi Malattia renale cronica allo stadio G3 o superiore Emodialisi cronica Ematuria nell'anamnesi Convulsioni nell'anamnesi
Per ottenere il gruppo di pazienti più omogeneo e ridurre possibili errori dovuti ad ulteriori interventi che si verificano durante l'intervento, sono stati introdotti ulteriori criteri di esclusione postoperatoria:
Intervento eseguito diverso dalla gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) Necessità di somministrazione di TXA nel periodo postoperatorio Durante l'intervento sono stati utilizzati materiali e metodi emostatici supplementari aggiuntivi - deviazione dal protocollo operatorio standard (allegato 1), come ad esempio: uso di cellulosa rigenerativa ossidata (ORC), biocolla laparoscopica al cianoacrilato (IfabondÒ, Peters Surgical), rinforzo della linea di sutura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG).
nessuna somministrazione di acido tranexamico.
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Sperimentale: Gruppo TXA.
Somministrazione di 1 g di acido tranexamico in bolo endovenoso, dopo l'introduzione dell'anestesia.
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L'uso sistemico dell'acido tranexamico (TXA) si è dimostrato efficace in molti tipi di intervento chirurgico, riducendo l'incidenza del sanguinamento postoperatorio e quindi il tasso di reintervento. Valutare se la somministrazione sistemica di TXA riduce la perdita di sangue postoperatoria negli interventi bariatrici (operazione di gastrectomia della manica) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue.
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio.
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I pazienti sono stati valutati il primo giorno postoperatorio mediante test di laboratorio standard inclusi nel protocollo del centro, misurando inoltre il volume di drenaggio e la concentrazione di emoglobina nel campione di drenaggio.
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Primo giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni del TXA.
Lasso di tempo: Un mese.
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È stata fornita un'osservazione di follow-up di 1 mese comprendente interviste, esami e conduzione di test di laboratorio del gruppo di studio per determinare il profilo di sicurezza e la possibile insorgenza di complicanze del TXA.
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Un mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TXA_SG
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