Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроэндоскопическое зондирование EI для интраоперационной оценки хирургического запаса в реальном времени (RARP EI)

1 апреля 2026 г. обновлено: Ryan J. Halter

Микроэндоскопическое измерение электрического импеданса для интраоперационной оценки хирургического края в реальном времени

В ходе этого исследования будет изучено специальное устройство, разработанное для обнаружения того, осталась ли какая-либо ткань рака простаты после удаления простаты. Это устройство называется датчиком визуализации электрического импеданса (EII).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Устройство: специальное устройство для демонстрации значительной разницы в характеристиках электрического импеданса

Подробное описание

Для участия в этом процессе будут привлечены двести человек. Согласие будет получено от всех участвующих мужчин до операции.

Испытание будет состоять из регистрации данных EII от:

In vivo тазовое дно и перипростатические ткани, оставшиеся после резекции простаты
Резецированная ex vivo простата после экстракции из брюшной полости (в операционной)
Резецированная простата ex vivo при переводе в патологоанатомическое отделение после RARP

Исследовательская группа также будет отслеживать послеоперационные осложнения, связанные с технологией исследования (например, инфекцию), а также дополнительное время, необходимое для внедрения исследовательской технологии, используемой для оценки возможности клинической интеграции устройства EII. Патологическая оценка краевых тканей после RARP будет использоваться для обучения и оценки классификационных схем исследования для определения положительного хирургического края (PSM).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ryan J Halter, PhD
Номер телефона: (603) 646-0773
Электронная почта: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Kathy J Phipps, BA
Номер телефона: 603 646-5793
Электронная почта: kathy.j.phipps@dartmouth.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Рекрутинг
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Контакт:
      
      Lawrence M Dagrosa, MD
      
      Номер телефона: 603-650-8123
      
      Электронная почта: Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
    - Младший исследователь:
      
      Einar Sverrisson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с диагнозом рак простаты, которым требуется операция.

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз рака простаты, требующий RARP.
Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

Взрослые с имплантированными электрическими устройствами, такими как кардиостимуляторы.
Заключенные
Взрослые с нарушенной способностью принимать решения
Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, противопоказано участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разница электрического импеданса между положительными и отрицательными хирургическими краями Временное ограничение: 2023-2025 гг.	Оценка результатов будет включать в себя то, насколько значительно различаются характеристики электрического импеданса между записями импеданса положительных и отрицательных хирургических границ, полученными во время операции на предстательной железе.	2023-2025 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность измерения ЭУ при электрическом зондировании in vivo Временное ограничение: 2023-2025 гг.	Вторичные показатели результатов будут включать количество зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с исследованием.	2023-2025 гг.
Эффективность зондирования ЭУ in vivo при электрическом зондировании Временное ограничение: 2023-2025 гг.	Третичные показатели результатов будут включать точность классификации оценки хирургического края на основе EI.	2023-2025 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ryan J. Halter

Соавторы

Dartmouth College

Следователи

Главный следователь: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка