リアルタイムの術中手術マージン評価のための微小内視鏡EIセンシング (RARP EI)
2026年4月1日 更新者：Ryan J. Halter
リアルタイムの術中手術マージン評価のための微小内視鏡電気インピーダンスセンシング
この研究では、前立腺を切除した際に前立腺がん組織が残されているかどうかを検出するために開発されたカスタムデバイスを研究します。
このデバイスは、電気インピーダンス イメージング (EII) プローブと呼ばれます。
調査の概要
詳細な説明
この裁判に参加するために200人の男性が募集される。 手術前に参加男性全員から同意が得られます。
このトライアルは、以下からの EII データの記録で構成されます。
- 前立腺切除後に残る生体内骨盤底組織および前立腺周囲組織
- 腹部からの摘出後に切除された体外前立腺（手術室内）
- RAWP後、病理科に搬送された際に生体外前立腺を切除
研究チームはまた、研究技術に起因する術後合併症（感染症など）や、EIIデバイスの臨床統合の実現可能性を評価するために使用される研究技術の導入に必要な追加時間も追跡します。 RARP 後の断端組織の病理学的評価は、Positive Surgical Margin (PSM) を特定するための研究の分類スキームをトレーニングおよび評価するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryan J Halter, PhD
- 電話番号：(603) 646-0773
- メール：Ryan.J.Halter@dartmouth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathy J Phipps, BA
- 電話番号：603 646-5793
- メール：kathy.j.phipps@dartmouth.edu
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
コンタクト：
- Lawrence M Dagrosa, MD
- 電話番号：603-650-8123
- メール：Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
-
副調査官：
- Einar Sverrisson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんと診断され、手術が必要な男性。
説明
包含基準:
- RARPを必要とする前立腺がんの臨床診断。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- ペースメーカーなどの電気機器が埋め込まれている成人
- 囚人
- 意思決定能力に障害のある成人
- 研究者が研究への参加を禁忌と判断したあらゆる症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラスとマイナスの切除断端間の電気インピーダンスの差
時間枠：2023～2025年
|
結果の測定には、前立腺手術中に取得されたプラスの手術断端とマイナスの手術断端のインピーダンス記録の間で、電気インピーダンスの特徴がどの程度大きく異なるかが含まれます。
|
2023～2025年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EI センシングの安全性 生体内電気センシング
時間枠：2023～2025年
|
副次的結果の測定には、記録された研究関連の有害事象の数が含まれます。
|
2023～2025年
|
|
EIセンシングの生体内電気センシングの有効性
時間枠：2023～2025年
|
三次結果の測定には、EI に基づく切除断端評価の分類精度が含まれます。
|
2023～2025年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ryan J Halter, PhD、Dartmouth-Hitchcock, Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。