Mikroendoskopisk EI-sensing for sanntids intraoperativ kirurgisk marginvurdering (RARP EI)
23. januar 2024 oppdatert av: Ryan J. Halter
Mikroendoskopisk elektrisk impedanssensor for sanntids intraoperativ kirurgisk marginvurdering
Denne forskningen vil studere en tilpasset enhet utviklet for å oppdage om noe prostatakreftvev blir igjen når prostata fjernes.
Denne enheten kalles en elektrisk impedansavbildning (EII) sonde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To hundre menn vil bli rekruttert til å delta i denne rettssaken. Samtykke vil innhentes fra alle deltakende menn før operasjonen.
Rettssaken vil bestå av registrering av EII-data fra:
- In vivo bekkenbunn og peri-prostatisk vev som gjenstår etter at prostata er resekert
- Reseksjonert ex vivo prostata etter ekstraksjon fra magen (i operasjonsstuen)
- Reseksjonert ex vivo prostata ved overføring til patologi, post-RARP
Studieteamet vil også spore post-kirurgiske komplikasjoner på grunn av studiens teknologi (f.eks. infeksjon) og ekstra tid som kreves for å distribuere studieteknologien som brukes til å vurdere gjennomførbarheten av klinisk integrasjon av EII-enheten. Post-RARP patologisk vurdering av marginvev vil bli brukt til å trene og evaluere studiens klassifiseringsskjemaer for identifisering av positiv kirurgisk margin (PSM).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ryan J Halter, PhD
- Telefonnummer: (603) 646-0773
- E-post: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathy J Phipps, BA
- Telefonnummer: 603 646-5793
- E-post: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lawrence M Dagrosa, MD
- Telefonnummer: 603-650-8123
- E-post: Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
-
Underetterforsker:
- Einar Sverrisson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med diagnosen prostatakreft som trenger operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av prostatakreft som krever RARP.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med implantert elektrisk utstyr som pacemakere
- Fanger
- Voksne med nedsatt beslutningsevne
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedansforskjell mellom positive og negative kirurgiske marginer
Tidsramme: 2023-2025
|
Resultatmål vil inkludere hvor signifikant forskjellige elektriske impedanssignaturer er mellom impedansregistreringer av positive og negative kirurgiske marginer som ervervet under prostatakirurgi.
|
2023-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved EI-sensing in vivo elektrisk sensing
Tidsramme: 2023-2025
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere antall studierelaterte uønskede hendelser dokumentert.
|
2023-2025
|
|
Effekten av EI-sensing in vivo elektrisk sensing
Tidsramme: 2023-2025
|
Tertiære utfallsmål vil inkludere klassifiseringsnøyaktighet av EI-basert kirurgisk marginvurdering
|
2023-2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .