위소매절제술 후 출혈에 대한 수술 전후 트라넥삼산 투여의 영향 평가 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
비만 수술 위소매절제술 수술에서 TXA 전신 투여가 수술 후 혈액 손실을 감소시키는지 평가합니다.
재료 및 방법:
대규모 비만 전문 센터에서 진행된 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다.
고도로 표준화된 비만 시술을 받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함되었으며, 표본 크기는 파워 연구 평가에 의해 결정되었습니다.
무작위화 계획은 매주 수술 일정이었습니다. 환자는 TXA(마취 도입 후 1g 트라넥삼산 정맥 볼루스 투여)와 CG(트라넥삼산 투여 없음)의 2개 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
환자들은 수술 후 1일째에 센터의 프로토콜에 포함된 표준 실험실 테스트를 통해 평가되었으며, 추가적으로 배액량과 배액 샘플의 헤모글로빈 농도를 측정했습니다.
TXA 합병증의 안전성 프로파일과 발생 가능성을 결정하기 위해 연구 그룹의 인터뷰, 검사 및 실험실 테스트 수행을 포함하는 1개월의 후속 관찰이 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드
- Medical University of Gdańsk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 비만 시술에 자격을 갖춘 성인이었습니다.
제외 기준:
- 일차(수술 전) 제외 기준은 다음과 같습니다.
다음을 포함하여 수술 전후 기간에 항응고제 사용:
간접 트롬빈 억제제(치료 용량에서 Fondaparinux, UFH, LMWH) Xa 인자의 직접 억제제(NOAC) 직접 트롬빈 억제제(Dabigatran) 비타민 K 길항제(VKA: 아세노쿠마롤, 와파린) 혈소판 응집 억제제(1일 75mg 투여 시 ASA 제외) P2Y12 수용체 억제제 선천적 또는 후천적 혈액 응고 장애의 사전 진단 병력에서 TXA에 대한 알레르기 반응으로 진단됨 G3 단계 이상의 만성 신장 질환 병력이 있는 만성 혈액투석 혈뇨 병력이 있는 발작
가장 동질적인 환자 그룹을 달성하고 수술 중 발생하는 추가 개입으로 인한 편견을 줄이기 위해 수술 후 제외 기준이 도입되었습니다.
복강경 위소매절제술(LSG) 이외의 수술 수행 수술 후 TXA 투여의 필요성 수술 중 추가 지혈제 및 방법을 추가로 사용 - 표준 수술 프로토콜(첨부 1)과 다름, 예: 산화 재생 셀룰로오스 사용 (ORC), 시아노아크릴레이트 복강경 바이오글루(IfabondÒ, Peters Surgical), 스테이플 라인 강화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹(CG).
트라넥삼산 투여 없음.
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실험적: TXA 그룹.
마취가 도입된 후 1g의 트라넥삼산 정맥 볼루스를 투여합니다.
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트라넥삼산(TXA)의 전신 사용은 다양한 유형의 수술에 효과적인 것으로 나타났으며, 수술 후 출혈 발생률을 줄여 재수술률을 감소시킵니다. 비만 수술(위소매절제술)에서 TXA 전신 투여가 수술 후 혈액 손실을 감소시키는지 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈.
기간: 수술 후 첫날.
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환자들은 수술 후 1일째에 센터의 프로토콜에 포함된 표준 실험실 테스트를 통해 평가되었으며, 추가적으로 배액량과 배액 샘플의 헤모글로빈 농도를 측정했습니다.
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수술 후 첫날.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TXA 합병증.
기간: 한달.
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TXA 합병증의 안전성 프로파일과 발생 가능성을 결정하기 위해 연구 그룹의 인터뷰, 검사 및 실험실 테스트 수행을 포함하는 1개월의 후속 관찰이 제공되었습니다.
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한달.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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