Mikroendoskopisk EI-sensing til intraoperativ kirurgisk marginvurdering i realtid (RARP EI)
1. april 2026 opdateret af: Ryan J. Halter
Mikroendoskopisk elektrisk impedansføling til intraoperativ kirurgisk marginvurdering i realtid
Denne forskning vil studere en skræddersyet enhed udviklet til at opdage, om prostatacancervæv efterlades, når prostata fjernes.
Denne enhed kaldes en Electrical Impedance Imaging (EII) sonde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To hundrede mænd vil blive rekrutteret til at deltage i denne retssag. Samtykke vil blive indhentet fra alle deltagende mænd før operationen.
Forsøget vil bestå af registrering af EII-data fra:
- In vivo bækkenbund og peri-prostatisk væv, der er tilbage, efter at prostata er blevet resekeret
- Resekeret ex vivo prostata efter ekstraktion fra maven (i operationsstuen)
- Resektioneret ex vivo prostata ved overførsel til patologi, post-RARP
Undersøgelsesholdet vil også spore post-kirurgiske komplikationer på grund af undersøgelsens teknologi (f.eks. infektion) og yderligere tid, der kræves til at implementere undersøgelsesteknologien, der bruges til at vurdere gennemførligheden af klinisk integration af EII-enheden. Post-RARP patologisk vurdering af marginvæv vil blive brugt til at træne og evaluere undersøgelsens klassifikationsskemaer til identifikation af Positive Surgical Margin (PSM'er).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ryan J Halter, PhD
- Telefonnummer: (603) 646-0773
- E-mail: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathy J Phipps, BA
- Telefonnummer: 603 646-5793
- E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Lawrence M Dagrosa, MD
- Telefonnummer: 603-650-8123
- E-mail: Lawrence.M.Dagrosa@hitchcock.org
-
Underforsker:
- Einar Sverrisson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd med diagnosen prostatakræft, som kræver operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af prostatacancer, der kræver RARP.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med implanteret elektrisk udstyr såsom pacemakere
- Fanger
- Voksne med nedsat beslutningsevne
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedansforskel mellem positive og negative kirurgiske marginer
Tidsramme: 2023-2025
|
Resultatmål vil omfatte, hvor signifikant forskellige elektriske impedanssignaturer er mellem impedansregistreringer af positive og negative kirurgiske marginer, som erhvervet under prostatakirurgi.
|
2023-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved EI-sensing in vivo elektrisk sensing
Tidsramme: 2023-2025
|
Sekundære resultatmål vil omfatte antallet af dokumenterede undersøgelsesrelaterede bivirkninger.
|
2023-2025
|
|
Effektiviteten af EI-sensing in vivo elektrisk sensing
Tidsramme: 2023-2025
|
Tertiære udfaldsmål vil omfatte klassificeringsnøjagtighed af EI-baseret kirurgisk marginvurdering
|
2023-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Manchester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02001660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .